Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dry Needling hos patienter med kronisk nacksmärta

8 augusti 2015 uppdaterad av: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Effektiviteten av Dry Needling på övre Trapezius och Levator Scapulae hos patienter med kronisk nacksmärta: Randomiserad klinisk prövning

Forskarna studerar effekten av en kombination av dry needling plus manuell terapi mot sham dry needling plus manuell terapi vid behandling av kronisk nacksmärta. Utredarna identifierar den mest aktiva triggerpunkten i övre trapezius och levator scapulae och administrerar två behandlingar, med ett intervall på 7 dagar, med en uppföljning 30 dagar efter den första interventionen. Det primära resultatet är Visual Analogue Scale of Pain. Sekundära resultat är tröskelvärde för trycksmärtor, Neck Disability Index (NDI) frågeformulär och rörelseomfång.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie, utformad för att bedöma effektiviteten av dry needling vid behandling av kronisk nacksmärta. Behandlingsregimerna simulerar standardfysioterapi som ges i verkliga kliniska miljöer. Patienterna i interventionsgruppen får en kombination av manuell terapi och dry needling (40mmx0,32 guidade nålar). Det finns två kontrollgrupper. I den första får patienterna en kombination av manuell terapi och sham dry needling. I den andra kontrollgruppen får patienterna ingen behandling för att bedöma sjukdomens naturliga historia.

Patienterna får två behandlingstillfällen med 7 dagars intervall och följs upp efter 30 dagar. Det primära resultatet är subjektiv smärta bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS). Sekundära utfall är trycksmärttröskel (bedöms med en manuell algometer), nackens rörelseomfång (bedöms med en goniometer) och Neck Disability Index (ett standardiserat frågeformulär). Mätningar görs före och efter test efter första och andra behandlingstillfället, plus en gång till vid uppföljningen, förutom Neck Disability Index (endast i början och efter den andra behandlingen). I den obehandlade gruppen mättes patienterna vid samma tidsintervall.

Provstorleken beräknades för att detektera en VAS-skillnad på 2 poäng, den minsta kliniskt viktiga skillnaden som fastställts i litteraturen. Sedan fördubblades den för att undvika eventuella avhopp. Rättegången äger rum i en privat praktik i Madrid (Physios, c/Valverde 26). Patienterna randomiseras av ett datorprogram.

Patienter utforskas för aktiva triggerpunkter i övre trapezius och levator scapulae. De bör uppfylla kriterierna för identifiering som fastställts av Travell & Simons i deras Triggerpoint-manual. Utredarna söker också efter triggerpunkter efter Travell & Simons smärtkartor för dessa två muskler, där de identifierar fem triggerpunktsområden. Utredarna väljer de mest aktiva, tar trycksmärtströskelmätningar av alla aktiva triggerpunkter, och normaliserar värdena enligt normala trösklar för vart och ett av de fem områdena i de två musklerna. De normala tröskelvärdena bedömdes i en pilotstudie med friska patienter. Utredarna administrerar antingen torr eller skenbar dry needling till den mest aktiva (den med den lägsta smärttröskeln) under hela försöket.

Dry needling appliceras enligt Hongs teknik med 40mmx0,32 guidade nålar, av en sjukgymnast med 4 års erfarenhet av tekniken.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
131

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Nacksmärta i minst tre månader (eller mer)
  • En aktiv triggerpunkt i antingen övre trapezius eller levator scapulae

Exklusions kriterier

  • Behandling för nacksmärta under de senaste sex månaderna
  • Nack Whiplash
  • Fibromyalgi
  • Infektion i området under behandling
  • Farmakologisk behandling med antikoagulantia
  • Rädsla för nålar
  • Degenerativa tillstånd
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Manuell terapi + Dry needling
Manuell terapi + Dry needling: 2 sessioner, efter 7 dagars intervall
Enhet: Dry needling
Torrnålning av den mest aktiva triggerpunkten antingen i övre trapezius eller levator scapulae med 40 mm x 0,32 mm ener-qi guidade nålar (EQ1132)
Övrig: Manuell terapi
Standard manuell terapi i övre trapezius eller levator scapulae
Övrig: Manuell terapi + Sham Dry needling
Manuell terapi + Sham Dry needling: efter 7 dagars intervall
Övrig: Manuell terapi
Standard manuell terapi i övre trapezius eller levator scapulae
Enhet: Sham Dry needling
Sham Dry needling med en indragbar nål (Park Sham Placebo Acupuncture Device) av den mest aktiva triggerpunkten antingen i övre trapezius eller levator scapulae
Inget ingripande: Obehandlad kontroll
Naturlig historia av tillståndet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng på den visuella analoga skalan (VAS: 0-10) efter 30 dagar
Tidsram: Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
Visual Analogue Scale är ett validerat, självrapporterat instrument för att bedöma smärta, med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta). Vi bedömer förändringen i kronisk nacksmärta efter 30 dagar, efter till interventioner dag 1 och 7) jämfört med baslinjen VAS
Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trycksmärttröskeln mätt med Algometer
Tidsram: Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
Uppmätt med algometer, med standardmätningsprocedur
Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
Förändring i det cervikala rörelseomfånget mätt med goniometer
Tidsram: Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
Uppmätt med goniometer, med standardmätningsprocedur
Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
Förändring i Neck Disability Index Questionnaire
Tidsram: Förinsats (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar)
Förinsats (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
European University of Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • University European of Madrid

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar