Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGM282 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

11. července 2025 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová vícecentrová studie s dalšími otevřenými, jednoduše zaslepenými a placebem kontrolovanými 24týdenní histologickými kohortami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti podaného NGM282 po dobu až 24 týdnů u pacientů s histologicky potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost NGM282 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Spojené státy, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Histologicky potvrzená diagnóza NASH

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Předchozí transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kohorta 1 – Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: Kohorta 1 - NGM282 3 mg
Biologický: NGM282
Experimentální: Kohorta 1 - NGM282 6 mg
Biologický: NGM282
Experimentální: Kohorta 2 - NGM282 0,3 mg
Biologický: NGM282
Komparátor placeba: Kohorta 2 - NGM282 1 mg
Biologický: NGM282
Experimentální: Kohorta 2 - NGM282 3 mg
Biologický: NGM282
Experimentální: Kohorta 3 - NGM282 1 mg
Biologický: NGM282
Komparátor placeba: Kohorta 4 – Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: Kohorta 4 - NGM282 1 mg
Biologický: NGM282

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 1)
Časové okno: Až do 12. týdne
Absolutní obsah tuku jater byl hodnocen pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI).
Až do 12. týdne
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 2)
Časové okno: Až do 12. týdne
Absolutní obsah tuku jaterního tuku byl hodnocen pomocí tukové frakce protonové hustoty magnetické rezonance (MRI-PDFF).
Až do 12. týdne
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 3)
Časové okno: Až do 24. týdne
Absolutní obsah jaterního tuku byl měřen pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF).
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna obsahu tuku jater (část 1)
Časové okno: Až do 12. týdne
Procentní změna obsahu jater tuku byla hodnocena pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI).
Až do 12. týdne
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 2)
Časové okno: Až do 18. týdne
Absolutní obsah tuku jaterního tuku byl hodnocen pomocí tukové frakce protonové hustoty magnetické rezonance (MRI-PDFF).
Až do 18. týdne
Procentní změna obsahu jaterního tuku (část 2)
Časové okno: Až do 18. týdne
Procentní změna obsahu tuku jater byla hodnocena pomocí tukové frakce hustoty magnetické rezonance (MRI-PDFF).
Až do 18. týdne
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 3)
Časové okno: Až do 30. týdne
Absolutní obsah jaterního tuku byl měřen pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF).
Až do 30. týdne
Procentní změna obsahu tuku jater (část 3)
Časové okno: Až do 30. týdne
Procentní změna obsahu tuku jater byla hodnocena pomocí tukové frakce hustoty magnetické rezonance (MRI-PDFF).
Až do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení