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EMD e/o sostituto osseo per il trattamento delle forcazioni di classe II

30 gennaio 2017 aggiornato da: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Derivato proteico della matrice dello smalto e/o sostituto osseo sintetico per il trattamento dei difetti delle forcazioni buccali mandibolari di classe II. Uno studio clinico randomizzato di 12 mesi

Valutare clinicamente il trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di classe II con derivato della matrice dello smalto (EMD) e/o un innesto di sostituto osseo in beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare clinicamente il trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di classe II con derivato della matrice dello smalto (EMD) e/o un innesto di sostituto osseo in beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA). Saranno inclusi quarantuno pazienti, che presentano un difetto della biforcazione buccale mandibolare di classe II, profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≥ 4 mm e sanguinamento al sondaggio. Saranno assegnati in modo casuale ai gruppi: 1- EMD (n = 13); 2-βTCP/HA (n = 14); 3-EMD + βTCP/HA (n = 14). La posizione del margine gengivale relativo (RGMP), il livello di attacco relativo verticale e orizzontale (RVCAL e RHCAL) e la PPD saranno valutati al basale ea 12 mesi. Il guadagno del livello di attaccamento clinico orizzontale medio sarà considerato la variabile di esito primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Presenza di un molare mandibolare con difetto della forcazione buccale di classe II, che presenta PD ≥ 4 mm, sanguinamento al sondaggio (BOP), minimo (<1 mm) o assenza di recessione gengivale dopo terapia non chirurgica;
  • Buona salute generale;
  • Minima perdita ossea interprossimale (< 2 mm).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento;
  • Pre-medicazione antibiotica richiesta per l'esecuzione dell'esame e del trattamento parodontale;
  • Soffre di qualsiasi altra malattia sistemica (cardiovascolare, polmonare, epatica, cerebrale, malattie o diabete);
  • Aveva ricevuto un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti;
  • Stavano assumendo farmaci antinfiammatori a lungo termine;
  • Aveva ricevuto un ciclo di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi;
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EMD da solo
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. I difetti di forcazione in questo gruppo riceveranno l'applicazione del derivato della matrice dello smalto (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera) e dopo il lembo verrà riposizionato.
Droga: EMD
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. I difetti di forcazione in questo gruppo riceveranno l'applicazione del derivato della matrice dello smalto (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera).
Altri nomi:
  • Endogain
Procedura: Chirurgia dell'accesso al lembo
Nei siti di biforcazione, durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione sarà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con ultrasuoni e strumenti manuali.
Comparatore attivo: βTCP/HA da solo
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. La forcazione sarà riempita con un sostituto osseo costituito da beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera)
Procedura: Chirurgia dell'accesso al lembo
Nei siti di biforcazione, durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione sarà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con ultrasuoni e strumenti manuali.
Dispositivo: βTCP/HA
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. La forcazione sarà riempita con un sostituto osseo costituito da beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera)
Altri nomi:
  • Bone Ceramic®
Comparatore attivo: EMD + βTCP/HA
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. La forcazione sarà riempita con una miscela di proteine ​​derivate dalla matrice dello smalto (EMD) (Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera) e sostituto osseo costituito da βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera). Immediatamente dopo lo sbrigliamento, l'EMD verrà applicato sulle superfici radicolari. La restante parte del materiale nella seringe verrà poi miscelata con il sostituto osseo su un dappen sterile. Questa miscela verrà utilizzata per riempire completamente il difetto (EMD + βTCP/HA).
Droga: EMD
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. I difetti di forcazione in questo gruppo riceveranno l'applicazione del derivato della matrice dello smalto (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera).
Altri nomi:
  • Endogain
Procedura: Chirurgia dell'accesso al lembo
Nei siti di biforcazione, durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione sarà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con ultrasuoni e strumenti manuali.
Dispositivo: βTCP/HA
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. La forcazione sarà riempita con un sostituto osseo costituito da beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera)
Altri nomi:
  • Bone Ceramic®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico orizzontale relativo (RHCAL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il relativo livello di attacco clinico orizzontale (RHCAL) sarà misurato con lo stesso tipo di sonda (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) come la distanza tra il punto più profondo raggiunto dalla sonda quando introdotta orizzontalmente in la biforcazione e il bordo inferiore dello stent. Questo parametro sarà valutato in un sito specifico all'ingresso della biforcazione buccale, determinato da un solco realizzato su uno stent acrilico fabbricato individualmente e registrato con l'approssimazione di 0,5 mm.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico verticale relativo (RVCAL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il relativo livello di attacco clinico verticale (RVCAL) sarà misurato con lo stesso tipo di sonda (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) come la distanza tra il punto più profondo raggiunto dalla sonda quando introdotta verticalmente in la tasca parodontale vestibolare. Questo parametro sarà valutato in un sito specifico all'ingresso della biforcazione buccale, determinato da un solco realizzato su uno stent acrilico fabbricato individualmente e registrato con l'approssimazione di 0,5 mm.
12 mesi
Profondità di sondaggio parodontale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Posizione del margine gengivale relativo (RGMP) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 035/2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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