Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NGM282 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

11. juli 2025 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippelsenterstudie med parallelle grupper med flere åpen-label enkeltblinde og placebokontrollerte 24-ukers histologikohorter for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av administrert NGM282 i opptil 24 uker hos pasienter med histologisk bekreftet ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av NGM282 hos pasienter med alkoholfri steatohepatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
254

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Forente stater, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år, inkludert
  • Histologisk bekreftet NASH-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant akutt eller kronisk leversykdom
  • Tidligere levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kohort 1 - Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: Kohort 1 - NGM282 3mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: Kohort 1 - NGM282 6mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: Kohort 2 - NGM282 0,3 mg
Biologisk: NGM282
Placebo komparator: Kohort 2 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: Kohort 2 - NGM282 3mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: Kohort 3 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Placebo komparator: Kohort 4 - Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: Kohort 4 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 1)
Tidsramme: Opp til uke 12
Absolutt leverfettinnhold ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Opp til uke 12
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 2)
Tidsramme: Opp til uke 12
Absolutt leverfettinnhold ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning av protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 12
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 3)
Tidsramme: Opp til uke 24
Absolutt leverfettinnhold ble målt ved magnetisk resonansavbildning Protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel i leverfettinnhold (del 1)
Tidsramme: Opp til uke 12
Prosentvis endring i leverfettinnhold ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Opp til uke 12
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 2)
Tidsramme: Opp til uke 18
Absolutt leverfettinnhold ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning av protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 18
Prosentandel i leverfettinnhold (del 2)
Tidsramme: Opp til uke 18
Prosentandel i leverfettinnholdet ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning av protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 18
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 3)
Tidsramme: Opp til uke 30
Absolutt leverfettinnhold ble målt ved magnetisk resonansavbildning Protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 30
Prosentandel i leverfettinnhold (del 3)
Tidsramme: Opp til uke 30
Prosentandel i leverfettinnholdet ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning av protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-0105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger