Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché jehlování u pacientů s chronickou bolestí krku

8. srpna 2015 aktualizováno: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Účinnost suchého vpichování na horní trapéz a levator scapulae u pacientů s chronickou bolestí krku: Randomizovaná klinická studie

Výzkumníci studují účinnost kombinace suchého vpichování plus manuální terapie proti simulovanému suchému vpichování plus manuální terapie při léčbě chronické bolesti krku. Vyšetřovatelé identifikují nejaktivnější spouštěcí bod v horním trapézovém a zvedacím rameni a podají dvě léčby v intervalu 7 dnů s následným sledováním 30 dnů po první intervenci. Primárním výsledkem je vizuální analogová stupnice bolesti. Sekundární výstupy jsou práh tlakové bolesti, dotazník indexu postižení krku (NDI) a rozsah pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, navržená k posouzení účinnosti suchého jehlování při léčbě chronické bolesti krku. Léčebné režimy simulují standardní fyzioterapii podávanou v reálných klinických podmínkách. Pacienti v intervenční skupině dostávají kombinaci manuální terapie a suchého vpichování (40 mm x 0,32 naváděných jehel). Existují dvě kontrolní skupiny. V prvním z nich pacienti dostávají kombinaci manuální terapie a simulovaného suchého jehlování. Ve druhé kontrolní skupině pacienti nedostávají žádnou léčbu, aby bylo možné posoudit přirozenou historii onemocnění.

Pacienti absolvují dvě léčebná sezení v intervalu 7 dnů a jsou sledováni po 30 dnech. Primárním výsledkem je subjektivní bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundárními výstupy jsou práh tlakové bolesti (hodnotí se manuálním algometrem), rozsah pohybu krku (hodnotí se goniometrem) a index postižení krku (standardizovaný dotazník). Měření se provádějí před a po testu po prvním a druhém ošetření a ještě jednou při kontrole, s výjimkou indexu postižení krku (pouze na začátku a po druhém ošetření). V neléčené skupině byli pacienti měřeni ve stejných časových intervalech.

Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci rozdílu VAS 2 body, což je minimálně klinicky významný rozdíl stanovený v literatuře. Poté byl zdvojnásoben, aby se předešlo případným výpadkům. Soud se koná v soukromé praxi v Madridu (Physios, c/Valverde 26). Pacienti jsou randomizováni počítačovým programem.

U pacientů se vyšetřují aktivní spouštěcí body v horním trapézu a m. levator scapulae. Měly by splňovat kritéria identifikace stanovená Travell & Simons v jejich manuálu spouštěcích bodů. Vyšetřovatelé také hledají spouštěcí body podle map bolesti těchto dvou svalů od společnosti Travell & Simons, kde identifikují pět oblastí spouštěcích bodů. Vyšetřovatelé vyberou nejaktivnější, přičemž provedou měření prahu tlakové bolesti všech aktivních spouštěcích bodů a normalizují hodnoty podle normálních prahů pro každou z pěti oblastí ve dvou svalech. Normální prahové hodnoty byly hodnoceny v pilotní studii se zdravými pacienty. Vyšetřovatelé aplikují buď suché nebo předstírané suché jehlování nejaktivnějšímu (tomu, který má nejnižší práh bolesti) v průběhu studie.

Suché vpichování je aplikováno podle Hongovy techniky s 40 mm x 0,32 naváděnými jehlami fyzioterapeutem se 4 lety zkušeností v této technice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Bolest krku po dobu nejméně tří měsíců (nebo déle)
  • Aktivní spoušťový bod buď v horním trapézu nebo v levator scapulae

Kritéria vyloučení

  • Léčba bolesti krku během předchozích šesti měsíců
  • Krk Whiplash
  • Fibromyalgie
  • Infekce v ošetřované oblasti
  • Farmakologická léčba antikoagulancii
  • Strach z jehel
  • Degenerativní stavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální terapie + suché vpichování
Manuální terapie + suché vpichování: 2 sezení po 7 dnech
Přístroj: Suché jehlování
Suché vpichování nejaktivnějšího spouštěcího bodu buď v horním trapézu nebo levator scapulae s 40 mm x 0,32 mm ener-qi vedenými jehlami (EQ1132)
Jiný: Manuální terapie
Standardní manuální terapie v horním trapézu nebo levator scapulae
Jiný: Manuální terapie + Sham Dry vpichování
Manuální terapie + Sham Dry vpichování: po 7 dnech
Jiný: Manuální terapie
Standardní manuální terapie v horním trapézu nebo levator scapulae
Přístroj: Sham Dry jehlování
Sham Dry vpichování zatahovací jehlou (akupunkturní zařízení Park Sham Placebo) nejaktivnějšího spouštěcího bodu buď v horním trapézu nebo v m. levator scapulae
Žádný zásah: Neošetřená kontrola
Přirozená historie stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS: 0-10) po 30 dnech
Časové okno: Předintervence (1. den); Po 1. zásahu (1. den); po 2. zásahu (7 dní později); po kontrole (30 dní později)
Vizuální analogová škála je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro hodnocení bolesti se skóre v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Hodnotíme změnu chronické bolesti krku po 30 dnech, po intervencích ve dnech 1 a 7) ve srovnání s výchozí hodnotou VAS
Předintervence (1. den); Po 1. zásahu (1. den); po 2. zásahu (7 dní později); po kontrole (30 dní později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahové hodnoty tlakové bolesti měřená algometrem
Časové okno: Předintervence (1. den); Po 1. zásahu (1. den); po 2. zásahu (7 dní později); po kontrole (30 dní později)
Měřeno algometrem se standardním postupem měření
Předintervence (1. den); Po 1. zásahu (1. den); po 2. zásahu (7 dní později); po kontrole (30 dní později)
Změna cervikálního rozsahu pohybu měřená goniometrem
Časové okno: Předintervence (1. den); Po 1. zásahu (1. den); po 2. zásahu (7 dní později); po kontrole (30 dní později)
Měřeno goniometrem se standardním postupem měření
Předintervence (1. den); Po 1. zásahu (1. den); po 2. zásahu (7 dní později); po kontrole (30 dní později)
Změna v dotazníku indexu postižení krku
Časové okno: Předintervence (1. den); po druhém zásahu (7 dní)
Předintervence (1. den); po druhém zásahu (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European University of Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University European of Madrid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Suché jehlování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení