Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki przypominającej sterydów przedporodowych na rokowanie u noworodków u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (ACSinPROM)

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pediatrix

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ jednego i dwóch kursów steroidów prenatalnych na wyniki noworodków u pacjentki z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych

To badanie ma na celu prospektywną ocenę wpływu jednego lub dwóch cykli steroidów przedporodowych na częstość występowania poważnych powikłań noworodkowych u kobiet w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które ma na celu prospektywną ocenę wpływu jednego lub dwóch cykli steroidów przedporodowych na częstość występowania poważnych powikłań noworodkowych, w tym zespołu zaburzeń oddychania, u kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą między 24 a 32 tyg. pęknięcie membran.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
  • 24t0d do 32t6d tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Otrzymała pierwszy kurs OZW w 31t6d ciąży lub wcześniej
  • Rozpoczął pierwszy cykl ACS co najmniej 7 dni (=/> 168 godzin) przed randomizacją
  • Planowane przyszłe zarządzanie
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) przed rozpoczęciem porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane główne wady płodu
  • Ciąża mnoga
  • Nie jest kandydatem na oczekujące kierownictwo
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych (co najmniej dwa z następujących objawów: temperatura > 38,0 stopni Celsjusza; tkliwość macicy; cuchnąca wydzielina z pochwy lub płyn owodniowy; tachykardia matki >100 uderzeń na minutę; tachykardia płodu >160 uderzeń na minutę; liczba białych krwinek (WBC) matki >20 X 109/L, białko C-reaktywne (CRP) > 5,9
  • Już otrzymuję kortykosteroidy na inny stan
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów przez matkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Betametazon - AKTYWNY
Kurs przypominający sterydów przedporodowych składa się z betametazonu [12 mg we wstrzyknięciu domięśniowym, w odstępie 24 godzin x 2 dawki] lub, jeśli jest niedostępny, można podać deksametazon [6 mg domięśniowo w odstępie 12 godzin x 4 dawki]
Lek: Betametazon - AKTYWNY
Kortykosteroid przedporodowy (ACS) należy podawać we wstrzyknięciu w odstępie 24 godzin w dwóch dawkach.
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • kortykosteroid przedporodowy
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna - PLACEBO
Zwykła sól fizjologiczna o równoważnej objętości podawana domięśniowo w równoważnych reżimach dawkowania wymienionych w ramieniu eksperymentalnym.
Inny: Normalna sól fizjologiczna - PLACEBO
zwykła sól fizjologiczna w takiej samej ilości jak w przypadku leku eksperymentalnego ma być podawana przez wstrzyknięcie w odstępie 24 godzin dla dwóch dawek
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: od urodzenia do pierwszych 28 dni życia
Złożona chorobowość noworodków obejmuje jeden lub więcej z następujących objawów: zespół zaburzeń oddychania, dysplazja oskrzelowo-płucna, ciężki krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, potwierdzona posocznica, martwicze zapalenie jelit lub śmierć noworodka.
od urodzenia do pierwszych 28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy dziecka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
wiek ciążowy dziecka w dniu jego narodzin
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Waga urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
waga dziecka przybranego w pierwszych godzinach po urodzeniu
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
Ramy czasowe: w dowolnym momencie ciąży przed porodem (~9 miesięcy ciąży)
pomiar wykonywany za pomocą ultradźwięków w dowolnym momencie ciąży przed porodem
w dowolnym momencie ciąży przed porodem (~9 miesięcy ciąży)
Obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
pomiar główki dziecka wykonany w ciągu pierwszych godzin po urodzeniu
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Dni mechanicznej wentylacji noworodka
Ramy czasowe: mierzony od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
pomiar całkowitej liczby dni, przez które dziecko wymaga mechanicznego wspomagania wentylacji
mierzony od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Dni wsparcia tlenowego dla noworodków
Ramy czasowe: mierzony od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
pomiar całkowitej liczby dni, przez które dziecko wymaga wspomagania tlenem (przykład: kaniula do nosa, CPAP)
mierzony od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Noworodkowa terapia środkami powierzchniowo czynnymi
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
pomiar zapotrzebowania na terapię środkami powierzchniowo czynnymi noworodka w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Dni Szpitala Noworodka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
liczba dni, które noworodek pozostaje w szpitalu po urodzeniu.
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Odma płucna
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
rozpoznanie zapadniętego płuca poparte dowodami klinicznymi lub radiologicznymi.
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Zachorowalność zakaźna matki
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
na przykład diagnoza infekcji matki; zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażenie rany pooperacyjnej.
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
czas od pierwszej dawki badanego leku do porodu
Ramy czasowe: mierzony w dniach/godzinach od momentu podania pierwszego badanego leku do porodu.
liczba godzin/dni od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do porodu
mierzony w dniach/godzinach od momentu podania pierwszego badanego leku do porodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pediatrix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBX0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami