Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace dusitanů u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID

14. března 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Suplementace dusitanů ke zmírnění únavy a zvýšení funkce u pacientů s dlouhodobou nemocí COVID

Potenciální přínosy doplňku nitrátové šťávy ke zlepšení funkce kosterního svalstva a související fyzické kapacity budou studovány u pacientů s Long COVID. Souhlasící pacienti s Long-COVID budou randomizováni tak, aby dostávali skupinu nápojů s dusičnanem z řepy oproti placebu s ochuzeným dusičnany. Obě skupiny dostanou fyzikální terapii na dlouhé COVID Clinic ve VAPHS s terapeutickými cíli zlepšit sílu, rovnováhu, inspirační a aerobní schopnosti. Fyzikální terapie bude trvat 2 týdny a zahrnuje 2 nebo 3 sezení s fyzioterapeutem týdně v závislosti na toleranci cvičení každého jednotlivce. Tato sezení se mohou konat na místě nebo doma (nebo hybridní kombinace). Všichni účastníci podstoupí funkční hodnocení a hodnocení tkání před a po 14denní studijní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotním projektu proof of concept budou vyšetřovatelé studovat 40 veteránů s dlouhým onemocněním COVID, přičemž porovnávají 20, kteří denně konzumují dva týdny šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany, s odpovídajícími veterány, kteří konzumují placebo ochuzené o dusičnany. Dusičnan je metabolizován za účelem zvýšení buněčného oxidu dusnatého, jakmile je požit. Oxid dusnatý (NO) je signální molekula, která přispívá k řadě fyziologických funkcí, včetně zvýšené mitochondriální respirace kosterního svalstva, což může vést ke snížení únavy a zvýšení fyzické funkce. NO se běžně vyrábí přeměnou aminokyseliny L-argininu na L-citrulin v přítomnosti kyslíku. Anorganický nitrát poskytovaný jako doplněk stravy však může sloužit jako další substrát pro bioaktivní dusitany a downstream NO, zejména během ischemického stresu při cvičení. V této studii budou souhlasní pacienti s Long-COVID randomizováni tak, aby dostávali skupinu nápojů s dusičnanem z řepy jako zdroj anorganických dusitanů a NO oproti placebu ochuzenému o dusičnany. Obě skupiny podstoupí simultánní fyzikální terapii. Primární cíle se soustředí na významné klinické změny, včetně únavy (tj. hodnocení vnímané námahy během chůze v ustáleném stavu), kardiorespirační zdatnosti (tj. maximální využití kyslíku [VO2] a také submaximální VO2 při anaerobním prahu [DPH]). Kromě toho sérologické hodnocení a hodnocení kosterního svalstva bude zahrnovat hladiny dusičnanů a dusitanů a mitochondriální dýchání pro analýzu mechanismů zprostředkovaných dusitany, které jsou základem funkčních změn.

Hlavní řešitel Daniel Forman, MD, vyvinul odborné znalosti v nitritové terapii pomocí doplňků dusitanových kapslí pro starší sedavé dospělé ve vztahu k sedavosti a srdečnímu selhání. Tento návrh SPiRE se zaměřuje na dusitanová terapeutika pro mladší i starší dospělé s dlouhodobým onemocněním COVID.

Cíle: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu přínosů šťávy z červené řepy oproti placebu u 40 veteránů s předchozí infekcí COVID-19 (během jednoho roku) a u kterých zůstaly reziduální příznaky dlouhodobého COVID. Všichni účastníci dostanou denní studijní šťávu po dobu 2 týdnů ve spojení s fyzikální terapií se standardizovaným cvičebním režimem určeným ke zvýšení síly a aerobních funkcí.

  • Cíl 1: Studovat účinnost doplňování dusitanů ke snížení únavy během dvou týdnů, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) během submaximálního ustáleného stavu 1,5 míle za hodinu chůze. Efektivita chůze (VO2 na kg) bude také hodnocena při chůzi v ustáleném stavu.
  • Cíl 2: Studovat výhody suplementace dusitanů pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti (špičkové využití kyslíku [VO2], VO2 na anaerobním prahu (VAT), vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a funkce plic testy (PFT) po dvou týdnech.
  • Cíl 3: Prozkoumat užitečnost suplementace dusitanů ke zlepšení mitochondriálního dýchání kosterního svalstva u pacientů s dlouhým onemocněním COVID, měřeno ex vivo analýzou Oroboros.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s předchozím onemocněním COVID-19 se zbytkovými příznaky dlouhodobého onemocnění COVID včetně zvýšené únavy (tj. RPE 10 během chůze v ustáleném stavu a snížené fyzické aktivity (<8 Mets/den)).
  • Začlenění je omezeno na věk 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak <110/60 mmHg, buď systolická nebo diastolická hodnota
  • Nelze držet warfarin, nová perorální antikoagulancia (NOAC) nebo aspirin po dobu 3 dnů před svalovou biopsií nebo držet thienopyridinové léky po dobu 5 dnů před svalovou biopsií
  • Současné použití organických nitrátů nebo inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
  • Ortopedický nebo jiný chronický stav, který omezuje fyzickou aktivitu nebo funkční testy
  • Nemoc v konečném stádiu
  • Demence nebo jiný důvod neschopný dát informovaný souhlas
  • Anémie (hemoglobin <11,0 g/dl nebo <10,0 g/dl)
  • Nestabilní psychiatrická diagnóza
  • Klinicky významný příjem alkoholu (CAGE skóre 2 nebo >) nebo zneužívání návykových látek
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo léků, které ovlivňují funkci svalů
  • Použití antibakteriální ústní vody nebo antacidů, které ovlivní dusičnany/dusitany/NO.
  • Podílí se na jiné studii s vyšším než minimálním rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Beet-it dusičnanový nápoj

Účastník obdrží 140 ml za den dusičnanového nápoje řepy po dobu 14 dnů. Všichni účastníci budou povzbuzováni k tomu, aby podstoupili fyzikální terapii 2-3krát týdně na základě tolerance k aktivitě a zotavení potřebné po každé relaci. Fyzikální terapie bude standardizována tak, aby zahrnovala sílu, rovnováhu, inspirační trénink svalů a aerobní trénink.

Účastníci randomizovaní do této ramene budou hodnoceni na začátku a následné návštěvy všech výsledků.
Doplněk stravy: 140 ml za den dusičnanového nápoje řepy (James White Drinks Ltd., Ipswich, UK)
Vyšetřovatelé navrhují studovat přínosy dusitanových terapeutik pomocí šťávy bohaté na dusičnany pro zvýšení dusitanu v séru. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšený dusitan zlepší funkční metriky a sníží únavu u veteránů s dlouhým Covidem v důsledku zvýšeného mitochondriálního dýchání kosterního svalu. Účastník obdrží 140 ml za den dusičnanového nápoje řepy po dobu 16 mmolu dusičnanu/den po dobu 14 dnů vs. placebo.
Komparátor placeba: Placebo odolněné dusičnany

Účastníci obdrží 210 ml placeboového placeba po dobu 14 dnů. Všichni účastníci budou povzbuzováni k tomu, aby podstoupili fyzikální terapii 2-3krát týdně na základě tolerance k aktivitě a zotavení potřebné po každé relaci. Fyzikální terapie bude standardizována tak, aby zahrnovala sílu, rovnováhu, inspirační trénink svalů a aerobní trénink.

Účastníci randomizovaní do této ramene budou hodnoceni na začátku a následné návštěvy všech výsledků.
Doplněk stravy: 210 ml placeboového dusičnanu
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem obdrží 210 ml nápoje s deplecí dusičnanu (brusinka) denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Jako hodnocení únavy se používá hodnocení rychlosti vnímané námahy (RPE) během 5. minuty 1,5 mil za hodinu test na běžícím pásu v ustáleném stavu běžícího pásu v ustáleném stavu. Měřítko RPE je od 6 (bez fyzické námahy) - 20 (maximální námaha/velmi tvrdá).
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Efektivita chůze
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Efektivita chůze (VO2/kg) se hodnotí začleněním hodnocení VO2 během 5minutového protokolu v ustáleném stavu. To je hodnoceno pomocí kardiopulmonálního testování cvičení (CPET). Nižší VO2 pro stejnou funkční pracovní zátěž naznačuje zlepšenou účinnost.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
400m test chodníku (400MCW)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Tento test měří množství času, který účastník trvá, aby prošel 400 metrů kurz, aby vyhodnotil kardiovaskulární a plicní kondici nebo předpovídal nepříznivé výsledky, jako je postižení mobility.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Fyzická baterie krátkého výkonu (SPPB)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
SPPB je test rovnováhy, chůze, síly a vytrvalosti, která kombinuje testy rychlosti chůze, stojanu na židle a rovnováhu. Skóre SPPB Scaled Scored se pohybuje od 0 - 12. Skóre 0 ukazuje, že účastník není schopen/stěží schopen provádět úkoly, zatímco 12 naznačuje, že všechny úkoly optimálně dokončily.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Mitochondriální dýchání
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Pro stanovení dopadu suplementace šťávy bohaté na dusitany na mitochondriální dýchání kosterního svalu na pacienty s dlouhou kovidou bude svalová biopsie rozsáhlého lateralis dokončena na začátku a po 2 týdnech doplňování. V každém časovém bodě bude měřena respirační kapacita svalu pomocí systému Oroboros-2K. Hlavním výsledkem bude dýchání Stav 3 (Maxoxphos, PMOL/MG/MIN WET.WT.). Data budou vykazována jako průměr +/- standardní odchylka.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Využití kyslíku na vrchol (VO2)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Peak VO2 (ML/min) ne normalizovaný na hmotnost bude shromažďován pomocí kardiopulmonálního cvičení s omezenou symptomy (CPET).
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
VO2 na anaerobní prahové hodnotě (AT) nonformalizované
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
VO2 (ML/MIN) NORmalizovaný AT bude hodnocen pomocí CPET s omezením symptomů. VO2 AT AT pro obecnou populaci se vyskytuje přibližně na 50-60% píku VO2.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Veterans Rand-12 (VR-12)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Veteráni Rand-12 (VR-12) je krátký, víceúčelový, samostatný zdravotní průzkum, který se skládal z 12 položek. Nástroj se primárně používá k měření kvality života souvisejících se zdravím, k odhadu zátěže onemocnění a k vyhodnocení měřítka specifických pro onemocnění. Existují dvě komponenty skóre: fyzická komponenta skóre skóre mentální komponenty. Skóre je standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Využití maximálního kyslíku (VO2) normalizováno na hmotnost
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Peak VO2 bude shromažďován pomocí kardiopulmonálního testování cvičení s omezením symptomů (CPET). Průměrný sedavý samec dosáhne píku VO2 přibližně 35 až 40 ml/kg/min. Průměrná sedavá žena bude skóre VO2 max. Mezi 27 a 30 ml/kg/min.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Dusičnan v séru
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
5 ml krve bude shromažďováno od účastníků a odstředěno pomocí odstředivky k oddělení plazmy od zbytku krve. Sérologický odběr vzorků je dokončen na začátku a při závěrečné návštěvě. Hladiny dusitanu séra (µmol/l) a hladiny dusičnanů (µmol/l) budou měřeny na začátku a po intervenci studie k vyhodnocení úspěšného metabolismu dusičnanu (v řepné šťávě) na dusitanu.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
VO2 na anaerobní prahové hodnotě (AT) normalizováno na váhu
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Vo2 (ml/kg/min) AT bude hodnoceno pomocí CPET s omezením symptomů. VO2 AT AT pro obecnou populaci se vyskytuje přibližně na 50-60% píku VO2.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
Sérový dusitan
Časové okno: Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny
5 ml krve bude shromažďováno od účastníků a odstředěno pomocí odstředivky k oddělení plazmy od zbytku krve. Sérologický odběr vzorků je dokončen na začátku a při závěrečné návštěvě. Hladiny dusitanu séra (µmol/l) a hladiny dusičnanů (µmol/l) budou měřeny na začátku a po intervenci studie k vyhodnocení úspěšného metabolismu dusičnanu (v řepné šťávě) na dusitanu.
Základní linie (před zásahem) na sledování (po zásahu); cca. 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F4409-P
  • 1I21RX004409 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit