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Ruolo delle bevande preoperatorie di carboidrati, dicloroacetato ed esercizio sulla resistenza all'insulina muscolare postoperatoria (CARBEX)

4 gennaio 2017 aggiornato da: University of Nottingham

Studio di controllo randomizzato su dicloroacetato, carico preoperatorio di carboidrati ed esercizio di intensità moderata sulla resistenza all'insulina muscolare dopo chirurgia addominale maggiore

Lo scopo dello studio è indagare se gli interventi preoperatori come bevande a base di carboidrati, dicloroacetato ed esercizio fisico potrebbero inibire o invertire i cambiamenti nei meccanismi molecolari che regolano l'ossidazione dei carboidrati muscolari e l'insulino-resistenza muscolare postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva aperta saranno randomizzati in quattro gruppi di 10 ciascuno. I pazienti saranno randomizzati per ricevere preoperatoria (1) bevande orali di carboidrati (CHO) o (2) infusione di dicloroacetato con bevande orali di carboidrati (3) esercizio fisico o (4) cure standard.

Poiché gli interventi sono qualitativamente diversi e vengono studiati solo i meccanismi fisiologici piuttosto che i risultati clinici, lo studio non è in cieco e non viene utilizzato alcun placebo.

L'analisi dei livelli di citochine, insulina, glucagone sarà eseguita allo screening, durante l'intervento chirurgico e in 2a giornata postoperatoria. Le biopsie muscolari saranno prelevate all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico, dai muscoli retto addominale e vasto laterale per l'analisi di mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 e PDK4) e proteine ​​( MafBx, FOXO1, PDK4) e metaboliti muscolari (glicogeno, lattato, trigliceridi e FFA). Test orale di tolleranza al glucosio (GTT) da eseguire alla visita di screening e in 2a giornata postoperatoria utilizzando un protocollo standard. Le tecniche da impiegare per studiare quanto sopra includeranno RT-PCR, dosaggio radioimmunologico, spettrofotometria, bioluminometria, Western blotting ed ELISA.

Esito primario: i cambiamenti negli indici di insulino-resistenza muscolare e disgregazione delle proteine ​​muscolari all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico, in risposta allo stress chirurgico.

Risultati secondari: (a) L'espressione dei metaboliti muscolari, che riflette il turnover proteico muscolare (b) Risultati clinici: durata della degenza e incidenza di complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale aperta elettiva maggiore. I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che lo sono

    1. Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
    2. Soffre di malattie croniche (ad es. diabete) o altre malattie debilitanti
    3. Con farmaci antinfiammatori a lungo termine (ad es. FANS, steroidi, immunosoppressori)
    4. Su antibiotici a lungo termine
    5. Sulle statine
    6. A dose terapeutica completa di anticoagulanti o aspirina >325 mg/giorno, Clopidrogel >75 mg/giorno
    7. Soffre di diatesi emorragica
    8. Impossibile prestare il consenso
    9. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Bevande di carboidrati preoperatorie
I pazienti randomizzati nel gruppo dei carboidrati hanno ingerito 800 ml di PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) la sera prima e 400 ml la mattina dell'intervento, circa 2-3 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Integratore alimentare: Bevande a base di carboidrati
bevande di carboidrati preoperatorie
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di dicloroacetato
I pazienti nel gruppo dicloroacetato hanno ricevuto le bevande CHO e un'infusione endovenosa di DCA (50 mg/kg di peso corporeo) per 45 minuti, una-due ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Dicloroacetato
È stato dimostrato che il dicloroacetato, un analogo dell'acido acetico, aumenta l'attivazione del PDC inibendo il PDK4 nell'uomo. Si prevede che questo farmaco sposti il ​​metabolismo del piruvato dalla glicolisi alla via ossidativa nei mitocondri
Altri nomi:
  • dicloroacetato di sodio
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di intensità moderata
I pazienti randomizzati al gruppo di esercizi eseguiranno un esercizio di 30 minuti utilizzando una cyclette semi-sdraiata, a circa il 70% della frequenza cardiaca stimata della loro età (determinata dalla formula: (220-Età)*0,7 sotto stretta supervisione e monitoraggio della loro parametri vitali.
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata
Esercizio di 30 minuti utilizzando una cyclette semi-sdraiata, a circa il 70% della frequenza cardiaca stimata della loro età
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti in questo gruppo subiranno un intervento chirurgico come pratica standard senza nessuno degli interventi di cui sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Cambiamenti relativi negli indici di insulino-resistenza muscolare, vale a dire attività PDC, mRNA PDK4 ed espressione proteica.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossidazione dei carboidrati muscolari
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nei metaboliti muscolari come glicogeno, glucosio, lattato, che riflettono i cambiamenti nell'ossidazione dei carboidrati del muscolo scheletrico.
48 ore dopo l'intervento
Produzione di ATP mitocondriale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tassi di produzione di ATP mitocondriale in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/EE/0395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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