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Réserve de flux fractionnaire versus randomisation d'angiographie pour l'essai d'optimisation de greffe (FARGO)

16 octobre 2018 mis à jour par: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
L'essai FARGO est une étude prospective, randomisée (1:1) et multicentrique. Le but de l'étude est d'évaluer l'importance de l'évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) avant le pontage aortocoronarien (CABG) en ce qui concerne la planification et l'orientation de la stratégie de revascularisation. L'étude compare une stratégie guidée par FFR à une stratégie guidée par angiographie chez des patients devant subir une revascularisation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les mesures FFR sont effectuées sur tous les patients qui entrent dans l'étude. Les mesures de FFR sur les artères coronaires présentant des sténoses intermédiaires, qui sont prévues pour la greffe, sont effectuées avant la réalisation du PAC. Les patients sont randomisés pour recevoir soit un PAC guidé par FFR, soit un PAC guidé par angiographie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danemark, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angor stable ou angor instable / NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) candidat au PAC
  • Au moins une lésion à l'étude, qui est une lésion intermédiaire dont la greffe est prévue lors de la réunion de l'équipe cardiaque. (Définition des lésions à l'étude : ≥ 50 % de sténose d'une artère épicardique majeure (où le segment de référence proximal a un diamètre> 2,5 mm), qui peut être passé avec un fil FFR sans risque significatif. Les lésions de l'étude peuvent être prélevées sur toutes les artères coronaires.)
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie valvulaire importante avec indication de traitement chirurgical
  • Chirurgie à cœur ouvert antérieure
  • Lésion principale gauche sans autres lésions intermédiaires
  • Traitement avec Persantin Retard
  • Une maladie vasculaire
  • Insuffisance rénale (créatinine ≥ 150 umol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CABG guidé par réserve de flux fractionné
Les patients sont randomisés pour un PAC guidé par FFR. Les mesures FFR sont effectuées sur les artères coronaires avec des sténoses intermédiaires, qui sont prévues pour une greffe. Les valeurs FFR sont en aveugle pour l'opérateur, le patient et la réunion de l'équipe cardiaque. Le plan de greffe de la réunion de l'équipe cardiaque est modifié par l'investigateur de l'étude en fonction des mesures de FFR et de la randomisation, de sorte que les artères coronaires avec FFR ≤ 0,8 reçoivent une greffe et les artères coronaires avec FFR > 0,8 sont différées.
Procédure: CABG guidé par réserve de flux fractionné
Les artères coronaires présentant des sténoses significatives à l'angiographie, dont la greffe est prévue lors de la réunion de l'équipe cardiaque et où des mesures de FFR sont effectuées, ne reçoivent une greffe que si la valeur de FFR est ≤ 0,8. Les artères avec des valeurs FFR > 0,8 sont différées.
Comparateur actif: PAC guidé par angiographie
Les patients sont randomisés pour un PAC guidé par angiographie. Les mesures FFR sont effectuées sur les artères coronaires avec des sténoses intermédiaires, qui sont prévues pour une greffe. Les valeurs FFR sont en aveugle pour l'opérateur, le patient et la réunion de l'équipe cardiaque. Le plan de greffe est basé sur la coronarographie.
Procédure: PAC guidé par angiographie
Les artères coronaires présentant des sténoses significatives à l'angiographie, dont la greffe est prévue lors de la réunion de l'équipe cardiaque, reçoivent toutes une greffe. Les mesures FFR sont toujours effectuées, mais ne sont pas utilisées pour guider le greffage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de greffes ouvertes de toutes les greffes
Délai: 6 mois
Définition du greffon ouvert : greffon avec flux TIMI III sans sténose d'anastomose (grades de flux TIMI basés sur les résultats de l'essai Thrombolysis In Myocardial Infarction)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sténose du greffon (diaphyse et anastomoses)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de classe CCS de l'index au suivi (FU)
Délai: 6 mois
Classe CCS (Classement de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie)
6 mois
Changement de la qualité de vie (EQ-5D) de l'indice à FU
Délai: 6 mois
6 mois
MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular event : décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, nouvelle revascularisation par PAC ou ICP (Intervention coronarienne percutanée)
Délai: 6 mois
6 mois
Valeurs maximales de la troponine I (cTnI), de la troponine T (TnT) ou de la créatinine kinase MB (CKMB) en fonction des conditions locales.
Délai: Les 24 premières heures après l'opération
Les 24 premières heures après l'opération
Temps de procédure
Délai: Pendant la chirurgie (minutes)
Pendant la chirurgie (minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Odense University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Directeur d'études: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S-20130050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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