Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af et boosterforløb af antenatale steroider på neonatal udfald hos patienter med for tidlig ruptur af membranerne (ACSinPROM)

14. december 2022 opdateret af: Pediatrix

Et randomiseret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner virkningen af ​​et versus to forløb af antenatale steroider på neonatal udfald hos patienten med prælabor for tidlig ruptur af membranerne

Dette forsøg håber på prospektivt at evaluere indvirkningen af ​​en versus to behandlingsforløb med prænatale steroider på forekomsten af ​​større neonatal morbiditet hos gravide kvinder med præmatur brud på membranerne før fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret dobbeltblindet forsøg, der håber på prospektivt at evaluere virkningen af ​​et versus to forløb med prænatale steroider på forekomsten af ​​større neonatal morbiditet, inklusive respiratory distress syndrome hos gravide kvinder med en enkelt graviditet mellem 24w0d og 32w6d graviditet, som har dokumenteret for tidlig graviditet brud på membranerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er 18 år eller ældre
  • 24w0d til 32w6d svangerskabsuger
  • Singleton graviditet
  • Modtog første kur med ACS ved eller før 31w6d graviditet
  • Påbegyndte første forløb med ACS mindst 7 dage (=/> 168 timer) før randomisering
  • Forventningsfuld ledelse planlagt
  • Premature bristede membraner (PROM) før påbegyndelse af veer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte store føtale anomalier
  • Flere graviditeter
  • Ikke en kandidat til forventningsfuld ledelse
  • Klinisk chorioamnionitis (to eller flere af følgende: temperatur > 38,0 grader celsius; livmoderømhed; ildelugtende vaginalt udflåd eller fostervand; maternel takykardi >100 bpm; føtal takykardi >160 bpm; maternal hvide blodlegemer (WBC X) antal 109/L; C-reaktivt protein (CRP) > 5,9
  • Får allerede kortikosteroider for en anden tilstand
  • Eventuelle kontraindikationer til moderens brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Betamethason - AKTIV
Boosterforløb af antenatale steroider består af Betamethason [12 mg intramuskulær injektion, 24 timers mellemrum x 2 doser], eller hvis det ikke er tilgængeligt, kan det give Dexamethason [6 mg intramuskulært med 12 timers mellemrum x 4 doser]
Medicin: Betamethason - AKTIV
antenatal kortikosteroid (ACS) skal gives ved injektion med 24 timers mellemrum for to doser.
Andre navne:
  • dexamethason
  • prænatal kortikosteroid
Placebo komparator: normal saltvand - PLACEBO
Normalt saltvand af ækvivalent volumen givet intramuskulært ved de ækvivalente doseringsregimer anført i forsøgsarmen.
Andet: Normal saltvand - PLACEBO
normal saltvand i samme mængde som med det eksperimentelle lægemiddel skal gives ved injektion med 24 timers mellemrum i to doser
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat neonatal sygelighed
Tidsramme: fra fødslen til de første 28 dage af livet
Sammensat neonatal morbiditet omfatter en eller flere af følgende: respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, svær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, påvist sepsis, nekrotiserende enterocolitis eller neonatal død.
fra fødslen til de første 28 dage af livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Babys svangerskabsalder
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen.
svangerskabsalderen for barnet på dagen for dets fødsel
målt inden for de første 24 timer efter fødslen.
Babys fødselsvægt
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
vægten af ​​barnet taget med i de første timer efter fødslen
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: når som helst under graviditeten før fødslen (~ 9 måneders graviditet)
en måling foretaget ved ultralyd taget på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten forud for fødslen
når som helst under graviditeten før fødslen (~ 9 måneders graviditet)
Babys hovedomkreds
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
en måling af barnets hoved taget inden for de første timer efter fødslen
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Nyfødte Mekaniske Ventilationsdage
Tidsramme: målt fra fødslen til 28 dage efter fødslen
måling af det samlede antal dage, babyen har brug for mekanisk ventilatorisk støtte
målt fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Newborn Oxygen support dage
Tidsramme: målt fra fødslen til 28 dage efter fødslen
måling af det samlede antal dage, barnet har brug for iltstøtte (eksempel: næsekanyle, CPAP)
målt fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Newborn Surfactant terapi
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
måling af behovet for nyfødte overfladeaktive stoffer inden for de første 28 dage efter fødslen
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Nyfødte Hospitalsdage
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
antallet af dage, den nyfødte forbliver på hospitalet efter fødslen.
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Pneumothorax
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
diagnose af en kollapset lunge understøttet af klinisk eller radiologisk evidens.
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Infektiøs morbiditet hos moderen
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
diagnose af moderinfektion for eksempel; chorioamnionitis, endometritis eller postoperativ sårinfektion.
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
tid fra første dosis af undersøgelsesmiddel til fødsel
Tidsramme: målt i dage/timer fra tidspunktet for administration af første undersøgelseslægemiddel til fødslen.
antallet af timer/dage fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til fødslen
målt i dage/timer fra tidspunktet for administration af første undersøgelseslægemiddel til fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pediatrix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBX0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger