Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGM282 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

11. juli 2025 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe multipelcenterstudie med yderligere åbent enkeltblindet og placebokontrolleret 24-ugers histologikohorter for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​administreret NGM282 i op til 24 uger hos patienter med histologisk bekræftet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NGM282 hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Forenede Stater, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, inklusive
  • Histologisk bekræftet NASH-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom
  • Tidligere levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kohorte 1 - Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 1 - NGM282 3mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 1 - NGM282 6mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 2 - NGM282 0,3 mg
Biologisk: NGM282
Placebo komparator: Kohorte 2 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 2 - NGM282 3mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 3 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Placebo komparator: Kohorte 4 - Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 4 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut leverfatindhold (del 1)
Tidsramme: Op til uge 12
Absolutt leverfedtindhold blev vurderet ved anvendelse af magnetisk resonansafbildning (MRI).
Op til uge 12
Ændring i absolut leverfatindhold (del 2)
Tidsramme: Op til uge 12
Absolutt leverfedtindhold blev vurderet ved anvendelse af magnetisk resonansafbildning Protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
Op til uge 12
Ændring i absolut leverfatindhold (del 3)
Tidsramme: Op til uge 24
Absolutt leverfedtindhold blev målt ved magnetisk resonansafbildning Protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i leverfedtindhold (del 1)
Tidsramme: Op til uge 12
Procentdelændring i leverfedtindhold blev vurderet ved anvendelse af magnetisk resonansafbildning (MRI).
Op til uge 12
Ændring i absolut leverfatindhold (del 2)
Tidsramme: Op til uge 18
Absolutt leverfedtindhold blev vurderet ved anvendelse af magnetisk resonansafbildning Protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
Op til uge 18
Procentdelændring i leverfedtindhold (del 2)
Tidsramme: Op til uge 18
Procentdelændring i leverfedtindhold blev vurderet ved anvendelse af magnetisk resonansafbildning Protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
Op til uge 18
Ændring i absolut leverfatindhold (del 3)
Tidsramme: Op til uge 30
Absolutt leverfedtindhold blev målt ved magnetisk resonansafbildning Protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
Op til uge 30
Procentdelændring i leverfedtindhold (del 3)
Tidsramme: Op til uge 30
Procentdelændring i leverfedtindhold blev vurderet ved anvendelse af magnetisk resonansafbildning Protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
Op til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger