Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av periimplantatbeintap av umiddelbart versus konvensjonelt belastede implantater med en enkelt protese (Mpigozzo)

15. april 2019 oppdatert av: Mônica Nogueira Pigozzo

Evaluering av periimplantatbeintap av umiddelbart belastede kontra konvensjonelt belastede implantater med en enkelt protese: en randomisert og klinisk studie Eksperimentell design med delt munn

Hovedmålet med denne prospektive, kontrollerte og randomiserte kliniske studien er å evaluere peri-implantat bentap av umiddelbart belastede kontra konvensjonelt ladede implantater med en enkelt protese. Et eksperimentelt design med delt munn vil bli brukt, og suksessraten for de installerte implantatene vil bli bestemt. Tolv utvalgte pasienter (tilsvarende minimum 24 kirurgiske implantasjonssteder) vil motta endossøse Ti-tannimplantater. Protokollen for klargjøring av operasjonsstedene vil være basert på produsentens anbefalinger og bentetthet. Pasienter med et startmoment mindre enn 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre enn 60 vil bli ekskludert fra forskningen. Konvolutter, som indikerer hvilket sted som er teststedet, vil bli åpnet etter at implantatene er installert. Overføringsavtrykk av implantatene som mottar umiddelbar belastning vil bli produsert slik at midlertidige kroner kan lages. Midlertidige kroner vil bli installert maksimalt 24 timer etter operasjonen, ved å bruke dreiemomentet anbefalt av produsenten. Passende okklusal justering vil bli gjort for å sikre minimal kontakt ved maksimal interkuspasjon og fravær av kontakter under protrusive og laterale ekskursive bevegelser av kjeven. Ved baseline (tidspunkt for implantatinstallasjon) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinstallasjon vil følgende aspekter bli evaluert: det innledende dreiemomentet i øyeblikket for implantatinnsetting, Osstell ISQ, smerte i implantatet når det utsettes for vertikalt. og horisontale krefter, klinisk mobilitet av implantatet, tap av crestalben rundt implantatet (som bestemt ved røntgenundersøkelse), sonderingsdybde rundt implantatet og periodontale smerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive, kontrollerte og randomiserte kliniske studien er å evaluere peri-implantat bentap av umiddelbart belastede kontra konvensjonelt ladede implantater med en enkelt protese. Et eksperimentelt design med delt munn vil bli brukt, og suksessraten for de installerte implantatene vil bli bestemt. Tolv utvalgte pasienter (tilsvarende minimum 24 kirurgiske implantasjonssteder) vil motta endossøse Ti-tannimplantater. Protokollen for klargjøring av operasjonsstedene vil være basert på produsentens anbefalinger og bentetthet. Pasienter med et startmoment mindre enn 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre enn 60 vil bli ekskludert fra forskningen. Konvolutter, som indikerer hvilket sted som er teststedet, vil bli åpnet etter at implantatene er installert. Overføringsavtrykk av implantatene som mottar umiddelbar belastning vil bli produsert slik at midlertidige kroner kan lages. Midlertidige kroner vil bli installert maksimalt 24 timer etter operasjonen, ved å bruke dreiemomentet anbefalt av produsenten. Passende okklusal justering vil bli gjort for å sikre minimal kontakt ved maksimal interkuspasjon og fravær av kontakter under protrusive og laterale ekskursive bevegelser av kjeven. Ved baseline (tidspunkt for implantatinstallasjon) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinstallasjon vil følgende aspekter bli evaluert: det innledende dreiemomentet i øyeblikket for implantatinnsetting, Osstell ISQ, smerte i implantatet når det utsettes for vertikalt. og horisontale krefter, klinisk mobilitet av implantatet, tap av crestalben rundt implantatet (som bestemt ved røntgenundersøkelse), sonderingsdybde rundt implantatet og periodontale smerter. Disse dataene vil bli samlet inn for både kontroll/forsinket lasting gruppe og test/umiddelbar lasting gruppe, etterfulgt av statistisk analyse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: tannløse steder bilateralt i maxilla og mandibula med tilstrekkelig mengde bein

Eksklusjonskriterier: Pasienter med et startmoment mindre enn 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre enn 60 vil bli ekskludert fra forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: umiddelbar implantatoperasjon
Umiddelbar implantatoperasjon på ett sted.
Fremgangsmåte: umiddelbar implantatoperasjon
Kirurgi av tannimplantater i den ene siden av munnen.
Andre navn:
  • kirurgi av tannimplantater
Aktiv komparator: konvensjonell implantatkirurgi
Konvensjonell implantatkirurgi på et annet sted
Enhet: implantatkirurgi (Straumann®)
Tannimplantatoperasjon i en av sidene av munnen
Andre navn:
  • Tannimplantatkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentap av umiddelbar versus konvensjonelle implantater som bestemt ved røntgenundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Samme bentap som for konvensjonelle og umiddelbare implantater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for de installerte implantatene vil bli bestemt
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesraten må være den samme for de umiddelbare og konvensjonelle implantatene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mônica Nogueira Pigozzo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mpigozzo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger