Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti ebole u dospělých

4. prosince 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie bezpečnosti a imunogenicity výzkumného rekombinantního šimpanzího adenoviru typu 3 vektorované vakcínou Ebola Zaire (GSK3390107A) od společnosti GSK Biologicals u dospělých v Africe

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny ChAd3-EBO-Z podané přibližně 3 000 dospělým v Africe jako jedna IM dávka s ohledem na riziko expozice Ebola a potenciální (na základě údajů na zvířatech) aby testovaná vakcína ChAd3-EBO-Z poskytla alespoň částečnou ochranu, všechny subjekty ve studii dostanou testovanou vakcínu ChAd3-EBO-Z. Subjekty ve skupině EBO-Z dostanou vakcínu v den 0 studie, zatímco subjekty ve skupině placebo/EBO-Z dostanou placebo v den 0 (jako kontrola) a dostanou zkoumaný ChAd3-EBO -Z vakcína v 6. měsíci za předpokladu, že nebudou vzneseny žádné bezpečnostní obavy. Očkování všech subjektů ve studii hodnocenou vakcínou ChAd3 EBO Z navíc umožní zvýšení databáze bezpečnosti hodnocené vakcíny. V případě, že se geografický rozsah přenosu viru Ebola Zaire (EBOV) rozšíří tak, aby zahrnoval kterýkoli z regionů, kde se tato studie provádí, bude dřívější podání hodnocené vakcíny ChAd3-EBO-Z subjektům ve skupině Placebo/EBO-Z v daném regionu zvažována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3024

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • GSK Investigational Site
      • Yaounde, Kamerun
        • GSK Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. schopnost nebo dostupnost pro vyplnění deníkové karty, návrat k následným návštěvám, dostupnost klinického sledování po celou dobu studie).
  • Písemný/vytištěný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii nebo písemný/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu (LAR[s]) a písemný/vytištěný palec informovaný souhlas získaný od subjektu pro vedlejší subjekty. To bude platit pouze pro země, kde je zákonný věk zletilosti ≥ 21 let.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době screeningu.
  • Zdraví jedinci podle úsudku zkoušejícího, jak bylo zjištěno anamnézou, klinickým vyšetřením a screeningem hematologických/biochemických laboratorních parametrů před vstupem do studie.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
  • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
  • po dobu 30 dnů před návštěvou dne 0 používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test při návštěvě v den 0 a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce do 30 dnů po návštěvě v 6. měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcína během období začínajícího 30 dnů před návštěvou Dne 0 nebo plánované použití během období studie.
  • Předchozí vakcinace zkoumanou vakcínou EBOV nebo Marburg nebo předchozí vakcinace zkoušenou vakcínou s adenovirovým vektorem šimpanzů.
  • Známé předchozí onemocnění EBOV nebo SUDV.
  • Cestování do země postižené epidemií EBOV nebo přímý kontakt s osobou s EVD během 21 dnů před návštěvou Dne 0.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti (jako je anafylaxe, kopřivka [kopřivka], dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha), které mohou být pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou studované vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po každé vakcinační návštěvě.

  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění určené na základě anamnézy a klinického vyšetření, včetně, ale bez omezení na:

    • Klinicky významný imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (např. syndrom klinické získané imunodeficience [AIDS]).
    • Jakákoli klinicky významná hematologická (CBC, včetně diferenciálního počtu a počtu krevních destiček) nebo biochemická (ALT, kreatinin) laboratorní abnormalita.
    • Jakékoli chronické onemocnění s nedávnými známkami exacerbace nebo vyžadující změnu v chronickém léčebném režimu během 3 měsíců před návštěvou dne 0.
    • Jakýkoli nestabilní chronický zdravotní stav (např. nekontrolované astma).
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EBO-Z
Subjekty ve skupině EBO-Z obdrží vakcínu v den 0 studie
Biologický: Výzkumná vakcína GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals s rekombinantním šimpanzím adenovirem typu 3 s vektorem Ebola Zaire (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Jedna dávka podávaná intramuskulárně
PLACEBO_COMPARATOR: Skupinové placebo/ EBO-Z
Subjekty ve skupině placebo/EBO-Z dostanou placebo v den 0 (jako kontrola) a v 6. měsíci dostanou hodnocenou vakcínu ChAd3-EBO-Z
Biologický: Výzkumná vakcína GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals s rekombinantním šimpanzím adenovirem typu 3 s vektorem Ebola Zaire (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Jedna dávka podávaná intramuskulárně
Lék: Placebo
Jedna dávka podávaná intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými místními nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými místními nežádoucími účinky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakékoli vyžádané lokální nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň jejich intenzity. Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest. Zabráněno běžným každodenním činnostem. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = zarudnutí/otok šířící se více než 100 milimetrů (mm) od místa vpichu.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými obecnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Posuzovanými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky byly únava, horečka [definovaná jako axilární teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], gastrointestinální (gastro) nežádoucí účinky [nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha] a bolest hlavy. Jakékoli = výskyt jakýchkoli obecných nežádoucích účinků bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Únava 3. stupně, gastrointestinální příznaky a bolest hlavy = nežádoucí příhoda, která znemožňovala běžné aktivity. Horečka 3. stupně = horečka ≥ 39,5 °C. Související = nežádoucí příhoda hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem - po stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Na Screeningu
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
Na Screeningu
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 3
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V den 3
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 6
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V den 6
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 30
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V den 30
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V měsíci 6
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6 + 6 dní
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V měsíci 6 + 6 dní
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6 + 30 dní
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V měsíci 6 + 30 dní
Procento subjektů s hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 12
Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: kompletní krevní obraz (červené krvinky [RBC], neutrofily, lymfocyty, bílé krvinky [WBC], hemoglobin), stejně jako diferenciální počet a počet krevních destiček. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V měsíci 12
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Na Screeningu
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
Na Screeningu
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 3
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V den 3
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 6
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V den 6
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 30
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V den 30
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V měsíci 6
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6 + 6 dní
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V měsíci 6 + 6 dní
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 6 + 30 dní
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V měsíci 6 + 30 dní
Procento subjektů s biochemickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V měsíci 12
Mezi hodnocené biochemické parametry patřily: aminotransferáza a kreatinin. Použité indikátory referenčního rozsahu byly: vysoký, nízký, normální.
V měsíci 12
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI)
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
AESI zahrnovala klinické příznaky trombocytopenie.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 12. měsíce)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Po celou dobu studia (do 12. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-glykoproteinového viru Ebola Zaire (Anti-GP EBOV)
Časové okno: V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 12
Koncentrace protilátek anti-GP EBOV byly měřeny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), prezentované jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml).
V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 12
Procento séronegativních/séropozitivních subjektů na protilátky proti GP EBOV
Časové okno: V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 12
Séronegativní subjekt (S-) je subjekt, jehož titr je nižší než (<) 36,11 EU/ml. Séropozitivní subjekt (S+) je subjekt, jehož titr je větší nebo roven (≥) 36,11 EU/ml.
V den 0, den 30, měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení