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Impacto de um curso de reforço de esteróides pré-natais no resultado neonatal em pacientes com ruptura prematura das membranas (ACSinPROM)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Pediatrix

Um estudo duplo-cego randomizado comparando o impacto de um contra dois cursos de esteroides pré-natais no resultado neonatal em pacientes com ruptura prematura das membranas antes do trabalho de parto

Este estudo espera avaliar prospectivamente o impacto de um versus dois cursos de esteróides pré-natais na incidência de morbidade neonatal importante em mulheres grávidas com ruptura prematura das membranas antes do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico que espera avaliar prospectivamente o impacto de um versus dois cursos de esteróides pré-natais na incidência de morbidade neonatal importante, incluindo síndrome do desconforto respiratório em mulheres grávidas com gestação única entre 24s0d - 32s6d que documentaram prematuridade ruptura das membranas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
  • 24s0d a 32s6d semanas de gestação
  • Gravidez única
  • Recebeu o primeiro curso de ACS em ou antes de 31s6d de gestação
  • Começou o primeiro curso de SCA pelo menos 7 dias (=/> 168 horas) antes da randomização
  • Manejo expectante planejado
  • Membranas rompidas prematuramente (PROM) antes do início do trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias fetais conhecidas
  • gestação múltipla
  • Não é candidato para gestão expectante
  • Corioamnionite clínica (dois ou mais dos seguintes: temperatura > 38,0 graus centígrados; sensibilidade uterina; corrimento vaginal com mau cheiro ou líquido amniótico; taquicardia materna >100 bpm; taquicardia fetal >160 bpm; contagem de glóbulos brancos (WBC) materna >20 X 109/L; Proteína C-Reativa (PCR) > 5,9
  • Já recebendo corticosteroides para outra condição
  • Quaisquer contraindicações ao uso materno de corticosteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Betametasona - ATIVA
O curso de reforço de esteróides pré-natais consiste em betametasona [12 mg de injeção intramuscular, 24 horas de intervalo X 2 doses] ou, se indisponível, pode administrar dexametasona [6 mg por via intramuscular com 12 horas de intervalo x 4 doses]
Medicamento: Betametasona - ATIVA
corticosteróide antenatal (ACS) deve ser administrado por injeção com 24 horas de intervalo para duas doses.
Outros nomes:
  • dexametasona
  • corticosteroide pré-natal
Comparador de Placebo: solução salina normal - PLACEBO
Solução salina normal de volume equivalente administrada por via intramuscular nos regimes de dosagem equivalentes listados no braço experimental.
Outro: Solução salina normal - PLACEBO
solução salina normal da mesma quantidade que com a droga experimental deve ser administrada por injeção com 24 horas de intervalo para duas doses
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Neonatal Composta
Prazo: desde o nascimento até os primeiros 28 dias de vida
A morbidade neonatal composta inclui qualquer um ou mais dos seguintes: síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular grave, leucomalácia periventricular, sepse comprovada, enterocolite necrotizante ou morte neonatal.
desde o nascimento até os primeiros 28 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional do bebe
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento.
idade gestacional do bebê no dia do nascimento
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento.
Peso ao nascer do bebê
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
peso do bebê levado nas primeiras horas após o nascimento
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Restrição de crescimento intrauterino (IUGR)
Prazo: a qualquer momento durante a gravidez antes do nascimento (~ 9 meses de gravidez)
uma medição feita por ultrassom feita a qualquer momento durante a gravidez antes do nascimento
a qualquer momento durante a gravidez antes do nascimento (~ 9 meses de gravidez)
Circunferência da cabeça do bebê
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
uma medida da cabeça do bebê tomada nas primeiras horas após o nascimento
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Dias de Ventilação Mecânica Neonatal
Prazo: medido desde o nascimento até 28 dias após o nascimento
medida do número total de dias que o bebê necessita de suporte ventilatório mecânico
medido desde o nascimento até 28 dias após o nascimento
Dias de suporte de oxigênio para recém-nascidos
Prazo: medido desde o nascimento até 28 dias após o nascimento
medição do número total de dias em que o bebê requer suporte de oxigênio (exemplo: cânula nasal, CPAP)
medido desde o nascimento até 28 dias após o nascimento
Terapia com surfactante para recém-nascidos
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
medição da necessidade de terapia com surfactante para recém-nascidos nos primeiros 28 dias após o nascimento
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Dias de hospital recém-nascido
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
o número de dias que o recém-nascido permanece no hospital após o nascimento.
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Pneumotórax
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
diagnóstico de um pulmão colapsado apoiado por evidências clínicas ou radiológicas.
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Morbidade infecciosa materna
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
diagnóstico de infecção materna, por exemplo; corioamnionite, endometrite ou infecção de ferida pós-operatória.
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o nascimento
Prazo: medida em dias/horas desde o momento da administração do primeiro fármaco do estudo até o nascimento.
o número de horas/dias desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até o nascimento
medida em dias/horas desde o momento da administração do primeiro fármaco do estudo até o nascimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pediatrix

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OBX0034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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