Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD og/eller knogleerstatning til behandling af klasse II-furkationer

30. januar 2017 opdateret af: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Emaljematrixproteinderivat og/eller syntetisk knogleerstatning til behandling af bukkalfurkationsdefekter af klasse II underkæbe. Et 12-måneders randomiseret klinisk forsøg

Til klinisk evaluering af behandlingen af ​​mandibulære klasse II-furkationsdefekter med emaljematrixderivat (EMD) og/eller et knogleerstatningstransplantat af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til klinisk evaluering af behandlingen af ​​mandibulære klasse II-furkationsdefekter med emaljematrixderivat (EMD) og/eller et knogleerstatningstransplantat af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA). Enogfyrre patienter med en underkæbeklasse II bukkal furkationsdefekt, sonderingslommedybde (PPD) ≥ 4 mm og blødning ved sondering, vil blive inkluderet. De vil blive tilfældigt tildelt til grupperne: 1- EMD (n = 13); 2-βTCP/HA (n = 14); 3-EMD + βTCP/HA (n = 14). Relativ tandkødsmarginposition (RGMP), relativ vertikal og horisontal tilknytningsniveau (RVCAL og RHCAL) og PPD vil blive evalueret ved baseline og 12 måneder. Den gennemsnitlige horisontale stigning i klinisk tilknytningsniveau vil blive betragtet som den primære udfaldsvariabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, mellem 18-75 år;
  • Tilstedeværelse af en mandibular molar med bukkal klasse II-furkationsdefekt, med PD ≥ 4 mm, blødning ved sondering (BOP), minimum (<1 mm) eller ingen tandkødsrecess efter ikke-kirurgisk terapi;
  • Godt generelt helbred;
  • Minimum interproksimalt knogletab (< 2 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • Nødvendig antibiotisk præmedicinering til udførelse af periodontal undersøgelse og behandling;
  • Lidt af andre systemiske sygdomme (kardiovaskulær, pulmonal, lever, cerebral, sygdomme eller diabetes);
  • Havde modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder;
  • Tog langsigtede antiinflammatoriske lægemidler;
  • Havde modtaget et parodontalbehandlingsforløb inden for de sidste 6 måneder;
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EMD alene
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationsdefekterne i denne gruppe vil modtage påføring af emaljematrixderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) og efter klappen vil blive genplaceret.
Medicin: EMD
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationsdefekterne i denne gruppe vil modtage påføring af emaljematrixderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andre navne:
  • Emdogain
Procedure: Flapadgangskirurgi
På furkationsstederne vil granulationsvævet blive fjernet under flapadgangskirurgi, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter.
Aktiv komparator: βTCP/HA alene
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationen vil blive fyldt med en knogleerstatning bestående af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Procedure: Flapadgangskirurgi
På furkationsstederne vil granulationsvævet blive fjernet under flapadgangskirurgi, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter.
Enhed: βTCP/HA
Under klapadgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne blev omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationen vil blive fyldt med en knogleerstatning bestående af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Andre navne:
  • Bone Ceramic®
Aktiv komparator: EMD + βTCP/HA
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationen vil blive fyldt med en blanding af emaljematrixderivatproteiner (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) og knogleerstatning bestående af βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz). Umiddelbart efter debridering påføres EMD på rodoverfladerne. Den resterende del af materialet i seringen blandes derefter med knogleerstatningen på en steril dappen. Denne blanding vil blive brugt til at udfylde defekten fuldstændigt (EMD + βTCP/HA).
Medicin: EMD
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationsdefekterne i denne gruppe vil modtage påføring af emaljematrixderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andre navne:
  • Emdogain
Procedure: Flapadgangskirurgi
På furkationsstederne vil granulationsvævet blive fjernet under flapadgangskirurgi, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter.
Enhed: βTCP/HA
Under klapadgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne blev omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationen vil blive fyldt med en knogleerstatning bestående af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Andre navne:
  • Bone Ceramic®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt horisontalt klinisk tilknytningsniveau (RHCAL) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det relative horisontale kliniske tilknytningsniveau (RHCAL) vil blive målt med den samme type probe (PCP-15 Parodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) som afstanden mellem det dybeste punkt, der nås af sonden, når den indføres vandret i furkationen og den nedre kant af stenten. Denne parameter vil blive evalueret på et specifikt sted ved den bukkale furkationsindgang, bestemt af en rille lavet på en individuelt fremstillet akrylstent og registreret til nærmeste 0,5 mm.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt vertikalt klinisk tilknytningsniveau (RVCAL) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det relative vertikale kliniske tilknytningsniveau (RVCAL) vil blive målt med den samme type sonde (PCP-15 Parodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) som afstanden mellem det dybeste punkt, der nås af sonden, når den indføres lodret i den bukkale parodontale lomme. Denne parameter vil blive evalueret på et specifikt sted ved den bukkale furkationsindgang, bestemt af en rille lavet på en individuelt fremstillet akrylstent og registreret til nærmeste 0,5 mm.
12 måneder
Periodontal sonderingsdybde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Relativ Gingival Margin Position (RGMP) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 035/2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger