Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av lungeinvolvering av cystisk fibrose med UTE-pulssekvenser (MucoIRM)

23. november 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Vurdering av lungeinvolvering hos pasienter med cystisk fibrose som bruker 1,5T MR-avbildning med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser

Ikke-invasiv vurdering av lungepåvirkning er et avgjørende tema for oppfølging av pasienter med cystisk fibrose. For tiden er CT referansemetoden for å evaluere og kvantifisere de lungemorfologiske endringene hos voksne med cystisk fibrose, men det er fortsatt en strålingsbasert teknikk. MR med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser er et lovende ikke-ioniserende alternativ for lungeavbildning. Etterforskernes mål er å evaluere lungepåvirkning av cystisk fibrose ved bruk av CT og MR-UTE, og å teste samsvaret mellom begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose er en recessiv autosomisk dødelig sykdom som rammer rundt 6000 mennesker i Frankrike. Takket være fremgang i symptomatisk behandling øker median overlevelse. Lungepåvirkning er den vanligste og ansvarlig for de fleste dødsfall. Evalueringen av alvorlighetsgraden av luftveissykdommer er basert på lungefunksjonstester (PFT) og bildediagnostikk. Multi-slice computertomografi (CT) er referansemetoden for å kvantifisere lungenes involvering i cystisk fibrose. Den oppdager respiratorisk lungepåvirkning tidligere enn PFT, og den avslører lesjoner assosiert med utbruddet av respiratoriske eksaserbasjoner, dødelighetsøkningen og reduksjon av livskvalitet. CT gir imidlertid ioniserende stråling, og begrenser dermed muligheten for langtidsoppfølging. MR er en ikke-ioniserende 3D-bildeteknikk; likevel er lunge-MR teknisk utfordrende med det resultat at den foreløpig ikke brukes i rutinepraksis. Faktisk fører både lav protontetthet og følsomhetseffekter til svært lav signalintensitet avledet fra lungeparenkym. Nylig har pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE) blitt implementert ved bruk av halvfrekvente eksitasjoner og radiell projeksjonsrekonstruksjon. Disse UTE-sekvensene gjør det teoretisk mulig å hente mer signal fra lungeparenkymet. Etterforskerne tar sikte på å bruke 3D T1-veide UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) hos pasienter med cystisk fibrose for å vurdere alvorlighetsgraden av lungepåvirkning. Trettitre voksne cystisk fibrose forventes å delta i studien. Alle vil ha nytte av PFT, CT og MR. Etterforskernes strategi er å etablere en semikvantitativ skåre for pulmonal alvorlighetsgrad (Helbich-score) ved bruk av MR og CT hos forsøkspersoner, testing for korrelasjoner mellom MR- og CT-målinger og vurdering av reproduserbarheten av kvantifisering av lungelesjoner ved bruk av MR. Etterforskernes mål er å demonstrere at MR-UTE-pulssekvens ved 1,5T er nøyaktig og reproduserbar når det gjelder å evaluere og kvantifisere pulmonal involvering i cystisk fibrose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike
        • University Hospital Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cystisk fibrose voksne
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uten noen trygd eller helseforsikring
  • Svangerskap
  • MR-kontraindikasjoner: Magnetisk aktivert implantert utstyr (pacemakere, insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater), metall inne i øyet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme), hjerteklaffprotese (Starr-Edwards pre-6000), gjenstand med klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cystisk fibrose voksne
Enhet: MR-målinger av lungemorfologiske endringer i cystisk fibrose (Avanto dot, Siemens)
Enhet: CT-målinger av lungemorfologiske endringer i cystisk fibrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom MR og CT for scoring av lungepåvirkning ved cystisk fibrose
Tidsramme: Under MR og CT, dag én

MR- og CT-evaluering av kvantifisering av lungelesjoner ved cystisk fibrose vil bli vurdert av 2 blinde radiologer.

Overensstemmelse mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie.
Under MR og CT, dag én

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoring av cystisk fibrose-lesjoner hentet fra CT- og MR-bilder
Tidsramme: Under MR og CT, dag én

MR- og CT-evaluering av kvantifisering av lungelesjoner ved cystisk fibrose vil bli vurdert av 2 blinde radiologer.

Overensstemmelse mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie.
Under MR og CT, dag én
MR cystisk fibrose-reproduserbarhetsscore over tid
Tidsramme: Under MR, dag én
MR cystisk fibrose scoring vil bli vurdert en gang til den samme blinde radiologen
Under MR, dag én
Korrelasjon mellom MR cystisk fibrose-scoring og PFT-indekser
Tidsramme: Dag en
Dag en
Korrelasjon mellom MR-skåring av cystisk fibrose og eksacerbasjonstall
Tidsramme: 12 måneder etter dag én
12 måneder etter dag én
Korrelasjon mellom MR-skåring av cystisk fibrose og livskvalitet
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter dag én
Dag én og 12 måneder etter dag én
Evolusjon av MR cystisk fibrose-scoring etter ett år
Tidsramme: 12 måneder etter dag én
12 måneder etter dag én

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX2014/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger