Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utraty kości wokół implantu w porównaniu z implantami obciążanymi konwencjonalnie za pomocą pojedynczej protezy (Mpigozzo)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mônica Nogueira Pigozzo

Ocena utraty kości wokół implantu w przypadku implantów obciążonych natychmiastowo w porównaniu z implantami obciążonymi konwencjonalnie za pomocą pojedynczej protezy: badanie randomizowane i kliniczne Projekt eksperymentalny z rozszczepionymi ustami

Głównym celem tego prospektywnego, kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego jest ocena utraty kości wokół implantu w przypadku implantów obciążanych natychmiast w porównaniu z implantami obciążanymi konwencjonalnie z pojedynczą protezą. Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z dzielonymi ustami i zostanie określony wskaźnik sukcesu zainstalowanych implantów. Dwunastu wybranych pacjentów (co odpowiada co najmniej 24 chirurgicznym miejscom wszczepienia implantów) otrzyma śródkostne implanty dentystyczne Ti. Protokół przygotowania miejsc operowanych będzie oparty na zaleceniach producenta i gęstości kości. Pacjenci z początkowym momentem obrotowym mniejszym niż 30 N·cm i współczynnikiem stabilności implantu (ISQ) mniejszym niż 60 zostaną wykluczeni z badania. Koperty wskazujące, które miejsce jest miejscem badania, zostaną otwarte po zainstalowaniu implantów. Zostaną wykonane wyciski transferowe implantów poddawanych natychmiastowemu obciążeniu, aby można było wykonać korony tymczasowe. Korony tymczasowe zostaną założone maksymalnie 24 godziny po zabiegu, przy użyciu momentu zalecanego przez producenta. Zostanie dokonana odpowiednia regulacja okluzyjna, aby zapewnić minimalny kontakt przy maksymalnym zaguzkowaniu i brak kontaktów podczas protruzyjnych i bocznych ruchów ekskursyjnych szczęki. Na początku (czas instalacji implantu) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po instalacji implantu oceniane będą następujące aspekty: początkowy moment obrotowy w momencie wprowadzenia implantu, Osstell ISQ, ból w implancie poddawanym pionowemu i siły poziome, ruchliwość kliniczna implantu, utrata kości wyrostka zębodołowego wokół implantu (określona na podstawie oceny rentgenowskiej), głębokość sondowania wokół implantu i ból przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego jest ocena utraty kości wokół implantu w przypadku implantów obciążanych natychmiast w porównaniu z implantami obciążanymi konwencjonalnie z pojedynczą protezą. Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z dzielonymi ustami i zostanie określony wskaźnik sukcesu zainstalowanych implantów. Dwunastu wybranych pacjentów (co odpowiada co najmniej 24 chirurgicznym miejscom wszczepienia implantów) otrzyma śródkostne implanty dentystyczne Ti. Protokół przygotowania miejsc operowanych będzie oparty na zaleceniach producenta i gęstości kości. Pacjenci z początkowym momentem obrotowym mniejszym niż 30 N·cm i współczynnikiem stabilności implantu (ISQ) mniejszym niż 60 zostaną wykluczeni z badania. Koperty wskazujące, które miejsce jest miejscem badania, zostaną otwarte po zainstalowaniu implantów. Zostaną wykonane wyciski transferowe implantów poddawanych natychmiastowemu obciążeniu, aby można było wykonać korony tymczasowe. Korony tymczasowe zostaną założone maksymalnie 24 godziny po zabiegu, przy użyciu momentu zalecanego przez producenta. Zostanie dokonana odpowiednia regulacja okluzyjna, aby zapewnić minimalny kontakt przy maksymalnym zaguzkowaniu i brak kontaktów podczas protruzyjnych i bocznych ruchów ekskursyjnych szczęki. Na początku (czas instalacji implantu) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po instalacji implantu oceniane będą następujące aspekty: początkowy moment obrotowy w momencie wprowadzenia implantu, Osstell ISQ, ból w implancie poddawanym pionowemu i siły poziome, ruchliwość kliniczna implantu, utrata kości wyrostka zębodołowego wokół implantu (określona na podstawie oceny rentgenowskiej), głębokość sondowania wokół implantu i ból przyzębia. Dane te zostaną zebrane zarówno dla grupy kontrolnej/obciążenia opóźnionego, jak i grupy testowej/obciążenia natychmiastowego, po czym nastąpi analiza statystyczna

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: miejsca bezzębne obustronnie w szczęce i żuchwie z odpowiednią ilością kości

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z początkowym momentem obrotowym mniejszym niż 30 N·cm i współczynnikiem stabilności implantu (ISQ) mniejszym niż 60 zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: natychmiastowa operacja implantacji
Natychmiastowa operacja implantacji w jednym miejscu.
Procedura: natychmiastowa operacja implantacji
Chirurgia implantów dentystycznych po jednej stronie ust.
Inne nazwy:
  • chirurgia implantów dentystycznych
Aktywny komparator: konwencjonalna chirurgia implantologiczna
Konwencjonalna operacja implantacji w innym miejscu
Urządzenie: chirurgia implantologiczna (Straumann®)
Operacja wszczepienia implantu dentystycznego w jednej ze stron jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Chirurgia implantologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości w przypadku implantów natychmiastowych w porównaniu z konwencjonalnymi implantami określona na podstawie oceny rentgenowskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Taka sama utrata masy kostnej jak w przypadku implantów konwencjonalnych i natychmiastowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie określony wskaźnik sukcesu zainstalowanych implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności musi być taki sam dla implantów natychmiastowych i konwencjonalnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mônica Nogueira Pigozzo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mpigozzo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami