Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af præoperative kulhydratdrikke, dichloracetat og motion på postoperativ muskelinsulinresistens (CARBEX)

4. januar 2017 opdateret af: University of Nottingham

Randomiseret kontrolforsøg med dichloracetat, præoperativ kulhydratbelastning og moderat intensitetstræning på muskelinsulinresistens efter større abdominal kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om præoperative interventioner såsom kulhydratdrikke, dichloracetat og motion ville hæmme eller vende ændringerne i molekylære mekanismer, der regulerer muskelkulhydratoxidation og postoperativ muskelinsulinresistens hos patienter, der gennemgår en større abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter, der gennemgår åben elektiv gastrointestinal kirurgi, vil blive randomiseret til fire grupper på 10 hver. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten præoperativ (1) orale kulhydratdrikke (CHO) eller (2) infusion af dichloracetat med orale kulhydratdrikke (3) træning eller (4) standardbehandling.

Da interventionerne er kvalitativt forskellige, og kun de fysiologiske mekanismer bliver undersøgt frem for de kliniske resultater, er undersøgelsen ikke blindet, og der anvendes ingen placebo.

Analyse for cytokiner, insulin, glucagon niveauer vil blive udført ved screening, under operation og på 2. postoperative dag. Muskelbiopsier vil blive taget i begyndelsen og slutningen af ​​operationen fra rectus abdominus og vastus lateralis muskler til analyse af mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 og PDK4) og protein ( MafBx, FOXO1, PDK4) ekspression og muskelmetabolitter (glykogen, laktat, triglycerider og FFA). Oral glukosetolerancetest (GTT) skal udføres ved screeningsbesøget og den 2. postoperative dag ved hjælp af en standardprotokol. De teknikker, der skal anvendes til at studere ovenstående, vil omfatte RT-PCR, radioimmunoassay, spektofotometri, bioluminometri, Western blotting og ELISA.

Primært resultat: Ændringerne i indekser for muskelinsulinresistens og muskelproteinnedbrydning i begyndelsen og slutningen af ​​operationen som reaktion på kirurgisk stress.

Sekundære resultater: (a) Udtrykket af muskelmetabolitter, der afspejler muskelproteinomsætning (b) Kliniske resultater: Opholdslængde og forekomst af postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, som gennemgår større elektiv åben abdominal operation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter skal kunne give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er

    1. Gennemgå akut operation
    2. Lider af kronisk sygdom (f. diabetes) eller andre invaliderende sygdomme
    3. På langsigtede antiinflammatoriske lægemidler (f. NSAIDS, steroider, immunsuppressive)
    4. På langtidsantibiotika
    5. Om statiner
    6. Ved fuld terapeutisk dosis af antikoagulantia eller aspirin >325 mg/dag, Clopidrogel >75mg/dag
    7. Lider af blødende diatese
    8. Ude af stand til at give samtykke
    9. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperative kulhydratdrikke
Patienter, der blev randomiseret til kulhydratgruppe, indtog 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) natten før og 400 ml om morgenen efter operationen, ca. 2-3 timer før induktion af anæstesi.
Kosttilskud: Kulhydratdrikke
præoperative kulhydratdrikke
ACTIVE_COMPARATOR: Dichloracetat infusion
Patienterne i dichloracetatgruppen modtog CHO-drikkene samt en intravenøs infusion af DCA (50 mg/kg kropsvægt) i løbet af 45 minutter, en-to timer før induktion af anæstesi.
Medicin: Dichloracetat
Dichloracetat, en analog af eddikesyre, har vist sig at øge aktiveringen af ​​PDC ved at hæmme PDK4 hos mennesker. Dette lægemiddel forventes at flytte metabolismen af ​​pyruvat fra glykolyse og mod oxidativ vej i mitokondrierne
Andre navne:
  • natriumdichloracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat intensitet træning
Patienter, der er randomiseret til en træningsgruppe, vil udføre en 30 minutters træning ved hjælp af en halvliggende motionscykel ved omkring 70 % af deres alders-estimerede hjertefrekvens (bestemt af formlen: (220-alder)*0,7 under nøje overvågning og overvågning af deres vitale parametre.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet træning
30 minutters træning med en halvliggende motionscykel, ved omkring 70 % af deres alders estimerede puls
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i denne gruppe vil blive opereret som standardpraksis uden nogen af ​​ovenstående indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulin resistens
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Relative ændringer i indekser for muskelinsulinresistens, nemlig PDC-aktivitet, PDK4-mRNA og proteinekspression.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelkulhydratoxidation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Ændringer i muskelmetabolitter såsom glykogen, glucose, laktat, hvilket afspejler ændringerne i skeletmuskulaturens kulhydratoxidation.
48 timer efter operationen
Mitokondriel ATP-produktion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Mitokondrielle ATP-produktionshastigheder hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/EE/0395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Kulhydratdrikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger