Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD i/lub substytut kości do leczenia furkacji klasy II

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Pochodna białek macierzy szkliwa i/lub syntetyczny substytut kości do leczenia ubytków furkacji policzkowych klasy II żuchwy. 12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne

Kliniczna ocena leczenia ubytków furkacji żuchwy klasy II za pomocą pochodnej macierzy szkliwa (EMD) i/lub zastępczego przeszczepu kości z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kliniczna ocena leczenia ubytków furkacji żuchwy klasy II za pomocą pochodnej macierzy szkliwa (EMD) i/lub zastępczego przeszczepu kości z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA). Uwzględnionych zostanie czterdziestu jeden pacjentów z ubytkiem furkacji policzkowej żuchwy klasy II, głębokością kieszeni zgłębnikowej (PPD) ≥ 4 mm i krwawieniem podczas zgłębnika. Zostaną losowo przydzieleni do grup: 1-EMD (n = 13); 2-βTCP/HA (n = 14); 3-EMD + βTCP/HA (n = 14). Względne położenie brzegu dziąsła (RGMP), względny poziom przyczepu pionowego i poziomego (RVCAL i RHCAL) oraz PPD zostaną ocenione na początku badania i po 12 miesiącach. Średni poziomy poziom przyczepu klinicznego zostanie uznany za główną zmienną wyniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
  • Obecność zęba trzonowego żuchwy z ubytkiem furkacji policzkowej klasy II, prezentująca PD ≥ 4 mm, krwawienie przy sondowaniu (BOP), minimalne (<1 mm) lub brak recesji dziąsła po leczeniu niechirurgicznym;
  • Dobry ogólny stan zdrowia;
  • Minimalna utrata kości międzyzębowej (< 2 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Wymagana premedykacja antybiotykowa przed wykonaniem badania i leczenia periodontologicznego;
  • Cierpiały na jakiekolwiek inne choroby ogólnoustrojowe (choroby układu krążenia, płuc, wątroby, mózgu, choroby lub cukrzyca);
  • Otrzymał antybiotyk w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Długotrwale przyjmowałeś leki przeciwzapalne;
  • Przeszedł cykl leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko EDM
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Ubytki furkacji z tej grupy zostaną poddane aplikacji pochodnej matrycy szkliwa (EMD - Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria) i następnie przemieszczeniu płata.
Lek: EMD
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Ubytki furkacji z tej grupy otrzymają aplikację pochodnej matrycy szkliwa (EMD - Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria).
Inne nazwy:
  • Emdogain
Procedura: Operacja dostępu płatowego
W miejscach furkacji, podczas operacji dostępu płatowego, tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
Aktywny komparator: sam βTCP/HA
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Furkacja zostanie wypełniona substytutem kości składającym się z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria)
Procedura: Operacja dostępu płatowego
W miejscach furkacji, podczas operacji dostępu płatowego, tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
Urządzenie: βTCP/HA
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Furkacja zostanie wypełniona substytutem kości składającym się z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria)
Inne nazwy:
  • Ceramika kostna®
Aktywny komparator: EMD + βTCP/HA
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Furkacja zostanie wypełniona mieszaniną białek pochodnych macierzy szkliwa (EMD) (Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria) i substytutem kości składającym się z βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria). Natychmiast po oczyszczeniu, EMD zostanie nałożony na powierzchnie korzeni. Pozostała część materiału w oczku zostanie następnie zmieszana z substytutem kości na sterylnym dappenie. Mieszanina ta posłuży do całkowitego wypełnienia ubytku (EMD + βTCP/HA).
Lek: EMD
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Ubytki furkacji z tej grupy otrzymają aplikację pochodnej matrycy szkliwa (EMD - Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria).
Inne nazwy:
  • Emdogain
Procedura: Operacja dostępu płatowego
W miejscach furkacji, podczas operacji dostępu płatowego, tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
Urządzenie: βTCP/HA
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Furkacja zostanie wypełniona substytutem kości składającym się z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria)
Inne nazwy:
  • Ceramika kostna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny poziomy kliniczny poziom przywiązania (RHCAL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Względny poziomy kliniczny poziom przyczepu (RHCAL) będzie mierzony za pomocą tego samego typu sondy (sonda przyzębia PCP-15 — Hu-Friedy — Chicago, IL, USA), jak odległość między najgłębszym punktem, do którego dociera sonda, gdy jest wprowadzana poziomo do furkacji i dolnej krawędzi stentu. Parametr ten zostanie oceniony w jednym określonym miejscu przy wejściu furkacji policzkowej, określonym przez rowek wykonany na indywidualnie produkowanym stencie akrylowym i zapisany z dokładnością do 0,5 mm.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny pionowy poziom przywiązania klinicznego (RVCAL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Względny pionowy kliniczny poziom przyczepu (RVCAL) będzie mierzony za pomocą tego samego typu sondy (sonda przyzębia PCP-15 — Hu-Friedy — Chicago, IL, USA), jak odległość między najgłębszym punktem, do którego dociera sonda, gdy jest wprowadzana pionowo do kieszonka przyzębna policzkowa. Parametr ten zostanie oceniony w jednym określonym miejscu przy wejściu furkacji policzkowej, określonym przez rowek wykonany na indywidualnie produkowanym stencie akrylowym i zapisany z dokładnością do 0,5 mm.
12 miesięcy
Głębokość sondowania przyzębia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Względna pozycja brzegów dziąseł (RGMP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 035/2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami