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Reserva de flujo fraccional versus aleatorización de angiografía para prueba de optimización de injerto (FARGO)

16 de octubre de 2018 actualizado por: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
El ensayo FARGO es un estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), multicéntrico. El objetivo del estudio es evaluar la importancia de la evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR) antes de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) con respecto a la planificación y guía de la estrategia de revascularización. El estudio compara una estrategia guiada por FFR con una estrategia guiada por angiografía en pacientes planificados para revascularización quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mediciones de FFR se realizan en todos los pacientes que ingresan al estudio. Las mediciones de FFR en arterias coronarias con estenosis intermedias, que se planean injertar, se realizan antes de realizar la CABG. Los pacientes se aleatorizan a una CABG guiada por FFR oa una CABG guiada por angiografía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angina estable o angina inestable / NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) candidato a CABG
  • Al menos una lesión de estudio, que es una lesión intermedia planificada para el injerto en la reunión del Heart Team. (Definición de lesiones de estudio: ≥ 50 % de estenosis de una arteria epicárdica mayor (donde el segmento de referencia proximal tiene un diámetro > 2,5 mm), que se puede pasar con un cable FFR sin riesgo significativo. Las lesiones del estudio se pueden extraer de todas las arterias coronarias).
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular significativa con indicación de tratamiento quirúrgico
  • Cirugía anterior a corazón abierto
  • Lesión principal izquierda sin otras lesiones intermedias
  • Tratamiento con Persantin Retard
  • Enfermedad de un vaso
  • Insuficiencia renal (creatinina ≥ 150 umol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CABG guiado por reserva de flujo fraccional
Los pacientes se asignan al azar a una CABG guiada por FFR. Las mediciones de FFR se realizan en arterias coronarias con estenosis intermedias, que están previstas para el injerto. Los valores de FFR están cegados para el operador, el paciente y la reunión del equipo cardíaco. El investigador del estudio cambia el plan de injerto de la reunión del equipo cardíaco de acuerdo con las mediciones de FFR y la aleatorización, de modo que las arterias coronarias con FFR ≤ 0,8 reciban el injerto y las arterias coronarias con FFR > 0,8 se difieran.
Procedimiento: CABG guiado por reserva de flujo fraccional
Las arterias coronarias con estenosis angiográficamente significativas, que están planificadas para injertos en la reunión del equipo cardíaco y donde se realizan mediciones de FFR, solo reciben injertos si el valor de FFR es ≤ 0,8. Las arterias con valores de FFR > 0,8 se difieren.
Comparador activo: CABG guiada por angiografía
Los pacientes se asignan al azar a una CABG guiada por angiografía. Las mediciones de FFR se realizan en arterias coronarias con estenosis intermedias, que están previstas para el injerto. Los valores de FFR están cegados para el operador, el paciente y la reunión del equipo cardíaco. El plan de injerto se basa en la angiografía coronaria.
Procedimiento: CABG guiada por angiografía
Las arterias coronarias con estenosis angiográficamente significativas, que están planificadas para el injerto en la reunión del equipo del corazón, todas reciben el injerto. Las mediciones de FFR todavía se realizan, pero no se utilizan para guiar el injerto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de injertos abiertos de todos los injertos
Periodo de tiempo: 6 meses
Definición de injerto abierto: injerto con flujo TIMI III sin estenosis de la anastomosis (grados de flujo TIMI basados ​​en los resultados del ensayo Thrombolysis In Myocardial Infarction)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estenosis del injerto (eje y anastomosis)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la clase de CCS del índice al seguimiento (FU)
Periodo de tiempo: 6 meses
Clase CCS (clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense)
6 meses
Cambio en la calidad de vida (EQ-5D) de índice a FU
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MACCE (Evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor: muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, nueva revascularización por CABG o PCI (Intervención coronaria percutánea)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valores máximos de procedimiento de troponina I (cTnI), troponina T (TnT) o creatinina quinasa MB (CKMB) según las condiciones locales.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación
Las primeras 24 horas después de la operación
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (minutos)
Durante la cirugía (minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Odense University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Director de estudio: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S-20130050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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