Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace dusitanů u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID

5. prosince 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Suplementace dusitanů ke zmírnění únavy a zvýšení funkce u pacientů s dlouhodobou nemocí COVID

Potenciální přínosy doplňku nitrátové šťávy ke zlepšení funkce kosterního svalstva a související fyzické kapacity budou studovány u pacientů s Long COVID. Souhlasící pacienti s Long-COVID budou randomizováni tak, aby dostávali skupinu nápojů s dusičnanem z řepy oproti placebu s ochuzeným dusičnany. Obě skupiny dostanou fyzikální terapii na dlouhé COVID Clinic ve VAPHS s terapeutickými cíli zlepšit sílu, rovnováhu, inspirační a aerobní schopnosti. Fyzikální terapie bude trvat 2 týdny a zahrnuje 2 nebo 3 sezení s fyzioterapeutem týdně v závislosti na toleranci cvičení každého jednotlivce. Tato sezení se mohou konat na místě nebo doma (nebo hybridní kombinace). Všichni účastníci podstoupí funkční hodnocení a hodnocení tkání před a po 14denní studijní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotním projektu proof of concept budou vyšetřovatelé studovat 40 veteránů s dlouhým onemocněním COVID, přičemž porovnávají 20, kteří denně konzumují dva týdny šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany, s odpovídajícími veterány, kteří konzumují placebo ochuzené o dusičnany. Dusičnan je metabolizován za účelem zvýšení buněčného oxidu dusnatého, jakmile je požit. Oxid dusnatý (NO) je signální molekula, která přispívá k řadě fyziologických funkcí, včetně zvýšené mitochondriální respirace kosterního svalstva, což může vést ke snížení únavy a zvýšení fyzické funkce. NO se běžně vyrábí přeměnou aminokyseliny L-argininu na L-citrulin v přítomnosti kyslíku. Anorganický nitrát poskytovaný jako doplněk stravy však může sloužit jako další substrát pro bioaktivní dusitany a downstream NO, zejména během ischemického stresu při cvičení. V této studii budou souhlasní pacienti s Long-COVID randomizováni tak, aby dostávali skupinu nápojů s dusičnanem z řepy jako zdroj anorganických dusitanů a NO oproti placebu ochuzenému o dusičnany. Obě skupiny podstoupí simultánní fyzikální terapii. Primární cíle se soustředí na významné klinické změny, včetně únavy (tj. hodnocení vnímané námahy během chůze v ustáleném stavu), kardiorespirační zdatnosti (tj. maximální využití kyslíku [VO2] a také submaximální VO2 při anaerobním prahu [DPH]). Kromě toho sérologické hodnocení a hodnocení kosterního svalstva bude zahrnovat hladiny dusičnanů a dusitanů a mitochondriální dýchání pro analýzu mechanismů zprostředkovaných dusitany, které jsou základem funkčních změn.

Hlavní řešitel Daniel Forman, MD, vyvinul odborné znalosti v nitritové terapii pomocí doplňků dusitanových kapslí pro starší sedavé dospělé ve vztahu k sedavosti a srdečnímu selhání. Tento návrh SPiRE se zaměřuje na dusitanová terapeutika pro mladší i starší dospělé s dlouhodobým onemocněním COVID.

Cíle: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu přínosů šťávy z červené řepy oproti placebu u 40 veteránů s předchozí infekcí COVID-19 (během jednoho roku) a u kterých zůstaly reziduální příznaky dlouhodobého COVID. Všichni účastníci dostanou denní studijní šťávu po dobu 2 týdnů ve spojení s fyzikální terapií se standardizovaným cvičebním režimem určeným ke zvýšení síly a aerobních funkcí.

  • Cíl 1: Studovat účinnost doplňování dusitanů ke snížení únavy během dvou týdnů, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) během submaximálního ustáleného stavu 1,5 míle za hodinu chůze. Efektivita chůze (VO2 na kg) bude také hodnocena při chůzi v ustáleném stavu.
  • Cíl 2: Studovat výhody suplementace dusitanů pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti (špičkové využití kyslíku [VO2], VO2 na anaerobním prahu (VAT), vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a funkce plic testy (PFT) po dvou týdnech.
  • Cíl 3: Prozkoumat užitečnost suplementace dusitanů ke zlepšení mitochondriálního dýchání kosterního svalstva u pacientů s dlouhým onemocněním COVID, měřeno ex vivo analýzou Oroboros.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel E. Forman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s předchozím onemocněním COVID-19 se zbytkovými příznaky dlouhodobého onemocnění COVID včetně zvýšené únavy (tj. RPE 10 během chůze v ustáleném stavu a snížené fyzické aktivity (<8 Mets/den)).
  • Začlenění je omezeno na věk 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak <110/60 mmHg, buď systolická nebo diastolická hodnota
  • Nelze držet warfarin, nová perorální antikoagulancia (NOAC) nebo aspirin po dobu 3 dnů před svalovou biopsií nebo držet thienopyridinové léky po dobu 5 dnů před svalovou biopsií
  • Současné použití organických nitrátů nebo inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
  • Ortopedický nebo jiný chronický stav, který omezuje fyzickou aktivitu nebo funkční testy
  • Nemoc v konečném stádiu
  • Demence nebo jiný důvod neschopný dát informovaný souhlas
  • Anémie (hemoglobin <11,0 g/dl nebo <10,0 g/dl)
  • Nestabilní psychiatrická diagnóza
  • Klinicky významný příjem alkoholu (CAGE skóre 2 nebo >) nebo zneužívání návykových látek
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo léků, které ovlivňují funkci svalů
  • Použití antibakteriální ústní vody nebo antacidů, které ovlivní dusičnany/dusitany/NO.
  • Podílí se na jiné studii s vyšším než minimálním rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řepa-It nitrátový nápoj
Účastník obdrží 210 ml dusičnanového nápoje Beet-It denně na 16 mmol dusičnanů/den po dobu 14. Všichni účastníci podstoupí fyzikální terapii 2-3krát týdně na základě tolerance aktivity a potřebné regenerace po každém sezení. Fyzikální terapie bude standardizována tak, aby zahrnovala sílu, rovnováhu, inspirační svalový trénink a aerobní trénink.
Doplněk stravy: 210 ml denně dusičnanového nápoje Beet-It (James White Drinks Ltd., Ipswich, UK)
Vyšetřovatelé navrhují prostudovat výhody dusitanových terapeutik pomocí šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany ke zvýšení sérových dusitanů. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšený obsah dusitanů zlepší funkční metriky a sníží únavnost u veteránů s dlouhým COVID v důsledku zvýšeného mitochondriálního dýchání kosterního svalstva. Účastník obdrží denně 210 ml dusičnanového nápoje Beet-It na 16 mmol dusičnanů/den po dobu 14 dnů oproti placebu.
Komparátor placeba: Placebo ochuzené o dusičnany.
Účastníci dostanou 210 ml placeba ochuzeného o dusičnany po dobu 14 dnů. Všichni účastníci podstoupí fyzikální terapii 2-3krát týdně na základě tolerance aktivity a potřebné regenerace po každém sezení. Fyzikální terapie bude standardizována tak, aby zahrnovala sílu, rovnováhu, inspirační svalový trénink a aerobní trénink.
Doplněk stravy: 210 ml denně dusičnanového nápoje Beet-It (James White Drinks Ltd., Ipswich, UK)
Vyšetřovatelé navrhují prostudovat výhody dusitanových terapeutik pomocí šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany ke zvýšení sérových dusitanů. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšený obsah dusitanů zlepší funkční metriky a sníží únavnost u veteránů s dlouhým COVID v důsledku zvýšeného mitochondriálního dýchání kosterního svalstva. Účastník obdrží denně 210 ml dusičnanového nápoje Beet-It na 16 mmol dusičnanů/den po dobu 14 dnů oproti placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únavnost
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení vnímané námahy během 5. minuty 5minutového testu chůze na běžeckém pásu rychlostí 1,5 míle za hodinu se používá jako hodnocení únavy. RPE stupnice je od 0 (žádná fyzická námaha) - 10 (velmi těžká).
2 týdny
Efektivita chůze
Časové okno: 2 týdny
Účinnost chůze (VO2/kg) se hodnotí začleněním hodnocení VO2 během 5minutového protokolu chůze v ustáleném stavu. To se hodnotí pomocí zařízení pro testování kardiopulmonální zátěže (CPET). Nižší VO2 při stejné funkční zátěži naznačuje zlepšenou efektivitu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 2 týdny
Subjekty chodí co nejrychleji tam a zpět po 50 m chodbě. American Thoracic Society uvádí, že zdraví účastníci mohou ujít vzdálenost 400 - 700 m.
2 týdny
Fyzická baterie s krátkým výkonem (SPPB)
Časové okno: 2 týdny
test rovnováhy, chůze, síly a vytrvalosti, který kombinuje rychlost chůze, stoj na židli a testy rovnováhy. Škála SPPB se pohybuje od 0 do 12. 0 znamená, že účastník není schopen/stěží schopen plnit úkoly, zatímco 12 znamená, že všechny úkoly dokončil optimálně.
2 týdny
Mitochondriální dýchání
Časové okno: 2 týdny
Mitochondriální dýchání se hodnotí na začátku a po 2 týdnech pomocí zařízení Oroboros. Bude posouzena kapacita doplňku dusičnanů jako doplňku šťávy z řepy ke zlepšení dýchání ve stavu 3.
2 týdny
Maximální využití kyslíku (VO2)
Časové okno: 2 týdny
Maximální hodnota VO2 bude shromážděna pomocí testování kardiopulmonální zátěže s omezením příznaků (CPET). Průměrný sedavý muž dosáhne vrcholu VO2 přibližně 35 až 40 ml/kg/min. Průměrná žena se sedavým zaměstnáním dosáhne VO2 max mezi 27 a 30 ml/kg/min.
2 týdny
VO2 na anaerobním prahu (AT)
Časové okno: 2 týdny
VO2 při AT bude hodnocena pomocí symptom-limitovaného CPET. VO2 při AT pro běžnou populaci se vyskytuje přibližně na 50-60 % maximální VO2.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E. Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F4409-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit