Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von präoperativen Kohlenhydratgetränken, Dichloracetat und Bewegung auf die postoperative Muskelinsulinresistenz (CARBEX)

4. Januar 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Randomisierte Kontrollstudie mit Dichloracetat, präoperativer Kohlenhydratbelastung und moderater Intensitätsübung zur Muskelinsulinresistenz nach einer großen Bauchoperation

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob präoperative Interventionen wie Kohlenhydratgetränke, Dichloracetat und Bewegung die Veränderungen der molekularen Mechanismen, die die Muskelkohlenhydratoxidation und die postoperative Muskelinsulinresistenz bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, regulieren, hemmen oder umkehren würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten, die sich einer offenen elektiven Magen-Darm-Operation unterziehen, werden randomisiert in vier Gruppen zu je 10 Personen eingeteilt. Die Patienten werden randomisiert, um entweder präoperativ (1) orale Kohlenhydratgetränke (CHO) oder (2) Infusion von Dichloracetat mit oralen Kohlenhydratgetränken (3) Bewegung oder (4) Standardversorgung zu erhalten.

Da die Interventionen qualitativ unterschiedlich sind und nur die physiologischen Mechanismen und nicht die klinischen Ergebnisse untersucht werden, ist die Studie nicht verblindet und es wird kein Placebo verwendet.

Die Analyse auf Zytokine, Insulin, Glukagonspiegel wird beim Screening, während der Operation und am 2. postoperativen Tag durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Operation werden Muskelbiopsien aus den Muskeln des Rectus abdominus und des Vastus lateralis zur Analyse von mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 und PDK4) und Protein ( MafBx, FOXO1, PDK4)-Expression und Muskelmetaboliten (Glykogen, Laktat, Triglyceride und FFA). Oraler Glukosetoleranztest (GTT), der beim Screening-Besuch und am 2. postoperativen Tag unter Verwendung eines Standardprotokolls durchgeführt wird. Die Techniken, die zur Untersuchung des Obigen eingesetzt werden, umfassen RT-PCR, Radioimmunoassay, Spektrophotometrie, Bioluminometrie, Western Blotting und ELISA.

Primäres Ergebnis: Die Veränderungen der Indizes der Muskelinsulinresistenz und des Muskelproteinabbaus zu Beginn und am Ende der Operation als Reaktion auf chirurgischen Stress.

Sekundäre Ergebnisse: (a) Die Expression von Muskelmetaboliten, die den Muskelproteinumsatz widerspiegeln. (b) Klinische Ergebnisse: Aufenthaltsdauer und Inzidenz postoperativer Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer großen elektiven offenen Bauchoperation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sind

    1. Notoperation durchmachen
    2. Leiden an einer chronischen Krankheit (z. Diabetes) oder andere schwächende Krankheiten
    3. Bei langanhaltenden entzündungshemmenden Medikamenten (z. NSAIDs, Steroide, Immunsuppressiva)
    4. Auf Langzeit-Antibiotika
    5. Auf Statine
    6. Bei voller therapeutischer Dosis von Antikoagulanzien oder Aspirin > 325 mg/Tag, Clopidrogel > 75 mg/Tag
    7. Leiden an Blutungsdiathese
    8. Einwilligung nicht möglich
    9. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative Kohlenhydratgetränke
Patienten, die randomisiert der Kohlenhydratgruppe zugeteilt wurden, nahmen 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) in der Nacht vor und 400 ml am Morgen der Operation etwa 2–3 Stunden vor der Narkoseeinleitung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrathaltige Getränke
präoperative Kohlenhydratgetränke
ACTIVE_COMPARATOR: Dichloracetat-Infusion
Die Patienten in der Dichloracetat-Gruppe erhielten die CHO-Getränke sowie eine intravenöse Infusion von DCA (50 mg/kg Körpergewicht) über 45 min, ein bis zwei Stunden vor der Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Dichloracetat
Es wurde gezeigt, dass Dichloracetat, ein Analogon von Essigsäure, die Aktivierung von PDC durch Hemmung von PDK4 beim Menschen erhöht. Es wird erwartet, dass dieses Medikament den Metabolismus von Pyruvat von der Glykolyse auf den oxidativen Weg in den Mitochondrien verlagert
Andere Namen:
  • Natriumdichloracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Übung mit moderater Intensität
Patienten, die randomisiert einer Übungsgruppe zugeteilt wurden, führen ein 30-minütiges Training mit einem halbliegenden Heimtrainer bei etwa 70 % ihrer altersgeschätzten Herzfrequenz (bestimmt durch die Formel: (220-Alter)*0,7) unter strenger Aufsicht und Überwachung ihres Alters durch lebenswichtige Parameter.
Verhalten: Übung mit moderater Intensität
30-minütiges Training auf einem halbliegenden Heimtrainer bei etwa 70 % der für das Alter geschätzten Herzfrequenz
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe werden standardmäßig ohne die oben genannten Eingriffe operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Relative Veränderungen der Indizes der Muskelinsulinresistenz, nämlich PDC-Aktivität, PDK4-mRNA und Proteinexpression.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Veränderungen in Muskelmetaboliten wie Glykogen, Glukose, Laktat, die die Veränderungen in der Kohlenhydratoxidation der Skelettmuskulatur widerspiegeln.
48 Stunden nach der Operation
Mitochondriale ATP-Produktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Mitochondriale ATP-Produktionsraten bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/EE/0395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Kohlenhydrathaltige Getränke

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten