Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizace frakční průtokové rezervy versus angiografie pro zkoušku optimalizace štěpu (FARGO)

16. října 2018 aktualizováno: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
Studie FARGO je prospektivní, randomizovaná (1:1), multicentrická studie. Cílem studie je zhodnotit význam stanovení frakční průtokové rezervy (FFR) před aortokoronárním bypassem (CABG) s ohledem na plánování a vedení revaskularizační strategie. Studie srovnává strategii řízenou FFR se strategií řízenou angiografií u pacientů, u nichž je plánována chirurgická revaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měření FFR se provádí u všech pacientů, kteří vstoupí do studie. Měření FFR na koronárních tepnách s intermediárními stenózami, které jsou plánovány pro transplantaci, se provádějí před provedením CABG. Pacienti jsou randomizováni buď do CABG řízeného FFR, nebo do CABG řízeného angiografií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dánsko, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris / NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu), kandidát na CABG
  • Alespoň jedna studovaná léze, která je střední lézí plánovanou pro transplantaci na setkání Heart Team Meeting. (Definice studijních lézí: ≥ 50% stenóza hlavní epikardiální arterie (kde má proximální referenční segment průměr > 2,5 mm), který lze projít pomocí FFR drátu bez významného rizika. Studované léze lze získat ze všech koronárních tepen.)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Významné chlopenní onemocnění s indikací k chirurgické léčbě
  • Předchozí operace otevřeného srdce
  • Levá hlavní léze bez dalších intermediálních lézí
  • Léčba přípravkem Persantin Retard
  • Onemocnění jedné cévy
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin ≥ 150 umol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CABG naváděné rezervou frakčního průtoku
Pacienti jsou randomizováni do CABG řízeného FFR. Měření FFR se provádí na koronárních tepnách s intermediárními stenózami, které jsou plánovány pro transplantaci. Hodnoty FFR jsou zaslepené jak pro operátora, tak pro pacienta a setkání srdečního týmu. Plán štěpu ze setkání srdečního týmu změní řešitel studie podle měření FFR a randomizace tak, aby koronární tepny s FFR ≤ 0,8 dostaly štěp a koronární tepny s FFR > 0,8 byly odloženy.
Postup: CABG naváděné rezervou frakčního průtoku
Koronární tepny s angiograficky významnými stenózami, které jsou plánovány k transplantaci na schůzce srdečního týmu a kde se provádějí měření FFR, dostanou štěp pouze v případě, že hodnota FFR je ≤ 0,8. Arterie s hodnotami FFR > 0,8 jsou odloženy.
Aktivní komparátor: Angiograficky řízená CABG
Pacienti jsou randomizováni k angiograficky řízenému CABG. Měření FFR se provádí na koronárních tepnách s intermediárními stenózami, které jsou plánovány pro transplantaci. Hodnoty FFR jsou zaslepené jak pro operátora, tak pro pacienta a setkání srdečního týmu. Plán štěpu je založen na koronarografii.
Postup: Angiograficky řízená CABG
Koronární tepny s angiograficky významnými stenózami, které jsou plánovány k transplantaci na schůzce srdečního týmu, všechny dostanou transplantaci. Měření FFR se stále provádějí, ale nepoužívají se pro vedení roubování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento otevřených štěpů ze všech štěpů
Časové okno: 6 měsíců
Definice otevřeného štěpu: štěp s průtokem TIMI III bez stenózy anastomózy (stupně průtoku TIMI na základě výsledků studie Trombolysis In Myocardial Infarction)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza štěpu (dřích a anastomózy)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna třídy CCS z indexu na následnou (FU)
Časové okno: 6 měsíců
Třída CCS (Kanadská kardiovaskulární společnost klasifikace anginy pectoris)
6 měsíců
Změna kvality života (EQ-5D) z indexu na FU
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
MACCE (závažná nepříznivá srdeční a cerebrovaskulární příhoda: smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nová revaskularizace pomocí CABG nebo PCI (perkutánní koronární intervence)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procedurální maximum hodnot Troponinu I (cTnI), Troponinu T (TnT) nebo kreatininkinázy MB (CKMB) v závislosti na místních podmínkách.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Doba procedury
Časové okno: Během operace (minuty)
Během operace (minuty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Ředitel studie: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20130050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení