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Bewertung der Darmpermeabilität bei Patienten mit Zirrhose vor und nach der Behandlung mit nicht-selektivem Betablocker (Propranolol)

29. Januar 2019 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Diese Studie versucht zu untersuchen, ob eine nicht-selektive Behandlung mit Betablockern die intestinale Permeabilität bei Zirrhosepatienten verringert, indem sie die Expression von Genen verändert, die interzelluläre Verbindungsproteine ​​codieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass der nicht-selektive Betablocker (NSBB) Propranolol die intestinale Permeabilität reduziert und die bakterielle Translokation bei Zirrhosepatienten verringert, unabhängig von hämodynamischen Wirkungen auf den Pfortaderdruck. Der Mechanismus, durch den diese Abnahme der Darmpermeabilität und die bakterielle Translokation auftritt, wurde nicht ermittelt. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen gehören: Modifikation der Splanchnikus-Hämodynamik, erhöhte gastrointestinale Motilität und immunologische Eigenschaften der nichtselektiven Beta-Blockade. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Betablockern die intestinale Permeabilität verringert, indem sie die Expression von Genen verändert, die für interzelluläre Verbindungsproteine ​​kodieren. Diese Studie versucht, diese Frage zu untersuchen, um das Verständnis des Mechanismus zu verbessern, durch den Betablocker in der Primär- und Sekundärprophylaxe von Varizenblutungen wirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aldo Torre Delgadillo, MD
  • Telefonnummer: 525554870900
  • E-Mail: detoal@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jonathan Manuel Aguirre Valadez, MD
  • Telefonnummer: 525554870900
  • E-Mail: yanomani@hotmail.com

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Telefonnummer: 2711 54870900
          • E-Mail: detoal@yahoo.com
        • Hauptermittler:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie oder Schwere, wie vom behandelnden Arzt festgelegt (Biopsie, biochemisch, bildgebend)
  • Gastroösophageale Varizen mit hohem Risiko, d. h. solche mit mittelgroßen/großen Varizen oder Varizen jeder Größe mit roten Wale-Zeichen
  • Geplanter Termin für die endoskopische Ligatur, wie zuvor vom behandelnden Arzt angeordnet
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Rückholtermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Betablocker-Behandlung innerhalb von 1 Monat vor dem Studienzeitraum
  • Antibiotikabehandlung während oder innerhalb von 1 Monat vor dem Studienzeitraum
  • Präbiotische oder probiotische Behandlung während oder innerhalb von 1 Monat vor dem Studienzeitraum
  • Aktuelle immunsuppressive Behandlung
  • Patienten mit aktivem Infektionsprozess
  • Patienten mit Portalthrombose
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  • Patienten mit intestinalen chirurgischen Shunts
  • Patienten mit chronischem Durchfall oder dokumentierter Zöliakie
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (KDOQI: ≤ 3)
  • Patienten mit Allergie oder absoluter Kontraindikation für die Anwendung von nichtselektiven Betablockern (Asthma, signifikanter Herzblock, systolischer BD < 90 mm Hg, basale HF < 55, refraktärer Aszites)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propanolol
Die Patienten nehmen den nicht-selektiven Betablocker Propranolol für etwa 4 Wochen ein, beginnend unmittelbar nach der Endoskopie zur Unterbindung der Ösophagusvarizen. Die Patienten werden alle 12 Stunden mit einer oralen Dosis von 20 mg vor der Titration auf die maximal tolerierte Dosis begonnen. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung auf die im Abschnitt „Ergebnisse“ unten aufgeführten Variablen getestet.
Arzneimittel: Propanolol
Andere Namen:
  • Inderalici

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Bewerten und vergleichen Sie die intestinale Permeabilität anhand von Studien, in denen die Absorption von drei oral verabreichten Zuckern (Saccharose, Mannitol und Lactulose) bei Patienten mit Zirrhose vor und nach einer 1-monatigen Behandlung mit Propranolol bewertet wurde.
Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Genen im Zusammenhang mit der Integrität der Darmschleimhaut
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Bewerten und vergleichen Sie die Expression von mRNA der Gene für Zona occludens 1 (ZO1), Occludin, Claudin-1 und 2 in Magen- und Zwölffingerdarmschleimhautgewebe von Patienten mit Zirrhose vor und nach der Behandlung mit Propranolol für 1 Monat.
Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Vorhandensein von interzellulären Verbindungsproteinen durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Bewerten und vergleichen Sie das Vorhandensein von interzellulären Verbindungsproteinen durch Immunhistochemie in der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut von Patienten mit Zirrhose vor und nach der Behandlung mit Propranolol für 1 Monat.
Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Vergleichen Sie die entzündungsfördernden Zytokine und Lipopolysaccharidspiegel im Serum bei Patienten mit Zirrhose vor und nach der Behandlung mit Propranolol für 1 Monat.
Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAS-1116-14/15-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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