Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przepuszczalności jelit u pacjentów z marskością wątroby przed i po leczeniu nieselektywnym beta-blokerem (propranololem)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Badanie to ma na celu zbadanie, czy nieselektywne leczenie beta-blokerem zmniejsza przepuszczalność jelitową u pacjentów z marskością wątroby poprzez zmianę ekspresji genów kodujących białka połączeń międzykomórkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją dowody na to, że nieselektywny beta-adrenolityk (NSBB) propranolol zmniejsza przepuszczalność jelit i zmniejsza przemieszczanie się bakterii u pacjentów z marskością wątroby, niezależnie od wpływu hemodynamicznego na ciśnienie wrotne. Mechanizm, za pomocą którego dochodzi do tego zmniejszenia przepuszczalności jelit i translokacji bakterii, nie został ustalony. Wśród proponowanych mechanizmów wymienia się: modyfikację hemodynamiki trzewnej, zwiększoną motorykę przewodu pokarmowego oraz właściwości immunologiczne nieselektywnej blokady beta. Nie wiadomo jednak, czy leczenie beta-blokerem zmniejsza przepuszczalność jelit poprzez zmianę ekspresji genów kodujących białka połączeń międzykomórkowych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tej kwestii w celu lepszego zrozumienia mechanizmu działania beta-adrenolityków w pierwotnej i wtórnej profilaktyce krwotoku z żylaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aldo Torre Delgadillo, MD
  • Numer telefonu: 525554870900
  • E-mail: detoal@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jonathan Manuel Aguirre Valadez, MD
  • Numer telefonu: 525554870900
  • E-mail: yanomani@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Numer telefonu: 2711 54870900
          • E-mail: detoal@yahoo.com
        • Główny śledczy:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii lub ciężkości ustalonej przez lekarza prowadzącego (biopsja, biochemia, obrazowanie)
  • Żylaki żołądka i przełyku wysokiego ryzyka, to znaczy te ze średnimi/dużymi żylakami lub żylaki dowolnej wielkości z objawami czerwonego policzka
  • Zaplanowana wizyta w celu podwiązania endoskopowego zgodnie z wcześniejszym poleceniem lekarza prowadzącego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Możliwość dotrzymywania terminów powrotów

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie beta-blokerem w ciągu 1 miesiąca przed okresem badania
  • Leczenie antybiotykami w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca przed okresem badania
  • Leczenie prebiotykami lub probiotykami w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca przed okresem badania
  • Obecne leczenie immunosupresyjne
  • Pacjenci z aktywnym procesem zakaźnym
  • Pacjenci z zakrzepicą wrotną
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
  • Pacjenci z chirurgicznymi przeciekami jelitowymi
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką lub udokumentowaną celiakią
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (KDOQI: ≤ 3)
  • Pacjenci z alergią lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków (astma, znaczny blok serca, skurczowe BP <90 mm Hg, podstawowe HR <55, wodobrzusze oporne na leczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Propanolol
Pacjenci będą przyjmować nieselektywny beta-adrenolityk propranolol przez około 4 tygodnie, zaczynając bezpośrednio po endoskopii w celu podwiązania żylaków przełyku. Pacjenci będą rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg doustnie co 12 godzin przed dostosowaniem dawki do maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci zostaną poddani testom przed i po leczeniu pod kątem zmiennych wymienionych w sekcji dotyczącej wyników poniżej.
Lek: Propanolol
Inne nazwy:
  • Inderalici

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia propranololem
Oceń i porównaj przepuszczalność jelit na podstawie badań oceniających wchłanianie trzech podawanych doustnie cukrów (sacharozy, mannitolu i laktulozy) u pacjentów z marskością wątroby przed i po leczeniu propranololem przez 1 miesiąc.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia propranololem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów związanych z integralnością błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia propranololem
Ocena i porównanie ekspresji mRNA genów zona occludens 1 (ZO1), okludyny, klaudyny-1 i 2 w błonie śluzowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów z marskością wątroby przed i po leczeniu propranololem przez 1 miesiąc.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia propranololem
Obecność białek połączeń międzykomórkowych metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia propranololem
Ocena i porównanie obecności białek połączeń międzykomórkowych metodą immunohistochemiczną w błonie śluzowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów z marskością wątroby przed i po leczeniu propranololem przez 1 miesiąc.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia propranololem
Markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia propranololem
Porównanie stężenia cytokin prozapalnych i lipopolisacharydów w surowicy pacjentów z marskością wątroby przed i po leczeniu propranololem przez 1 miesiąc.
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia propranololem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GAS-1116-14/15-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami