Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cystic fibrosis-longbetrokkenheid met UTE-pulssequenties (MucoIRM)

23 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Beoordeling van longbetrokkenheid bij cystic fibrosis-patiënten met behulp van 1,5T MR-beeldvorming met ultrakorte echotijd (UTE) pulsreeksen

Niet-invasieve beoordeling van longbetrokkenheid is een cruciaal punt voor de follow-up van patiënten met cystische fibrose. Momenteel is CT de referentiemethode om de longmorfologische veranderingen bij volwassenen met cystische fibrose te evalueren en te kwantificeren, maar het blijft een op straling gebaseerde techniek. MRI met ultrakorte echotijd (UTE) pulssequenties is een veelbelovend niet-ioniserend alternatief voor longbeeldvorming. Het doel van de onderzoekers is om cystic fibrosis-longbetrokkenheid te evalueren met behulp van CT en MRI-UTE, en om de overeenkomst tussen beide technieken te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis is een recessieve autosomaal dodelijke ziekte die in Frankrijk ongeveer 6000 mensen treft. Dankzij vooruitgang in de symptomatische zorg neemt de mediane overleving toe. De longbetrokkenheid is de meest voorkomende en verantwoordelijk voor de meeste sterfgevallen. De evaluatie van de ernst van luchtwegaandoeningen is gebaseerd op longfunctietesten (PFT) en beeldvorming. Multi-slice computertomografie (CT) is de referentiemethode om longbetrokkenheid bij cystische fibrose te kwantificeren. Het detecteert de betrokkenheid van de ademhalingslongen eerder dan PFT, en het onthult laesies die verband houden met het ontstaan ​​van respiratoire exacerbaties, de toename van de mortaliteit en de vermindering van de kwaliteit van leven. CT levert echter ioniserende straling, waardoor de mogelijkheid van langdurige follow-up wordt beperkt. MRI is een niet-ioniserende 3D-beeldvormingstechniek; desalniettemin is long-MRI technisch uitdagend met als gevolg dat het momenteel niet in de routinepraktijk wordt gebruikt. Inderdaad, zowel lage protonendichtheid als gevoeligheidseffecten leiden tot een zeer lage signaalintensiteit afgeleid van longparenchym. Onlangs zijn pulsreeksen met ultrakorte echotijd (UTE) geïmplementeerd door het gebruik van halve radiofrequentie-excitaties en reconstructie van radiale projectie. Deze UTE-sequenties maken het theoretisch mogelijk om meer signaal uit het longparenchym te halen. De onderzoekers streven naar het gebruik van 3D T1-gewogen UTE-pulssequenties op een 1,5T-magneet (Avanto dot, Siemens) bij patiënten met cystische fibrose om de ernst van de longaandoening te beoordelen. Drieëndertig volwassenen met cystic fibrosis zullen naar verwachting deelnemen aan het onderzoek. Allen zullen baat hebben bij PFT, CT en MRI. De strategie van de onderzoekers is het vaststellen van een semi-kwantitatieve score van pulmonale ernst (Helbich-score) met behulp van MRI en CT bij proefpersonen, het testen op correlaties tussen MRI- en CT-metingen en het beoordelen van de reproduceerbaarheid van kwantificering van longlaesies met behulp van MRI. Het doel van de onderzoekers is om aan te tonen dat de MRI-UTE-pulssequentie bij 1,5 T nauwkeurig en reproduceerbaar is bij het evalueren en kwantificeren van longbetrokkenheid bij cystische fibrose.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
        • University Hospital Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cystic fibrosis volwassenen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen zonder enige sociale zekerheid of ziektekostenverzekering
  • Zwangerschap
  • MRI-contra-indicaties: Magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten (hartpacemakers, insulinepompen, neurostimulatoren, cochleaire implantaten), metaal in het oog of de hersenen (aneurysmaklem, oculair vreemd lichaam), hartklepprothese (Starr-Edwards pre-6000), onderwerp met claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cystic fibrosis volwassenen
Apparaat: MR-metingen van longmorfologische veranderingen bij cystische fibrose (Avanto dot, Siemens)
Apparaat: CT-metingen van longmorfologische veranderingen bij cystische fibrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen MRI en CT voor het scoren van longbetrokkenheid bij cystic fibrosis
Tijdsspanne: Tijdens MRI en CT, Dag één

MRI- en CT-evaluatie van longlaesies kwantificering bij cystische fibrose zal worden beoordeeld door 2 blinde radiologen.

Overeenstemming tussen beide evaluaties zal worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie.
Tijdens MRI en CT, Dag één

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystic fibrosis-laesies scoren geëxtraheerd uit CT- en MR-beelden
Tijdsspanne: Tijdens MRI en CT, Dag één

MRI- en CT-evaluatie van longlaesies kwantificering bij cystische fibrose zal worden beoordeeld door 2 blinde radiologen.

Overeenstemming tussen beide evaluaties zal worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie.
Tijdens MRI en CT, Dag één
MRI cystic fibrosis reproduceerbaarheidsscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
De MRI-score voor cystische fibrose wordt een tweede keer beoordeeld door dezelfde blinde radioloog
Tijdens MRI, dag één
Correlatie tussen MRI-score voor cystische fibrose en PFT-indexen
Tijdsspanne: Dag een
Dag een
Correlatie tussen MRI-score voor cystische fibrose en het aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden na dag één
12 maanden na dag één
Correlatie tussen MRI-score voor cystic fibrosis en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag één en 12 maanden na dag één
Dag één en 12 maanden na dag één
Evolutie van de MRI-score voor cystische fibrose na een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na dag één
12 maanden na dag één

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHUBX2014/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen