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Valutazione della permeabilità intestinale in pazienti cirrotici prima e dopo il trattamento con beta-bloccanti non selettivi (propranololo)

29 gennaio 2019 aggiornato da: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Questo studio cerca di indagare se il trattamento con beta-bloccanti non selettivi diminuisce la permeabilità intestinale nei pazienti cirrotici alterando l'espressione dei geni che codificano per le proteine ​​di giunzione intercellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono prove che il propranololo beta-bloccante non selettivo (NSBB) riduce la permeabilità intestinale e diminuisce la traslocazione batterica nei pazienti cirrotici, indipendentemente dagli effetti emodinamici sulla pressione portale. Il meccanismo attraverso il quale si verifica questa diminuzione della permeabilità intestinale e della traslocazione batterica non è stato stabilito. Tra i meccanismi proposti ci sono: modifica dell'emodinamica splancnica, aumento della motilità gastrointestinale e proprietà immunologiche del beta-blocco non selettivo. Non è noto, tuttavia, se il trattamento con beta-bloccanti riduca la permeabilità intestinale alterando l'espressione dei geni che codificano per le proteine ​​di giunzione intercellulare. Questo studio cerca di indagare su questa domanda per migliorare la comprensione del meccanismo mediante il quale i beta-bloccanti agiscono nella profilassi primaria e secondaria dell'emorragia da varici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aldo Torre Delgadillo, MD
  • Numero di telefono: 525554870900
  • Email: detoal@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonathan Manuel Aguirre Valadez, MD
  • Numero di telefono: 525554870900
  • Email: yanomani@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Numero di telefono: 2711 54870900
          • Email: detoal@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Diagnosi di cirrosi di qualsiasi eziologia o gravità stabilita dal medico curante (biopsia, biochimica, imaging)
  • Varici gastroesofagee ad alto rischio, cioè quelle con varici medio/grandi o varici di qualsiasi dimensione con segni di wale rosso
  • Appuntamento programmato per la legatura endoscopica come precedentemente ordinato dal medico curante
  • Consenso informato firmato
  • Capacità di mantenere gli appuntamenti di ritorno

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con beta-bloccanti entro 1 mese prima del periodo di studio
  • Trattamento antibiotico durante o entro 1 mese prima del periodo di studio
  • Trattamento prebiotico o probiotico durante o entro 1 mese prima del periodo di studio
  • Attuale trattamento immunosoppressivo
  • Pazienti con processo infettivo attivo
  • Pazienti con trombosi portale
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare
  • Pazienti con shunt chirurgici intestinali
  • Pazienti con diarrea cronica o celiachia documentata
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (KDOQI: ≤ 3)
  • Pazienti con allergia o controindicazione assoluta all'uso di beta-bloccanti non selettivi (asma, blocco cardiaco significativo, pressione sistolica <90 mm Hg, FC basale <55, ascite refrattaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propanololo
I pazienti assumeranno il propranololo beta-bloccante non selettivo per circa 4 settimane iniziando immediatamente dopo l'endoscopia per la legatura delle varici esofagee. I pazienti inizieranno con una dose di 20 mg per via orale ogni 12 ore prima della titolazione alla dose massima tollerata. I pazienti saranno sottoposti a test prima e dopo il trattamento per le variabili elencate nella sezione dei risultati di seguito.
Droga: Propanololo
Altri nomi:
  • Inderalici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Valutare e confrontare la permeabilità intestinale utilizzando studi che valutano l'assorbimento di tre zuccheri somministrati per via orale (saccarosio, mannitolo e lattulosio) in pazienti con cirrosi prima e dopo il trattamento con propranololo per 1 mese.
Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di geni legati all'integrità della mucosa intestinale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Valutare e confrontare l'espressione di mRNA dei geni per zona occludens 1 (ZO1), occludina, claudin-1 e 2 nel tessuto della mucosa gastrica e duodenale di pazienti con cirrosi, prima e dopo il trattamento con propranololo per 1 mese.
Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Presenza di proteine ​​di giunzione intercellulare mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Valutare e confrontare la presenza di proteine ​​della giunzione intercellulare mediante immunoistochimica nella mucosa gastrica e duodenale di pazienti con cirrosi prima e dopo il trattamento con propranololo per 1 mese.
Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Confrontare le citochine proinfiammatorie sieriche e i livelli di lipopolisaccaridi nei pazienti con cirrosi prima e dopo il trattamento con propranololo per 1 mese.
Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GAS-1116-14/15-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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