Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role předoperačních sacharidových nápojů, dichloracetátu a cvičení na pooperační svalovou inzulínovou rezistenci (CARBEX)

4. ledna 2017 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná kontrolní studie s dichloracetátem, předoperačním zatížením sacharidy a cvičením střední intenzity na svalovou inzulínovou rezistenci po velké operaci břicha

Cílem studie je zjistit, zda by předoperační intervence, jako jsou sacharidové nápoje, dichloracetát a cvičení, inhibovaly nebo zvrátily změny v molekulárních mechanismech regulujících oxidaci svalových sacharidů a pooperační svalovou inzulínovou rezistenci u pacientů podstupujících velkou operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet pacientů podstupujících otevřenou elektivní gastrointestinální operaci bude randomizováno do čtyř skupin po 10. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď předoperační (1) perorální sacharidové nápoje (CHO) nebo (2) infuzi dichloracetátu s perorálními sacharidovými nápoji (3) cvičení nebo (4) standardní péči.

Vzhledem k tomu, že intervence jsou kvalitativně odlišné a studují se pouze fyziologické mechanismy spíše než klinické výsledky, studie není zaslepená a nepoužívá se žádné placebo.

Analýza na hladiny cytokinů, inzulinu, glukagonu bude provedena při screeningu, během operace a 2. pooperační den. Na začátku a na konci operace budou odebrány svalové biopsie z přímých břišních svalů a m. vastus lateralis pro analýzu mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 a PDK4) a proteinu ( Exprese MafBx, FOXO1, PDK4) a svalové metabolity (glykogen, laktát, triglyceridy a FFA). Orální glukózový toleranční test (GTT), který se provede při screeningové návštěvě a 2. pooperační den za použití standardního protokolu. Techniky, které mají být použity ke studiu výše uvedeného, ​​zahrnují RT-PCR, radioimunoanalýzu, spektofotometrii, bioluminometrii, Western blotting a ELISA.

Primární výstup: Změny v indexech svalové inzulinové rezistence a odbourávání svalových bílkovin na začátku a na konci operace v reakci na chirurgický stres.

Sekundární výsledky: (a) Exprese svalových metabolitů odrážející obrat svalových bílkovin (b) Klinické výsledky: Délka pobytu a výskyt pooperačních komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni všichni pacienti starší 18 let, kteří podstupují velkou elektivní otevřenou břišní operaci. Pacienti by měli být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou

    1. Prochází nouzovou operací
    2. Trpí chronickým onemocněním (např. diabetes) nebo jiná vysilující onemocnění
    3. Dlouhodobé protizánětlivé léky (např. NSAID, steroidy, imunosupresiva)
    4. Při dlouhodobém užívání antibiotik
    5. Na statiny
    6. Při plné terapeutické dávce antikoagulancií nebo aspirinu >325 mg/den, Clopidrogel >75 mg/den
    7. Trpící krvácivou diatézou
    8. Nelze dát souhlas
    9. Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační sacharidové nápoje
Pacienti, kteří byli randomizováni do sacharidové skupiny, požili 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) noc před operací a 400 ml ráno před operací, asi 2-3 hodiny před úvodem do anestezie.
Doplněk stravy: Sacharidové nápoje
předoperační sacharidové nápoje
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze dichloracetátu
Pacienti ve skupině s dichloracetátem dostávali nápoje CHO a také intravenózní infuzi DCA (50 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 45 minut, jednu až dvě hodiny před úvodem do anestezie.
Lék: Dichloracetát
Bylo prokázáno, že dichloracetát, analog kyseliny octové, zvyšuje aktivaci PDC inhibicí PDK4 u lidí. Očekává se, že tento lék posune metabolismus pyruvátu z glykolýzy směrem k oxidační dráze v mitochondriích
Ostatní jména:
  • dichloracetát sodný
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení střední intenzity
Pacienti randomizovaní do cvičební skupiny provedou 30minutové cvičení na rotopedu v pololehu, přibližně v 70 % jejich věku odhadovanou srdeční frekvencí (určenou podle vzorce: (220-Věk)*0,7 pod pečlivým dohledem a sledováním jejich životně důležité parametry.
Behaviorální: Cvičení střední intenzity
30minutové cvičení na rotopedu v pololeže, při odhadované tepové frekvenci přibližně 70 % jejich věku
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti v této skupině podstoupí operaci jako standardní praxi bez žádné z výše uvedených intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rezistence na inzulín
Časové okno: 48 hodin po operaci
Relativní změny v ukazatelích svalové inzulinové rezistence, jmenovitě aktivita PDC, PDK4 mRNA a exprese proteinů.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oxidace sacharidů ve svalech
Časové okno: 48 hodin po operaci
Změny ve svalových metabolitech, jako je glykogen, glukóza, laktát, odrážející změny v oxidaci sacharidů kosterního svalstva.
48 hodin po operaci
Mitochondriální produkce ATP
Časové okno: 48 hodin po operaci
Míra produkce mitochondriálního ATP u pacientů podstupujících velkou břišní operaci.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/EE/0395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharidové nápoje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení