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Bewertung des periimplantären Knochenverlusts bei sofort im Vergleich zu konventionell belasteten Implantaten mit einer einzelnen Prothese (Mpigozzo)

15. April 2019 aktualisiert von: Mônica Nogueira Pigozzo

Bewertung des periimplantären Knochenverlusts bei sofort belasteten Implantaten im Vergleich zu konventionell belasteten Implantaten mit einer einzelnen Prothese: Eine randomisierte und klinische Studie mit Split-Mouth-Versuchsdesign

Das Hauptziel dieser prospektiven, kontrollierten und randomisierten klinischen Studie besteht darin, den periimplantären Knochenverlust von sofort belasteten Implantaten im Vergleich zu konventionell belasteten Implantaten mit einer einzelnen Prothese zu bewerten. Es wird ein Split-Mouth-Versuchsdesign verwendet und die Erfolgsquote der installierten Implantate bestimmt. Zwölf ausgewählte Patienten (entsprechend mindestens 24 chirurgischen Implantatstellen) erhalten enossale Ti-Zahnimplantate. Das Protokoll zur Vorbereitung der Operationsstellen basiert auf den Empfehlungen des Herstellers und der Knochendichte. Patienten mit einem anfänglichen Drehmoment von weniger als 30 N·cm und einem Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) von weniger als 60 werden von der Forschung ausgeschlossen. Nach dem Einsetzen der Implantate werden Umschläge geöffnet, aus denen hervorgeht, welche Stelle die Teststelle ist. Von den sofortbelasteten Implantaten werden Abdrücke angefertigt, um provisorische Kronen anfertigen zu können. Provisorische Kronen werden maximal 24 Stunden nach der Operation mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmoment installiert. Es wird eine entsprechende okklusale Anpassung vorgenommen, um einen minimalen Kontakt bei maximaler Interkuspidation und das Fehlen von Kontakten bei protrusiven und lateralen Exkursionsbewegungen des Kiefers sicherzustellen. Zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Implantatinsertion) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantatinsertion werden die folgenden Aspekte bewertet: das anfängliche Drehmoment zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, Osstell ISQ, Schmerzen im Implantat bei vertikaler Belastung und horizontale Kräfte, klinische Beweglichkeit des Implantats, krestaler Knochenverlust um das Implantat (bestimmt durch Röntgenuntersuchung), Sondierungstiefe um das Implantat herum und parodontale Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven, kontrollierten und randomisierten klinischen Studie besteht darin, den periimplantären Knochenverlust von sofort belasteten Implantaten im Vergleich zu konventionell belasteten Implantaten mit einer einzelnen Prothese zu bewerten. Es wird ein Split-Mouth-Versuchsdesign verwendet und die Erfolgsquote der installierten Implantate bestimmt. Zwölf ausgewählte Patienten (entsprechend mindestens 24 chirurgischen Implantatstellen) erhalten enossale Ti-Zahnimplantate. Das Protokoll zur Vorbereitung der Operationsstellen basiert auf den Empfehlungen des Herstellers und der Knochendichte. Patienten mit einem anfänglichen Drehmoment von weniger als 30 N·cm und einem Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) von weniger als 60 werden von der Forschung ausgeschlossen. Nach dem Einsetzen der Implantate werden Umschläge geöffnet, aus denen hervorgeht, welche Stelle die Teststelle ist. Von den sofortbelasteten Implantaten werden Abdrücke angefertigt, um provisorische Kronen anfertigen zu können. Provisorische Kronen werden maximal 24 Stunden nach der Operation mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmoment installiert. Es wird eine entsprechende okklusale Anpassung vorgenommen, um einen minimalen Kontakt bei maximaler Interkuspidation und das Fehlen von Kontakten bei protrusiven und lateralen Exkursionsbewegungen des Kiefers sicherzustellen. Zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Implantatinsertion) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantatinsertion werden die folgenden Aspekte bewertet: das anfängliche Drehmoment zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, Osstell ISQ, Schmerzen im Implantat bei vertikaler Belastung und horizontale Kräfte, klinische Beweglichkeit des Implantats, krestaler Knochenverlust um das Implantat (bestimmt durch Röntgenuntersuchung), Sondierungstiefe um das Implantat herum und parodontale Schmerzen. Diese Daten werden sowohl für die Kontroll-/verzögerte Belastungsgruppe als auch für die Test-/sofortige Belastungsgruppe gesammelt, gefolgt von einer statistischen Analyse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: beidseitig zahnlose Stellen im Ober- und Unterkiefer mit ausreichender Knochenmenge

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem anfänglichen Drehmoment von weniger als 30 N·cm und einem Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) von weniger als 60 werden von der Forschung ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sofortige Implantation
Sofortige Implantation an einer Stelle.
Verfahren: sofortige Implantation
Chirurgie von Zahnimplantaten auf einer Seite des Mundes.
Andere Namen:
  • Chirurgie von Zahnimplantaten
Aktiver Komparator: konventionelle Implantatchirurgie
Konventionelle Implantatchirurgie an einer anderen Stelle
Gerät: Implantatchirurgie (Straumann®)
Zahnimplantat-Operation an einer Seite des Mundes
Andere Namen:
  • Chirurgie von Zahnimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenverlust bei Sofortimplantaten im Vergleich zu herkömmlichen Implantaten, bestimmt durch Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Der gleiche Knochenverlust wie bei konventionellen Implantaten und Sofortimplantaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote der eingesetzten Implantate wird ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überlebensrate muss für Sofortimplantate und konventionelle Implantate gleich sein
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mônica Nogueira Pigozzo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mpigozzo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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