Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení střevní permeability u pacientů s cirhózou před a po léčbě neselektivním betablokátorem (propranolol)

29. ledna 2019 aktualizováno: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tato studie se snaží zjistit, zda léčba neselektivními betablokátory snižuje střevní permeabilitu u pacientů s cirhózou změnou exprese genů kódujících intercelulární spojovací proteiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují důkazy, že neselektivní beta-blokátor (NSBB) propranolol snižuje střevní permeabilitu a snižuje bakteriální translokaci u pacientů s cirhózou, nezávisle na hemodynamických účincích na portální tlak. Mechanismus, kterým k tomuto poklesu střevní permeability a bakteriální translokaci dochází, nebyl stanoven. Mezi navrhované mechanismy patří: modifikace splanchnické hemodynamiky, zvýšená gastrointestinální motilita a imunologické vlastnosti neselektivní beta blokády. Není však známo, zda léčba beta-blokátory snižuje střevní propustnost změnou exprese genů kódujících mezibuněčné spojovací proteiny. Tato studie se snaží tuto otázku prozkoumat, aby se zlepšilo porozumění mechanismu, kterým beta-blokátory působí v primární a sekundární profylaxi varixového krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aldo Torre Delgadillo, MD
  • Telefonní číslo: 525554870900
  • E-mail: detoal@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jonathan Manuel Aguirre Valadez, MD
  • Telefonní číslo: 525554870900
  • E-mail: yanomani@hotmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Telefonní číslo: 2711 54870900
          • E-mail: detoal@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Diagnóza cirhózy jakékoli etiologie nebo závažnosti stanovená ošetřujícím lékařem (biopsie, biochemické vyšetření, zobrazování)
  • Vysoce rizikové gastroezofageální varixy, tedy ty se středními/velkými varixy nebo varixy jakékoli velikosti s červenými příznaky
  • Plánovaná schůzka na endoskopickou ligaci podle předchozího nařízení ošetřujícího lékaře
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržet termíny návratu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba betablokátory během 1 měsíce před obdobím studie
  • Léčba antibiotiky během nebo během 1 měsíce před obdobím studie
  • Prebiotická nebo probiotická léčba během nebo do 1 měsíce před obdobím studie
  • Současná imunosupresivní léčba
  • Pacienti s aktivním infekčním procesem
  • Pacienti s portální trombózou
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
  • Pacienti se střevními chirurgickými zkraty
  • Pacienti s chronickým průjmem nebo prokázanou celiakií
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin (KDOQI: ≤ 3)
  • Pacienti s alergií nebo absolutní kontraindikací užívání neselektivních betablokátorů (astma, významný srdeční blok, systolický TK <90 mm Hg, bazální SF <55, refrakterní ascites)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propanolol
Pacienti budou užívat neselektivní betablokátor propranolol po dobu přibližně 4 týdnů počínaje bezprostředně po endoskopii pro ligaci jícnových varixů. Pacientům bude zahájena dávka 20 mg ústy každých 12 hodin před titrací na maximální tolerovanou dávku. Pacienti podstoupí testování před a po léčbě na proměnné uvedené v části s výsledky níže.
Lék: Propanolol
Ostatní jména:
  • Inderalici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech léčby propranololem
Vyhodnoťte a porovnejte střevní propustnost pomocí studií hodnotících absorpci tří orálně podávaných cukrů (sacharózy, manitolu a laktulózy) u pacientů s cirhózou před a po léčbě propranololem po dobu 1 měsíce.
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby propranololem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genů souvisejících s integritou střevní sliznice
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech léčby propranololem
Vyhodnoťte a porovnejte expresi mRNA genů pro zona ocludens 1 (ZO1), occludin, claudin-1 a 2 ve tkáni sliznice žaludku a duodena pacientů s cirhózou před a po léčbě propranololem po dobu 1 měsíce.
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby propranololem
Přítomnost intercelulárních spojovacích proteinů imunohistochemicky
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech léčby propranololem
Vyhodnotit a porovnat přítomnost intercelulárních junkčních proteinů imunohistochemicky v žaludeční a duodenální sliznici pacientů s cirhózou před a po léčbě propranololem po dobu 1 měsíce.
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby propranololem
Sérové ​​zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech léčby propranololem
Porovnejte hladiny prozánětlivých cytokinů a lipopolysacharidů v séru u pacientů s cirhózou před a po léčbě propranololem po dobu 1 měsíce.
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby propranololem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAS-1116-14/15-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení