Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dry Needling hos patienter med kroniske nakkesmerter

8. august 2015 opdateret af: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Effektiviteten af ​​Dry Needling på den øvre Trapezius og Levator Scapulae hos patienter med kroniske nakkesmerter: Randomiseret klinisk forsøg

Forskerne studerer effektiviteten af ​​en kombination af dry needling plus manuel terapi mod sham dry needling plus manuel terapi i behandlingen af ​​kroniske nakkesmerter. Forskerne identificerer det mest aktive triggerpunkt i øvre trapezius og levator scapulae og administrerer to behandlinger med et interval på 7 dage, med en opfølgning 30 dage efter den første intervention. Det primære resultat er Visual Analog Scale of Pain. Sekundære resultater er tryksmertetærskel, Neck Disability Index (NDI) spørgeskema og bevægelsesområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​dry needling i behandlingen af ​​kroniske nakkesmerter. Behandlingsregimerne simulerer standardfysioterapi administreret i reelle kliniske omgivelser. Patienter i interventionsgruppen modtager en kombination af manuel terapi og dry needling (40 mmx0,32 guidede nåle). Der er to kontrolgrupper. I den første får patienterne en kombination af manuel terapi og sham dry needling. I den anden kontrolgruppe modtager patienter ingen behandling for at vurdere sygdommens naturlige historie.

Patienterne får to behandlingssessioner med et interval på 7 dage og følges op efter 30 dage. Det primære resultat er subjektiv smerte vurderet med en Visual Analogue Scale (VAS). Sekundære resultater er tryksmertetærskel (vurderet med et manuelt algometer), nakkebevægelse (vurderet med et goniometer) og Neck Disability Index (et standardiseret spørgeskema). Målinger tages før og efter test efter den første og anden behandlingssession, plus endnu en gang ved opfølgningen, bortset fra Neck Disability Index (kun i begyndelsen og efter den anden behandling). I den ikke-behandlede gruppe blev patienterne målt med samme tidsintervaller.

Prøvestørrelsen blev beregnet til at påvise en VAS-forskel på 2 point, den minimalt klinisk vigtige forskel, der er etableret i litteraturen. Derefter blev den fordoblet for at undgå eventuelt frafald. Retssagen finder sted i en privat praksis i Madrid (Physios, c/Valverde 26). Patienterne randomiseres af et computerprogram.

Patienterne udforskes for aktive triggerpunkter i øvre trapezius og levator scapulae. De skal opfylde kriterierne for identifikation, som er fastsat af Travell & Simons i deres Triggerpoint-manual. Efterforskerne søger også efter triggerpunkter efter Travell & Simons' smertekort for disse to muskler, hvor de identificerer fem triggerpunktområder. Efterforskerne udvælger de mest aktive, idet de tager tryksmertetærskelmålinger af alle de aktive triggerpunkter, og normaliserer værdierne i henhold til normale tærskler for hvert af de fem områder i de to muskler. De normale tærskler blev vurderet i et pilotstudie med raske patienter. Efterforskerne administrerer enten tør eller sham dry needling til den mest aktive (den med den laveste smertetærskel) gennem hele forsøget.

Dry needling påføres efter Hongs teknik med 40mmx0,32 guidede nåle, af en fysioterapeut med 4 års erfaring i teknikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Nakkesmerter i mindst tre måneder (eller mere)
  • Et aktivt triggerpunkt i enten øvre trapezius eller levator scapulae

Eksklusionskriterier

  • Behandling af nakkesmerter inden for de foregående seks måneder
  • Hals piskesmæld
  • Fibromyalgi
  • Infektion i området under behandling
  • Farmakologisk behandling med antikoagulantia
  • Frygt for nåle
  • Degenerative tilstande
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manuel terapi + Dry needling
Manuel terapi + Dry needling: 2 sessioner efter 7 dages interval
Enhed: Dry needling
Tørnåling af det mest aktive triggerpunkt enten i den øvre trapezius eller levator scapulae med 40 mm x 0,32 mm ener-qi guidede nåle (EQ1132)
Andet: Manuel terapi
Standard manuel terapi i øvre trapezius eller levator scapulae
Andet: Manuel terapi + Sham Dry needling
Manuel terapi + Sham Dry needling: efter 7 dages interval
Andet: Manuel terapi
Standard manuel terapi i øvre trapezius eller levator scapulae
Enhed: Sham Dry needling
Sham Dry needling med en tilbagetrækkende nål (Park Sham Placebo Acupuncture Device) af det mest aktive triggerpunkt enten i den øvre trapezius eller levator scapulae
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrol
Naturlig historie af tilstanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS: 0-10) efter 30 dage
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
Visual Analogue Scale er et valideret, selvrapporteret instrument til at vurdere smerte, med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Vi vurderer ændringen i kroniske nakkesmerter efter 30 dage, efter til interventioner i dag 1 og 7) sammenlignet med baseline VAS
Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertetærsklen målt med Algometer
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
Målt med algometer, med standardmåleproceduren
Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
Ændring i det cervikale bevægelsesområde målt ved goniometer
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
Målt med goniometer, med standardmåleproceduren
Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
Ændring i Neck Disability Index Spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage)
Præ-intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European University of Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University European of Madrid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Dry needling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger