Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NGM282 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

11 июля 2025 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое многоцентровое исследование с дополнительными открытыми одинарными слепыми и плацебо-контролируемыми 24-недельными гистологическими когортами для оценки безопасности, переносимости и эффективности вводимого NGM282 до 24 недель у пациентов с гистологически подтвержденным неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности NGM282 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
254

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Гистологически подтвержденный диагноз НАСГ

Критерий исключения:

  • Клинически значимое острое или хроническое заболевание печени
  • Предшествующая трансплантация печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Когорта 1 — плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Когорта 1 — NGM282 3 мг
Биологический: NGM282
Экспериментальный: Когорта 1 — NGM282 6 мг
Биологический: NGM282
Экспериментальный: Когорта 2 — NGM282 0,3 мг
Биологический: NGM282
Плацебо Компаратор: Когорта 2 — NGM282 1 мг
Биологический: NGM282
Экспериментальный: Когорта 2 — NGM282 3 мг
Биологический: NGM282
Экспериментальный: Когорта 3 — NGM282 1 мг
Биологический: NGM282
Плацебо Компаратор: Когорта 4 — плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Когорта 4 — NGM282 1 мг
Биологический: NGM282

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного содержания жира в печени (часть 1)
Временное ограничение: До 12 недели
Абсолютное содержание жира в печени оценивали с использованием магнитно -резонансной томографии (МРТ).
До 12 недели
Изменение абсолютного содержания жира в печени (часть 2)
Временное ограничение: До 12 недели
Абсолютное содержание жира в печени оценивали с использованием магнитно-резонансной визуализации плотности протонной плотности (MRI-PDFF).
До 12 недели
Изменение абсолютного содержания жира в печени (часть 3)
Временное ограничение: До 24 недели
Абсолютное содержание жира в печени измеряли с помощью магнитно-резонансной визуализации плотности протонной плотности (MRI-PDFF).
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение содержания жира в печени (часть 1)
Временное ограничение: До 12 недели
Процентное изменение содержания жира в печени оценивали с использованием магнитно -резонансной томографии (МРТ).
До 12 недели
Изменение абсолютного содержания жира в печени (часть 2)
Временное ограничение: До 18 недели
Абсолютное содержание жира в печени оценивали с использованием магнитно-резонансной визуализации плотности протонной плотности (MRI-PDFF).
До 18 недели
Процентное изменение содержания жира в печени (часть 2)
Временное ограничение: До 18 недели
Процентное изменение содержания жира в печени оценивали с использованием магнитно-резонансной визуализации плотности протонной плотности (MRI-PDFF).
До 18 недели
Изменение абсолютного содержания жира в печени (часть 3)
Временное ограничение: До 30 недели
Абсолютное содержание жира в печени измеряли с помощью магнитно-резонансной визуализации плотности протонной плотности (MRI-PDFF).
До 30 недели
Процентное изменение содержания жира в печени (часть 3)
Временное ограничение: До 30 недели
Процентное изменение содержания жира в печени оценивали с использованием магнитно-резонансной визуализации плотности протонной плотности (MRI-PDFF).
До 30 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-0105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками