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Étude du NGM282 chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

11 juillet 2025 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles avec des cohortes histologiques supplémentaires en ouvert, en simple aveugle et contrôlées par placebo sur 24 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NGM282 administré pendant jusqu'à 24 semaines chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique confirmée histologiquement (NASH)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de NGM282 chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
254

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, États-Unis, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, entre 18 et 75 ans inclus
  • Diagnostic de NASH confirmé histologiquement

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative
  • Transplantation hépatique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Cohorte 1 - Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Cohorte 1 - NGM282 3mg
Biologique: NGM282
Expérimental: Cohorte 1 - NGM282 6mg
Biologique: NGM282
Expérimental: Cohorte 2 - NGM282 0,3 mg
Biologique: NGM282
Comparateur placebo: Cohorte 2 - NGM282 1mg
Biologique: NGM282
Expérimental: Cohorte 2 - NGM282 3mg
Biologique: NGM282
Expérimental: Cohorte 3 - NGM282 1mg
Biologique: NGM282
Comparateur placebo: Cohorte 4 - Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Cohorte 4 - NGM282 1mg
Biologique: NGM282

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La teneur en graisses hépatiques absolues a été évaluée en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Jusqu'à la semaine 12
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La teneur en graisse hépatique absolue a été évaluée en utilisant la fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 12
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 3)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La teneur en graisse hépatique absolue a été mesurée par une fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la teneur en matières grasses du foie (partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La variation en pourcentage de la teneur en graisses hépatiques a été évaluée en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Jusqu'à la semaine 12
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 18
La teneur en graisse hépatique absolue a été évaluée en utilisant la fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 18
Pourcentage de variation de la teneur en matières grasses du foie (partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 18
Le pourcentage de variation de la teneur en graisses hépatiques a été évalué en utilisant la fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 18
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 3)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
La teneur en graisse hépatique absolue a été mesurée par une fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 30
Pourcentage de variation de la teneur en matières grasses du foie (partie 3)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
Le pourcentage de variation de la teneur en graisses hépatiques a été évalué en utilisant la fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-0105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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