Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston läpäisevyyden arviointi kirroosipotilailla ennen ja jälkeen hoidon epäselektiivisellä beetasalpaajalla (propranololilla)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, vähentääkö ei-selektiivinen beetasalpaajahoito kirroosipotilaiden suoliston läpäisevyyttä muuttamalla solujen välisiä liitosproteiineja koodaavien geenien ilmentymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On näyttöä siitä, että ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB) propranololi vähentää suoliston läpäisevyyttä ja vähentää bakteerien translokaatiota kirroosipotilailla riippumatta hemodynaamisista vaikutuksista portaalipaineeseen. Mekanismia, jolla tämä suoliston läpäisevyyden ja bakteerien siirtymisen väheneminen tapahtuu, ei ole vahvistettu. Ehdotettujen mekanismien joukossa ovat: splanchnisen hemodynamiikan modifikaatio, lisääntynyt maha-suolikanavan motiliteetti ja ei-selektiivisen beetasalpauksen immunologiset ominaisuudet. Ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö beetasalpaajahoito suoliston läpäisevyyttä muuttamalla solujen välisiä liitosproteiineja koodaavien geenien ilmentymistä. Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan tätä kysymystä parantaakseen ymmärrystä mekanismista, jolla beetasalpaajat toimivat suonikohjujen verenvuodon primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Aldo Torre Delgadillo, MD
  • Puhelinnumero: 525554870900
  • Sähköposti: detoal@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jonathan Manuel Aguirre Valadez, MD
  • Puhelinnumero: 525554870900
  • Sähköposti: yanomani@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Puhelinnumero: 2711 54870900
          • Sähköposti: detoal@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Minkä tahansa etiologian tai vaikeusasteen kirroosin diagnoosi hoitavan lääkärin määrittämänä (biopsia, biokemiallinen, kuvantaminen)
  • Suuren riskin gastroesofageaaliset suonikohjut, eli ne, joissa on keskisuuria/suuria suonikohjuja tai minkä tahansa kokoisia suonikohjuja, joissa on punaisia ​​merkkejä
  • Endoskooppiseen sidotukseen sovittu aika hoitavan lääkärin aiemmin määräämänä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mahdollisuus pitää paluuajat

Poissulkemiskriteerit:

  • beetasalpaajahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  • Antibioottihoito tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  • Prebiootti- tai probioottihoito tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  • Nykyinen immunosuppressiohoito
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektioprosessi
  • Potilaat, joilla on portaalitromboosi
  • Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
  • Potilaat, joilla on suoliston kirurgiset shuntit
  • Potilaat, joilla on krooninen ripuli tai dokumentoitu keliakia
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (KDOQI: ≤ 3)
  • Potilaat, joilla on allergia tai ehdoton vasta-aihe epäselektiivisten beetasalpaajien käytölle (astma, merkittävä sydänkatkos, systolinen verenpaine <90 mm Hg, perussyke <55, refraktaarinen askites)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Propanololi
Potilaat käyttävät ei-selektiivistä beetasalpaajaa propranololia noin 4 viikon ajan alkaen heti endoskopian jälkeen ruokatorven suonikohjujen ligaatiota varten. Potilaat aloitetaan 20 mg:n annoksella suun kautta 12 tunnin välein ennen kuin titrataan suurin siedettävä annos. Potilaat testataan ennen ja jälkeen hoidon alla olevassa tulososiossa lueteltujen muuttujien osalta.
Lääke: Propanololi
Muut nimet:
  • Inderalici

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
Arvioi ja vertaa suoliston läpäisevyyttä tutkimuksilla, joissa arvioidaan kolmen suun kautta annetun sokerin (sakkaroosi, mannitoli ja laktuloosi) imeytyminen potilailla, joilla on kirroosi ennen ja jälkeen propranololihoidon 1 kuukauden ajan.
Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston limakalvon eheyteen liittyvien geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
Arvioi ja vertaa zona occludens 1:n (ZO1), okkludiinin, claudiinin 1:n ja 2:n geenien mRNA:n ilmentymistä kirroosipotilaiden maha- ja pohjukaissuolen limakalvokudoksessa ennen ja jälkeen 1 kuukauden propranololihoidon.
Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
Solujen välisten liitosproteiinien läsnäolo immunohistokemian perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
Arvioi ja vertaa solujen välisten liitosproteiinien läsnäoloa immunohistokemiallisesti maksakirroosipotilaiden mahan ja pohjukaissuolen limakalvoissa ennen ja jälkeen propranololihoidon 1 kuukauden ajan.
Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
Seerumin tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
Vertaa seerumin proinflammatorisia sytokiini- ja lipopolysakkariditasoja maksakirroosipotilailla ennen ja jälkeen propranololihoidon 1 kuukauden ajan.
Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GAS-1116-14/15-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia