Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivaneulaus potilailla, joilla on krooninen niskakipu

lauantai 8. elokuuta 2015 päivittänyt: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Kuivaneulauksen tehokkuus ylemmässä trapeziuksessa ja lapaluussa kroonista niskakipua sairastavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijat tutkivat kuivaneulauksen ja manuaalisen terapian yhdistelmän tehokkuutta näennäisen kuivaneulauksen sekä manuaalisen hoidon yhdistelmän tehoa kroonisen niskakivun hoidossa. Tutkijat tunnistavat aktiivisimman laukaisupisteen ylemmässä puolisuunnikkaan ja levator scapulae -osassa ja antavat kaksi hoitoa 7 päivän välein, ja seuranta on 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen tulos on visuaalinen analoginen kivun asteikko. Toissijaiset tulokset ovat paineen aiheuttama kipukynnys, kaulavammaisuusindeksin (NDI) kyselylomake ja liikerata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kuivaneulauksen tehokkuutta kroonisen niskakivun hoidossa. Hoito-ohjelmat simuloivat tavanomaista fysioterapiaa, jota annetaan todellisissa kliinisissä olosuhteissa. Interventioryhmän potilaat saavat manuaalisen hoidon ja kuivaneulauksen yhdistelmän (40 mm x 0,32 ohjattua neulaa). Kontrolliryhmiä on kaksi. Ensimmäisessä potilaat saavat manuaalisen hoidon ja näennäisen kuivaneulauksen yhdistelmän. Toisessa kontrolliryhmässä potilaat eivät saa hoitoa taudin luonnollisen historian arvioimiseksi.

Potilaat saavat kaksi hoitokertaa 7 päivän välein ja heitä seurataan 30 päivän kuluttua. Ensisijainen tulos on subjektiivinen kipu, joka arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat painekipukynnys (arvioituna manuaalisella algometrillä), niskan liikerata (arvioituna goniometrillä) ja kaulan vammaindeksi (standardoitu kyselylomake). Mittaukset tehdään ennen testiä ja sen jälkeen ensimmäisen ja toisen hoitokerran jälkeen sekä vielä kerran seurannassa, lukuun ottamatta kaulan toimintakyvyttömyysindeksiä (vain toisen hoidon alussa ja jälkeen). Hoitamattomassa ryhmässä potilaat mitattiin samoilla aikaväleillä.

Näytteen koko laskettiin havaitsemaan 2 pisteen VAS-ero, joka on kirjallisuudessa vahvistettu kliinisesti minimaalisen tärkeä ero. Sitten se tuplattiin mahdollisten keskeytysten välttämiseksi. Oikeudenkäynti tapahtuu yksityisellä vastaanotolla Madridissa (Physios, c/Valverde 26). Potilaat satunnaistetaan tietokoneohjelmalla.

Potilailta tutkitaan aktiivisia laukaisupisteitä ylemmässä puolisuunnikkaan ja lapaluun nostoissa. Niiden tulee täyttää Travell & Simonsin Trigger point -oppaassa määrittämät tunnistamiskriteerit. Tutkijat etsivät myös triggerpisteitä Travell & Simonsin näiden kahden lihaksen kipukarttojen perusteella, joissa he tunnistavat viisi laukaisupistealuetta. Tutkijat valitsevat aktiivisimman, ottavat painekipukynnysmittaukset kaikista aktiivisista laukaisupisteistä ja normalisoivat arvot normaalien kynnysarvojen mukaisesti kummankin lihaksen viidestä alueesta. Normaalit kynnykset arvioitiin pilottitutkimuksessa terveillä potilailla. Tutkijat antavat aktiivisimmalle (jolle on alhaisin kipukynnys) joko kuiva- tai valekuivaneulausta koko kokeen ajan.

Kuivaneulauksen tekee Hongin tekniikkaa noudattaen 40mmx0,32 ohjatuilla neuloilla, fysioterapeutin toimesta, jolla on 4 vuoden kokemus tekniikasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
131

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Niskakipu vähintään kolme kuukautta (tai enemmän)
  • Aktiivinen laukaisupiste joko ylemmässä puolisuunnikkaassa tai lapaluussa

Poissulkemiskriteerit

  • Niskakivun hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Neck Whiplash
  • Fibromyalgia
  • Infektio hoidettavalla alueella
  • Farmakologinen hoito antikoagulantteilla
  • Pelko neuloihin
  • Degeneratiiviset olosuhteet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Manuaalinen hoito + kuivaneulaus
Manuaalinen terapia + kuivaneulaus: 2 kertaa 7 päivän tauon jälkeen
Laite: Kuiva neulaus
Aktiivisimman liipaisupisteen kuivaneulaus joko ylemmässä puolisuunnikkaan tai lapaluun 40mm x 0,32mm ener-qi-ohjatuilla neuloilla (EQ1132)
Muut: Manuaalinen terapia
Tavallinen manuaalinen terapia ylemmässä trapetsissa tai lapaluussa
Muut: Manuaalinen hoito + Sham Dry -neulaus
Manuaalinen hoito + Sham Kuivaneulaus: 7 päivän välein
Muut: Manuaalinen terapia
Tavallinen manuaalinen terapia ylemmässä trapetsissa tai lapaluussa
Laite: Sham Kuivaneulaus
Sham Dry -neulaus sisäänvedettävällä neulalla (Park Sham Placebo Acupuncture Device), jolla on aktiivisin laukaisupiste joko ylemmässä puolisuunnikkaan tai lapaluussa
Ei väliintuloa: Käsittelemätön kontrolli
Tilan luonnonhistoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: 0-10) 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Esiinterventio (päivä 1); Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (päivä 1); toisen toimenpiteen jälkeen (7 päivää myöhemmin); seurannan jälkeen (30 päivää myöhemmin)
Visual Analogue Scale on validoitu, itseraportoitu väline kivun arvioimiseksi, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimikipu). Arvioimme kroonisen niskakivun muutosta 30 päivän jälkeen, interventioiden jälkeen päivinä 1 ja 7) verrattuna lähtötilanteeseen VAS
Esiinterventio (päivä 1); Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (päivä 1); toisen toimenpiteen jälkeen (7 päivää myöhemmin); seurannan jälkeen (30 päivää myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paineen kipukynnyksessä Algometrilla mitattuna
Aikaikkuna: Esiinterventio (päivä 1); Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (päivä 1); toisen toimenpiteen jälkeen (7 päivää myöhemmin); seurannan jälkeen (30 päivää myöhemmin)
Mitattu algometrillä, vakiomittausmenettelyllä
Esiinterventio (päivä 1); Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (päivä 1); toisen toimenpiteen jälkeen (7 päivää myöhemmin); seurannan jälkeen (30 päivää myöhemmin)
Kohdunkaulan liikealueen muutos goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Esiinterventio (päivä 1); Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (päivä 1); toisen toimenpiteen jälkeen (7 päivää myöhemmin); seurannan jälkeen (30 päivää myöhemmin)
Mitattu goniometrillä, vakiomittausmenetelmällä
Esiinterventio (päivä 1); Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (päivä 1); toisen toimenpiteen jälkeen (7 päivää myöhemmin); seurannan jälkeen (30 päivää myöhemmin)
Muutos kaulavammaisuusindeksikyselyssä
Aikaikkuna: Esiinterventio (päivä 1); toisen toimenpiteen jälkeen (7 päivää)
Esiinterventio (päivä 1); toisen toimenpiteen jälkeen (7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European University of Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • University European of Madrid

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia