Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv posilovacího kurzu předporodních steroidů na neonatální výsledek u pacientů s předčasnou rupturou membrán (ACSinPROM)

14. prosince 2022 aktualizováno: Pediatrix

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající dopad jedné a dvou kúry předporodních steroidů na neonatální výsledek u pacienta s předčasnou rupturou membrán před porodem

Tato studie doufá, že prospektivně vyhodnotí vliv jedné kúry proti dvěma cyklům prenatálních steroidů na výskyt velké neonatální morbidity u těhotných žen s předčasnou rupturou blan před porodem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, která doufá, že prospektivně vyhodnotí dopad jedné a dvou cyklů prenatálních steroidů na incidenci závažné neonatální morbidity včetně syndromu respirační tísně u těhotných žen s jednočetným těhotenstvím mezi 24. a 32. dnem těhotenství, u kterých bylo zdokumentováno předčasné těhotenství. prasknutí membrán.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší
  • 24w0d až 32w6d týdnů těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Podstoupila první kúru ACS v nebo před 31. 6. březostí
  • První cyklus ACS byl zahájen nejméně 7 dní (=/> 168 hodin) před randomizací
  • Plánovaný management
  • Předčasné prasklé membrány (PROM) před začátkem porodu

Kritéria vyloučení:

  • Známé hlavní anomálie plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Není kandidátem na budoucí vedení
  • Klinická chorioamnionitida (dva nebo více z následujících: teplota > 38,0 stupňů Celsia; citlivost dělohy; páchnoucí vaginální výtok nebo plodová voda; tachykardie matky > 100 tepů za minutu; tachykardie plodu > 160 tepů za minutu; počet bílých krvinek u matky > 20 X 109/l C-reaktivní protein (CRP) > 5,9
  • Už dostávám kortikosteroidy na jiný stav
  • Jakékoli kontraindikace mateřského užívání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Betamethason – AKTIVNÍ
Posilovací kurs předporodních steroidů se skládá z betamethasonu [12 mg intramuskulární injekce, 24 hodinový odstup X 2 dávky], nebo pokud není k dispozici, může podat dexamethason [6 mg intramuskulárně s odstupem 12 hodin x 4 dávky]
Lék: Betamethason – AKTIVNÍ
prenatální kortikosteroid (ACS) se má podávat injekcí s odstupem 24 hodin ve dvou dávkách.
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • prenatální kortikosteroid
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok - PLACEBO
Normální fyziologický roztok ekvivalentního objemu podávaný intramuskulárně v ekvivalentních dávkovacích režimech uvedených v experimentální větvi.
Jiný: Normální fyziologický roztok - PLACEBO
normální fyziologický roztok ve stejném množství jako u experimentálního léku se podává injekcí s odstupem 24 hodin pro dvě dávky
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená novorozenecká morbidita
Časové okno: od narození do prvních 28 dnů života
Kompozitní neonatální morbidita zahrnuje jeden nebo více z následujících: syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii, těžké intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacii, prokázanou sepsi, nekrotizující enterokolitidu nebo neonatální úmrtí.
od narození do prvních 28 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk dítěte
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu.
gestační věk dítěte v den jeho narození
měřeno během prvních 24 hodin po porodu.
Porodní váha miminka
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
hmotnost dítěte v prvních hodinách po porodu
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: kdykoliv během těhotenství před porodem (~ 9 měsíců těhotenství)
měření prováděné ultrazvukem kdykoli během těhotenství před porodem
kdykoliv během těhotenství před porodem (~ 9 měsíců těhotenství)
Obvod hlavičky miminka
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
měření hlavy dítěte během prvních hodin po narození
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Novorozenecké dny mechanické ventilace
Časové okno: měřeno od narození do 28 dnů po narození
měření celkového počtu dní, kdy dítě potřebuje mechanickou ventilační podporu
měřeno od narození do 28 dnů po narození
Novorozenecké dny podpory kyslíku
Časové okno: měřeno od narození do 28 dnů po narození
měření celkového počtu dní, kdy dítě potřebuje kyslíkovou podporu (příklad: nosní kanyla, CPAP)
měřeno od narození do 28 dnů po narození
Novorozenecká povrchově aktivní terapie
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
měření potřeby novorozenecké povrchově aktivní terapie během prvních 28 dnů po narození
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Nemocniční dny pro novorozence
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
počet dní, po které novorozenec zůstává v nemocnici po svém narození.
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Pneumotorax
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
diagnóza zhroucené plíce podložená klinickými nebo radiologickými důkazy.
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Infekční nemocnost matek
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
například diagnóza infekce matky; chorioamnionitida, endometritida nebo pooperační infekce rány.
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
čas od první dávky studovaného léku do narození
Časové okno: měřeno ve dnech/hodinách od doby podání prvního studovaného léku do narození.
počet hodin/dní od doby první dávky studovaného léku do narození
měřeno ve dnech/hodinách od doby podání prvního studovaného léku do narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pediatrix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBX0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení