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Impatto di un ciclo di richiamo di steroidi prenatali sull'esito neonatale in pazienti con rottura prematura delle membrane (ACSinPROM)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Pediatrix

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'impatto di uno contro due cicli di steroidi prenatali sull'esito neonatale nel paziente con rottura prematura delle membrane prima del parto

Questo studio spera di valutare in modo prospettico l'impatto di uno o due cicli di steroidi prenatali sull'incidenza della maggiore morbilità neonatale nelle donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane prima del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco che spera di valutare in modo prospettico l'impatto di uno contro due cicli di steroidi prenatali sull'incidenza della maggiore morbilità neonatale inclusa la sindrome da distress respiratorio in donne in gravidanza con una gestazione singola tra 24w0d - 32w6d gestazione che hanno documentato prematuro rottura delle membrane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • 24w0d a 32w6d settimane di gestazione
  • Gravidanza singola
  • Ha ricevuto il primo ciclo di ACS alla o prima della gestazione 31w6d
  • Iniziato il primo ciclo di ACS almeno 7 giorni (=/> 168 ore) prima della randomizzazione
  • Gestione attesa pianificata
  • Rottura prematura delle membrane (PROM) prima dell'inizio del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali maggiori note
  • Gestazione multipla
  • Non un candidato per la gestione in attesa
  • Corioamnionite clinica (due o più dei seguenti: temperatura > 38,0 gradi centigradi; dolorabilità uterina; perdite vaginali maleodoranti o liquido amniotico; tachicardia materna >100 bpm; tachicardia fetale >160 bpm; conta dei globuli bianchi materni >20 X 109/L; Proteina C-reattiva (PCR) > 5,9
  • Già ricevendo corticosteroidi per un'altra condizione
  • Eventuali controindicazioni all'uso materno di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Betametasone - ATTIVO
Il ciclo di richiamo di steroidi prenatali consiste in betametasone [12 mg di iniezione intramuscolare, a distanza di 24 ore x 2 dosi] o, se non disponibile, può somministrare desametasone [6 mg per via intramuscolare a distanza di 12 ore x 4 dosi]
Droga: Betametasone - ATTIVO
Il corticosteroide prenatale (ACS) deve essere somministrato mediante iniezione a distanza di 24 ore per due dosi.
Altri nomi:
  • desametasone
  • corticosteroide prenatale
Comparatore placebo: soluzione salina normale - PLACEBO
Soluzione fisiologica normale di volume equivalente somministrata per via intramuscolare ai regimi di dosaggio equivalenti elencati nel braccio sperimentale.
Altro: Soluzione salina normale - PLACEBO
soluzione salina normale della stessa quantità del farmaco sperimentale deve essere somministrata per iniezione a distanza di 24 ore per due dosi
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: dalla nascita fino ai primi 28 giorni di vita
La morbilità neonatale composita include una o più delle seguenti condizioni: sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, grave emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, sepsi provata, enterocolite necrotizzante o morte neonatale.
dalla nascita fino ai primi 28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale del bambino
Lasso di tempo: misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita.
età gestazionale del bambino il giorno della sua nascita
misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita.
Peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
peso del bambino portato con sé nelle prime ore successive alla nascita
misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
Ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la gravidanza prima della nascita (~ 9 mesi di gravidanza)
una misurazione eseguita mediante ultrasuoni in qualsiasi momento durante la gravidanza prima della nascita
in qualsiasi momento durante la gravidanza prima della nascita (~ 9 mesi di gravidanza)
Circonferenza della testa del bambino
Lasso di tempo: misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
una misurazione della testa del bambino presa entro le prime ore dopo la nascita
misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
Giorni di ventilazione meccanica neonatale
Lasso di tempo: misurato dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
misurazione del numero totale di giorni in cui il bambino necessita di supporto ventilatorio meccanico
misurato dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
Giornate di supporto ossigeno neonato
Lasso di tempo: misurato dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
misurazione del numero totale di giorni in cui il bambino richiede supporto di ossigeno (esempio: cannula nasale, CPAP)
misurato dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
Terapia con surfattante neonatale
Lasso di tempo: misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
misurazione della necessità di terapia con surfattante neonatale entro i primi 28 giorni successivi alla nascita
misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
Giorni di ospedale neonatale
Lasso di tempo: misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
il numero di giorni che il neonato rimane in ospedale dopo la sua nascita.
misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
Pneumotorace
Lasso di tempo: misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
diagnosi di collasso polmonare supportata da evidenza clinica o radiologica.
misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
Morbilità infettiva materna
Lasso di tempo: misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
diagnosi di infezione materna per esempio; corioamnionite, endometrite o infezione della ferita postoperatoria.
misurato entro le prime 24 ore dopo la nascita
tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla nascita
Lasso di tempo: misurato in giorni/ore dal momento della somministrazione del primo farmaco in studio fino alla nascita.
il numero di ore/giorni dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla nascita
misurato in giorni/ore dal momento della somministrazione del primo farmaco in studio fino alla nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pediatrix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBX0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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