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Riserva di flusso frazionario rispetto alla randomizzazione dell'angiografia per la prova di ottimizzazione dell'innesto (FARGO)

16 ottobre 2018 aggiornato da: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
Lo studio FARGO è uno studio prospettico, randomizzato (1:1), multicentrico. Lo scopo dello studio è valutare l'importanza della valutazione della riserva di flusso frazionale (FFR) prima dell'innesto di bypass coronarico (CABG) rispetto alla pianificazione e alla guida della strategia di rivascolarizzazione. Lo studio confronta una strategia guidata da FFR con una strategia guidata da angiografia in pazienti pianificati per rivascolarizzazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le misurazioni FFR vengono effettuate su tutti i pazienti che entrano nello studio. Le misurazioni della FFR sulle arterie coronarie con stenosi intermedie, che sono pianificate per l'innesto, vengono eseguite prima dell'esecuzione del CABG. I pazienti vengono randomizzati a un CABG guidato da FFR o a un CABG guidato da angiografia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danimarca, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile o angina instabile/NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) candidata al CABG
  • Almeno una lesione dello studio, che è una lesione intermedia pianificata per l'innesto all'Heart Team Meeting. (Definizione delle lesioni dello studio: stenosi ≥ 50% di un'arteria epicardica maggiore (in cui il segmento di riferimento prossimale ha un diametro> 2,5 mm), che può essere passato con un filo FFR senza rischi significativi. Studio Le lesioni possono essere prelevate da tutte le arterie coronarie.)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare significativa con indicazione al trattamento chirurgico
  • Precedente intervento chirurgico a cuore aperto
  • Lesione principale sinistra senza altre lesioni intermedie
  • Trattamento con Persantin Retard
  • Malattia di un vaso
  • Compromissione renale (creatinina ≥ 150 umol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CABG guidato dalla riserva di flusso frazionario
I pazienti vengono randomizzati a un CABG guidato da FFR. Le misurazioni FFR sono effettuate su arterie coronarie con stenosi intermedie, che sono pianificate per l'innesto. I valori FFR sono in cieco sia per l'operatore, sia per il paziente che per la riunione dell'Heart Team. Il piano di innesto della riunione del team cardiaco viene modificato dallo sperimentatore dello studio in base alle misurazioni FFR e alla randomizzazione, in modo che le arterie coronarie con FFR ≤ 0,8 ricevano l'innesto e le arterie coronarie con FFR > 0,8 vengano differite.
Procedura: CABG guidato dalla riserva di flusso frazionario
Le arterie coronarie con stenosi angiograficamente significative, che sono pianificate per l'innesto durante la riunione dell'Heart Team e dove vengono effettuate le misurazioni FFR, ricevono l'innesto solo se il valore FFR è ≤ 0,8. Le arterie con valori FFR > 0,8 sono differite.
Comparatore attivo: CABG guidato da angiografia
I pazienti vengono randomizzati a un CABG guidato da angiografia. Le misurazioni FFR sono effettuate su arterie coronarie con stenosi intermedie, che sono pianificate per l'innesto. I valori FFR sono in cieco sia per l'operatore, sia per il paziente che per la riunione dell'Heart Team. Il piano dell'innesto si basa sull'angiografia coronarica.
Procedura: CABG guidato da angiografia
Le arterie coronarie con stenosi angiografiche significative, che sono previste per l'innesto presso la riunione del team cardiaco, ricevono tutte l'innesto. Le misurazioni FFR sono ancora effettuate, ma non utilizzate per guidare l'innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesti aperti di tutti gli innesti
Lasso di tempo: 6 mesi
Definizione di innesto aperto: innesto con flusso TIMI III senza stenosi dell'anastomosi (gradi del flusso TIMI basati sui risultati dello studio Thrombolysis In Myocardial Infarction)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi del trapianto (diafisi e anastomosi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica della classe CCS dall'indice al follow-up (FU)
Lasso di tempo: 6 mesi
Classe CCS (classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society)
6 mesi
Variazione della qualità della vita (EQ-5D) da indice a FU
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular event: morte, infarto del miocardio, ictus, nuova rivascolarizzazione mediante CABG o PCI (Intervento coronarico percutaneo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valori massimi procedurali di troponina I (cTnI), troponina T (TnT) o creatinina chinasi MB (CKMB) a seconda delle condizioni locali.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'operazione
Le prime 24 ore dopo l'operazione
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento (minuti)
Durante l'intervento (minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Direttore dello studio: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20130050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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