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EMD und/oder Knochenersatz zur Behandlung von Furkationen der Klasse II

30. Januar 2017 aktualisiert von: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Schmelzmatrixproteinderivat und/oder synthetischer Knochenersatz zur Behandlung von Defekten der bukkalen Furkation im Unterkiefer der Klasse II. Eine 12-monatige randomisierte klinische Studie

Klinische Bewertung der Behandlung von Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II mit Schmelzmatrixderivat (EMD) und/oder einem Knochenersatztransplantat aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Bewertung der Behandlung von Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II mit Schmelzmatrixderivat (EMD) und/oder einem Knochenersatztransplantat aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA). Einundvierzig Patienten mit einem bukkalen Furkationsdefekt der Klasse II im Unterkiefer, einer Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 4 mm und Blutungen bei der Sondierung werden eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt: 1- EMD (n = 13); 2-βTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14). Die relative Gingivarandposition (RGMP), die relative vertikale und horizontale Befestigungshöhe (RVCAL und RHCAL) und die PPD werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Der mittlere horizontale Zuwachs des klinischen Bindungsniveaus wird als primäre Ergebnisvariable betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Vorhandensein eines Unterkiefermolaren mit einem bukkalen Klasse-II-Furkationsdefekt mit PD ≥ 4 mm, Blutung bei Sondierung (BOP), minimal (< 1 mm) oder keiner gingivalen Rezession nach nicht-chirurgischer Therapie;
  • Gute allgemeine Gesundheit;
  • Minimaler interproximaler Knochenverlust (< 2 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend;
  • Erforderliche antibiotische Prämedikation zur Durchführung der parodontalen Untersuchung und Behandlung;
  • Leiden an anderen systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, Erkrankungen oder Diabetes);
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten;
  • Dauernde entzündungshemmende Medikamente einnahmen;
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Parodontalbehandlung erhalten;
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EMD allein
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkationsdefekte in dieser Gruppe erhalten die Anwendung eines Schmelzmatrixderivats (EMD – Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) und danach wird der Lappen repositioniert.
Arzneimittel: EMD
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkationsdefekte in dieser Gruppe erhalten die Anwendung eines Schmelzmatrixderivats (EMD – Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andere Namen:
  • Emdogain
Verfahren: Lappenzugangschirurgie
An den Furkationsstellen wird bei Lappenzugangsoperationen das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert.
Aktiver Komparator: βTCP/HA allein
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkation wird mit einem Knochenersatz bestehend aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxyapatit (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz) gefüllt.
Verfahren: Lappenzugangschirurgie
An den Furkationsstellen wird bei Lappenzugangsoperationen das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert.
Gerät: βTCP/HA
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkation wird mit einem Knochenersatz bestehend aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxyapatit (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz) gefüllt.
Andere Namen:
  • Knochenkeramik®
Aktiver Komparator: EMD + βTCP/HA
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkation wird mit einer Mischung aus Schmelzmatrix-Derivatproteinen (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) und Knochenersatz bestehend aus βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz) gefüllt. Unmittelbar nach dem Debridement wird EMD auf die Wurzeloberflächen aufgetragen. Der restliche Teil des Materials in der Seringe wird dann auf einem sterilen Dappen mit dem Knochenersatz gemischt. Diese Mischung wird verwendet, um den Defekt vollständig zu füllen (EMD + βTCP/HA).
Arzneimittel: EMD
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkationsdefekte in dieser Gruppe erhalten die Anwendung eines Schmelzmatrixderivats (EMD – Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andere Namen:
  • Emdogain
Verfahren: Lappenzugangschirurgie
An den Furkationsstellen wird bei Lappenzugangsoperationen das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert.
Gerät: βTCP/HA
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkation wird mit einem Knochenersatz bestehend aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxyapatit (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz) gefüllt.
Andere Namen:
  • Knochenkeramik®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives horizontales klinisches Bindungsniveau (RHCAL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die relative horizontale klinische Befestigungshöhe (RHCAL) wird mit dem gleichen Sondentyp (PCP-15 Parodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) gemessen wie der Abstand zwischen dem tiefsten Punkt, den die Sonde bei horizontaler Einführung erreicht die Furkation und den unteren Rand des Stents. Dieser Parameter wird an einer bestimmten Stelle am bukkalen Furkationseingang evaluiert, bestimmt durch eine Rille, die auf einem individuell hergestellten Acrylstent angebracht ist, und auf 0,5 mm genau aufgezeichnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives vertikales klinisches Bindungsniveau (RVCAL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das relative vertikale klinische Befestigungsniveau (RVCAL) wird mit dem gleichen Sondentyp (PCP-15 Parodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) gemessen wie der Abstand zwischen dem tiefsten Punkt, den die Sonde bei vertikaler Einführung erreicht die bukkale parodontale Tasche. Dieser Parameter wird an einer bestimmten Stelle am bukkalen Furkationseingang evaluiert, bestimmt durch eine Rille, die auf einem individuell hergestellten Acrylstent angebracht ist, und auf 0,5 mm genau aufgezeichnet.
12 Monate
Parodontale Sondierungstiefe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Relative Gingivarandposition (RGMP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 035/2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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