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Bewertung der Lungenbeteiligung bei zystischer Fibrose mit UTE-Impulssequenzen (MucoIRM)

23. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Lungenbeteiligung bei Mukoviszidose-Patienten unter Verwendung von 1,5-T-MR-Bildgebung mit ultrakurzen Echozeit (UTE)-Impulssequenzen

Die nicht-invasive Beurteilung der Lungenbeteiligung ist ein entscheidendes Thema für die Nachsorge von Mukoviszidose-Patienten. Derzeit ist die CT die Referenzmethode zur Bewertung und Quantifizierung der lungenmorphologischen Veränderungen bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose, bleibt jedoch eine strahlenbasierte Technik. Die MRT mit ultrakurzen Echozeit (UTE)-Pulssequenzen ist eine vielversprechende nicht-ionisierende Alternative für die Lungenbildgebung. Das Ziel der Forscher ist es, die Lungenbeteiligung bei zystischer Fibrose mittels CT und MRI-UTE zu bewerten und die Übereinstimmung zwischen beiden Techniken zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose ist eine rezessiv vererbte autosomale tödliche Krankheit, an der etwa 6000 Menschen in Frankreich leiden. Dank der Fortschritte in der symptomatischen Behandlung steigt die mittlere Überlebenszeit. Die Lungenbeteiligung ist die häufigste und für die meisten Todesfälle verantwortlich. Die Bewertung der Schwere der Atemwegserkrankung basiert auf Lungenfunktionstests (PFT) und Bildgebung. Die Mehrschicht-Computertomographie (CT) ist die Referenzmethode zur Quantifizierung der Lungenbeteiligung bei Mukoviszidose. Es erkennt die Beteiligung der Atemwege früher als PFT und zeigt Läsionen auf, die mit dem Beginn von Atemwegsverschlimmerungen, der Zunahme der Sterblichkeit und der Verringerung der Lebensqualität verbunden sind. Die CT liefert jedoch ionisierende Strahlung, wodurch die Möglichkeit einer langfristigen Nachsorge eingeschränkt wird. MRT ist eine nichtionisierende 3D-Bildgebungstechnik; Dennoch ist die Lungen-MRT technisch herausfordernd, so dass sie derzeit nicht in der Routinepraxis eingesetzt wird. Tatsächlich führen sowohl eine niedrige Protonendichte als auch Suszeptibilitätseffekte zu einer sehr niedrigen Signalintensität, die vom Lungenparenchym stammt. Kürzlich wurden Pulssequenzen mit ultrakurzer Echozeit (UTE) durch die Verwendung von Halbhochfrequenzanregungen und radialer Projektionsrekonstruktion implementiert. Diese UTE-Sequenzen ermöglichen es theoretisch, mehr Signal aus dem Lungenparenchym abzurufen. Die Forscher zielen darauf ab, 3D-T1-gewichtete UTE-Pulssequenzen auf einem 1,5-T-Magneten (Avanto dot, Siemens) bei Mukoviszidose-Patienten zu verwenden, um den Schweregrad der Lungenbeteiligung zu beurteilen. Es wird erwartet, dass 33 Erwachsene mit zystischer Fibrose an der Studie teilnehmen. Alle profitieren von PFT, CT und MRT. Die Strategie der Forscher besteht darin, einen halbquantitativen Score für den Schweregrad der Lunge (Helbich-Score) unter Verwendung von MRT und CT bei Probanden zu erstellen, Korrelationen zwischen MRT- und CT-Messungen zu testen und die Reproduzierbarkeit der Quantifizierung von Lungenläsionen mithilfe von MRT zu bewerten. Das Ziel der Forscher ist der Nachweis, dass die MRT-UTE-Impulssequenz bei 1,5 T bei der Bewertung und Quantifizierung der Lungenbeteiligung bei Mukoviszidose genau und reproduzierbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • University Hospital Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose Erwachsene
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne Sozial- oder Krankenversicherung
  • Schwangerschaft
  • MRT-Kontraindikationen: Magnetisch aktivierte implantierte Geräte (Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate), Metall im Auge oder Gehirn (Aneurysma-Clip, Augenfremdkörper), Herzklappenprothese (Starr-Edwards vor 6000), Subjekt mit Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mukoviszidose Erwachsene
Gerät: MR-Messungen lungenmorphologischer Veränderungen bei Mukoviszidose (Avanto dot, Siemens)
Gerät: CT-Messungen lungenmorphologischer Veränderungen bei Mukoviszidose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen MRT und CT zur Bewertung der Lungenbeteiligung bei Mukoviszidose
Zeitfenster: Während MRT und CT, Tag eins

Die MRT- und CT-Auswertung der Quantifizierung von Lungenläsionen bei Mukoviszidose wird von 2 blinden Radiologen beurteilt.

Die Übereinstimmung zwischen beiden Bewertungen wird im Rahmen statistischer Analysen nach Abschluss der Studie überprüft.
Während MRT und CT, Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von zystischen Fibroseläsionen, extrahiert aus CT- und MR-Bildern
Zeitfenster: Während MRT und CT, Tag eins

Die MRT- und CT-Auswertung der Quantifizierung von Lungenläsionen bei Mukoviszidose wird von 2 blinden Radiologen beurteilt.

Die Übereinstimmung zwischen beiden Bewertungen wird im Rahmen statistischer Analysen nach Abschluss der Studie überprüft.
Während MRT und CT, Tag eins
MRT-Scoring der Mukoviszidose-Reproduzierbarkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
Das MRT-Scoring für zystische Fibrose wird ein zweites Mal von demselben blinden Radiologen beurteilt
Während der MRT, Tag eins
Korrelation zwischen MRT-Scoring für zystische Fibrose und PFT-Indizes
Zeitfenster: Tag eins
Tag eins
Korrelation zwischen Mukoviszidose-Scoring im MRT und Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Tag
12 Monate nach dem ersten Tag
Korrelation zwischen Mukoviszidose-Scoring im MRT und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Tag eins
Tag eins und 12 Monate nach Tag eins
Entwicklung des MRT-Scorings für Mukoviszidose nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Tag
12 Monate nach dem ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX2014/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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