Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD a/nebo kostní náhražka pro léčbu furkací třídy II

30. ledna 2017 aktualizováno: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Derivát proteinové matrice skloviny a/nebo syntetická kostní náhrada pro léčbu defektů bukální furkace II. třídy dolní čelisti. 12měsíční randomizovaná klinická studie

Klinicky zhodnotit léčbu defektů furkace mandibulární třídy II derivátem matrice zubní skloviny (EMD) a/nebo náhradou kostního štěpu z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinicky zhodnotit léčbu defektů furkace mandibulární třídy II derivátem matrice zubní skloviny (EMD) a/nebo náhradou kostního štěpu z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA). Bude zahrnuto 41 pacientů s defektem bukální furkace II. třídy dolní čelisti, hloubkou kapsy sondy (PPD) ≥ 4 mm a krvácením při sondování. Budou náhodně rozděleni do skupin: 1- EMD (n = 13); 2-pTCP/HA (n = 14); 3- EMD + pTCP/HA (n = 14). Relativní poloha gingiválního okraje (RGMP), relativní vertikální a horizontální úroveň připojení (RVCAL a RHCAL) a PPD budou hodnoceny na začátku a po 12 měsících. Za primární výslednou proměnnou bude považován průměrný zisk úrovně horizontální klinické vazby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let;
  • Přítomnost mandibulárního moláru s bukálním defektem furkace II. třídy, PD ≥ 4 mm, krvácení při sondáži (BOP), minimální (<1 mm) nebo žádná gingivální recese po nechirurgické terapii;
  • Dobrý celkový zdravotní stav;
  • Minimální interproximální ztráta kosti (< 2 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící;
  • Požadovaná antibiotická premedikace pro provádění parodontologického vyšetření a léčby;
  • trpí jakýmikoli jinými systémovými onemocněními (kardiovaskulárními, plicními, jaterními, mozkovými, nemocemi nebo cukrovkou);
  • byl léčen antibiotiky v předchozích 3 měsících;
  • Užívali dlouhodobě protizánětlivé léky;
  • absolvoval(a) periodontální léčbu během posledních 6 měsíců;
  • Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EMD sám
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkační defekty v této skupině obdrží aplikaci derivátu matrice skloviny (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko) a po přemístění chlopně.
Lék: EMD
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Na furkační defekty v této skupině bude aplikován derivát matrice skloviny (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko).
Ostatní jména:
  • Emdogain
Postup: Operace přístupu chlopně
V místech furkace bude během operace přístupu chlopní odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji.
Aktivní komparátor: βTCP/HA samotný
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkace bude vyplněna kostní náhradou sestávající z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Postup: Operace přístupu chlopně
V místech furkace bude během operace přístupu chlopní odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji.
Přístroj: pTCP/HA
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů byly pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkace bude vyplněna kostní náhradou sestávající z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Ostatní jména:
  • Bone Ceramic®
Aktivní komparátor: EMD + βTCP/HA
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkace bude vyplněna směsí proteinů z derivátů zubní skloviny (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko) a kostní náhrady sestávající z βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko). Ihned po debridementu bude EOM aplikován na povrchy kořenů. Zbývající část materiálu v injekční stříkačce bude poté smíchána s kostní náhražkou na sterilní vložce. Tato směs bude použita k úplnému vyplnění defektu (EMD + βTCP/HA).
Lék: EMD
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Na furkační defekty v této skupině bude aplikován derivát matrice skloviny (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko).
Ostatní jména:
  • Emdogain
Postup: Operace přístupu chlopně
V místech furkace bude během operace přístupu chlopní odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji.
Přístroj: pTCP/HA
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů byly pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkace bude vyplněna kostní náhradou sestávající z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Ostatní jména:
  • Bone Ceramic®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní horizontální úroveň klinického připojení (RHCAL) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Relativní horizontální úroveň klinického připojení (RHCAL) bude měřena stejným typem sondy (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) jako vzdálenost mezi nejhlubším bodem, kterého dosáhne sonda, když je zavedena horizontálně do furkace a spodní okraj stentu. Tento parametr bude vyhodnocen na jednom konkrétním místě u vstupu bukální furkace, určen drážkou vytvořenou na individuálně vyrobeném akrylovém stentu a zaznamenán s přesností na 0,5 mm.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní vertikální úroveň klinického připojení (RVCAL) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Relativní vertikální úroveň klinického připojení (RVCAL) bude měřena stejným typem sondy (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) jako vzdálenost mezi nejhlubším bodem, kterého dosáhne sonda při vertikálním zavedení do bukální periodontální kapsa. Tento parametr bude vyhodnocen na jednom konkrétním místě u vstupu bukální furkace, určen drážkou vytvořenou na individuálně vyrobeném akrylovém stentu a zaznamenán s přesností na 0,5 mm.
12 měsíců
Hloubka parodontálního sondování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Relativní pozice gingiválního okraje (RGMP) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 035/2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení