Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení postižení plic cystickou fibrózou s pulzními sekvencemi UTE (MucoIRM)

23. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Posouzení plicního postižení u pacientů s cystickou fibrózou pomocí 1,5T MR zobrazení s pulzními sekvencemi s ultrakrátkou dobou echa (UTE)

Neinvazivní hodnocení postižení plic je zásadní otázkou pro sledování pacientů s cystickou fibrózou. V současné době je CT referenční metodou pro hodnocení a kvantifikaci morfologických změn plic u dospělých s cystickou fibrózou, zůstává však technikou založenou na záření. MRI s pulzními sekvencemi s ultrashort echo time (UTE) je slibnou neionizující alternativou pro zobrazování plic. Cílem výzkumníků je vyhodnotit postižení plic cystickou fibrózou pomocí CT a MRI-UTE a otestovat shodu mezi oběma technikami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cystická fibróza je recesivní autosomické smrtelné onemocnění, které postihuje asi 6000 lidí ve Francii. Díky pokroku v symptomatické péči se medián přežití zvyšuje. Postižení plic je nejčastější a odpovědné za většinu úmrtí. Hodnocení závažnosti respiračního onemocnění je založeno na plicních funkčních testech (PFT) a zobrazování. Vícevrstvá počítačová tomografie (CT) je referenční metodou pro kvantifikaci plicního postižení u cystické fibrózy. Detekuje respirační plicní postižení dříve než PFT a odhalí léze spojené s nástupem respiračních exacerbací, zvýšením mortality a snížením kvality života. CT však poskytuje ionizující záření, a tím omezuje možnost dlouhodobého sledování. MRI je neionizující 3D zobrazovací technika; nicméně MRI plic je technicky náročná s tím výsledkem, že se v současné době v běžné praxi nepoužívá. Ve skutečnosti jak nízká hustota protonů, tak účinky citlivosti vedou k velmi nízké intenzitě signálu odvozeného z plicního parenchymu. Nedávno byly implementovány pulzní sekvence s ultrakrátkým echo časem (UTE) s využitím polovičních radiofrekvenčních excitací a rekonstrukce radiální projekce. Tyto sekvence UTE teoreticky umožňují získat více signálu z plicního parenchymu. Výzkumníci se zaměřují na použití 3D T1-vážených pulsních sekvencí UTE na 1,5T magnetu (Avanto dot, Siemens) u pacientů s cystickou fibrózou za účelem posouzení závažnosti postižení plic. Očekává se, že studie se zúčastní 33 dospělých s cystickou fibrózou. Všichni budou mít prospěch z PFT, CT a MRI. Strategií výzkumníků je stanovit semikvantitativní skóre plicní závažnosti (Helbichovo skóre) pomocí MRI a CT u subjektů, testování korelací mezi měřeními MRI a CT a hodnocení reprodukovatelnosti kvantifikace plicních lézí pomocí MRI. Cílem výzkumníků je prokázat, že pulzní sekvence MRI-UTE při 1,5T je přesná a reprodukovatelná při hodnocení a kvantifikaci plicního postižení u cystické fibrózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie
        • University Hospital Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cystická fibróza dospělých
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez jakéhokoli sociálního nebo zdravotního pojištění
  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI: Magneticky aktivovaná implantovaná zařízení (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory, kochleární implantáty), kov uvnitř oka nebo mozku (svorka aneuryzmatu, cizí těleso v oku), srdeční chlopenní protéza (Starr-Edwards pre-6000), subjekt s klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cystická fibróza u dospělých
Přístroj: MR měření morfologických změn plic u cystické fibrózy (Avanto dot, Siemens)
Přístroj: CT měření morfologických změn plic u cystické fibrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi MRI a CT pro hodnocení plicního postižení u cystické fibrózy
Časové okno: Během MRI a CT, první den

Vyhodnocení MRI a CT kvantifikace plicních lézí u cystické fibrózy bude hodnoceno 2 nevidomými radiology.

Shoda mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie.
Během MRI a CT, první den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre lézí cystické fibrózy extrahované z CT a MR snímků
Časové okno: Během MRI a CT, první den

Vyhodnocení MRI a CT kvantifikace plicních lézí u cystické fibrózy bude hodnoceno 2 nevidomými radiology.

Shoda mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie.
Během MRI a CT, první den
Skóre reprodukovatelnosti cystické fibrózy MRI v průběhu času
Časové okno: Během MRI, první den
Skóre cystické fibrózy MRI bude hodnoceno podruhé stejným slepým radiologem
Během MRI, první den
Korelace mezi MRI skóre cystické fibrózy a PFT indexy
Časové okno: Den první
Den první
Korelace mezi MRI skóre cystické fibrózy a počtem exacerbací
Časové okno: 12 měsíců po prvním dni
12 měsíců po prvním dni
Korelace mezi MRI skóre cystické fibrózy a kvalitou života
Časové okno: První den a 12 měsíců po prvním dni
První den a 12 měsíců po prvním dni
Vývoj skóre cystické fibrózy MRI po jednom roce
Časové okno: 12 měsíců po prvním dni
12 měsíců po prvním dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX2014/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení