Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antenataalisten steroidien tehostekurssin vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin potilailla, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä (ACSinPROM)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pediatrix

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan yhden ja kahden synnytystä edeltävän steroidihoidon vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin potilaalla, jolla on ennen synnytystä ennenaikainen kalvojen repeämä

Tässä tutkimuksessa toivotaan arvioivansa ennakoivasti yhden ja kahden synnytystä edeltävän steroidihoidon vaikutusta vastasyntyneiden vakavan sairastuvuuden ilmaantuvuuteen raskaana olevilla naisilla, joilla on ennen synnytystä ennenaikainen kalvojen repeämä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhden ja kahden synnytystä edeltävän steroidihoidon vaikutusta vastasyntyneiden vakavien sairastuvuuden, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymän, ilmaantuvuuteen raskaana olevilla naisilla, joilla on yksittäinen raskaus 24v0d-32w6d ja jotka ovat dokumentoineet ennenaikaisen. kalvojen repeämä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • 24v0d - 32w6d raskausviikko
  • Yksittäinen raskaus
  • Sai ensimmäisen ACS-kurssin 31w6d raskauden aikana tai ennen sitä
  • Aloitti ensimmäinen ACS-kurssi vähintään 7 päivää (=/> 168 tuntia) ennen satunnaistamista
  • Odotettavissa oleva hallinta suunniteltu
  • Ennenaikaiset repeytyneet kalvot (PROM) ennen synnytyksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
  • Moniraskaus
  • Ei ole ehdokas odottavaan johtoon
  • Kliininen korioamnioniitti (kaksi tai useampi seuraavista: lämpötila > 38,0 celsiusastetta; kohdun arkuus; pahanhajuinen emätinvuoto tai lapsivesi; äidin takykardia > 100 bpm; sikiön takykardia > 160 bpm; äidin valkosolujen määrä >20 X 109/l, C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 5,9
  • Saat jo kortikosteroideja toiseen sairauteen
  • Kaikki vasta-aiheet äidin kortikosteroidien käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Betametasoni - AKTIIVINEN
Antenataalisten steroidien tehostekurssi koostuu betametasonista [12 mg lihakseen injektio, 24 tunnin välein X 2 annosta] tai jos sitä ei ole saatavilla, voidaan antaa deksametasonia [6 mg lihakseen 12 tunnin välein x 4 annosta]
Lääke: Betametasoni - AKTIIVINEN
synnytystä edeltävä kortikosteroidi (ACS) annetaan injektiona 24 tunnin välein kahdessa annoksessa.
Muut nimet:
  • deksametasoni
  • synnytystä edeltävä kortikosteroidi
Placebo Comparator: normaali suolaliuos - PLACEBO
Normaali suolaliuos, jonka tilavuus on sama, annettuna lihakseen koehaarassa lueteltujen vastaavien annosteluohjelmien mukaisesti.
Muut: Normaali suolaliuos - PLACEBO
normaalia suolaliuosta, joka on sama määrä kuin koelääkkeellä, annetaan injektiona 24 tunnin välein kahdelle annokselle
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: syntymästä ensimmäisten 28 elinpäivään
Vastasyntyneiden komposiittisairaus sisältää yhden tai useamman seuraavista: hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, vaikea suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, todistettu sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti tai vastasyntyneen kuolema.
syntymästä ensimmäisten 28 elinpäivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan raskausikä
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä.
vauvan raskausikä syntymäpäivänä
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä.
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
vauvan paino ensimmäisten syntymän jälkeisten tuntien aikana
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
Aikaikkuna: milloin tahansa raskauden aikana ennen syntymää (~ 9 raskauskuukautta)
ultraäänimittaus, joka on tehty milloin tahansa raskauden aikana ennen synnytystä
milloin tahansa raskauden aikana ennen syntymää (~ 9 raskauskuukautta)
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
vauvan pään mittaus, joka on otettu ensimmäisten tuntien aikana syntymän jälkeen
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Vastasyntyneen mekaaniset hengityspäivät
Aikaikkuna: mitattuna syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
vauva tarvitsee mekaanista hengitystukea päivien kokonaismäärän mittaamiseen
mitattuna syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
Vastasyntyneen happitukipäivät
Aikaikkuna: mitattuna syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
mittaamalla kuinka monta päivää vauva tarvitsee happitukea (esimerkki: nenäkanyyli, CPAP)
mitattuna syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
Vastasyntyneen surfaktanttihoito
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
vastasyntyneen surfaktanttihoidon tarpeen mittaaminen ensimmäisten 28 päivän kuluessa syntymästä
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Vastasyntyneiden sairaalapäivät
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
kuinka monta päivää vastasyntynyt on sairaalassa syntymänsä jälkeen.
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Pneumothorax
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
keuhkojen romahtamisen diagnoosi, jota tukee kliininen tai radiologinen näyttö.
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Äidin tartuntatauti
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
esimerkiksi äidin infektion diagnosointi; korioamnioniitti, endometriitti tai postoperatiivinen haavatulehdus.
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syntymään
Aikaikkuna: mitattuna päivinä/tunteina ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta syntymään asti.
tuntien/päivien lukumäärä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syntymään
mitattuna päivinä/tunteina ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta syntymään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pediatrix

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OBX0034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia