Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę Ebola u dorosłych

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals Investigational Recombinant Adenovirus typu 3-vectored Ebola Zair (GSK3390107A) u dorosłych w Afryce

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki ChAd3-EBO-Z podanej około 3 000 osobom dorosłym w Afryce jako pojedyncza dawka domięśniowa. aby badana szczepionka ChAd3-EBO-Z zapewniała przynajmniej częściową ochronę, wszyscy uczestnicy badania otrzymają badaną szczepionkę ChAd3-EBO-Z. Osoby z grupy EBO-Z otrzymają szczepionkę w dniu 0 badania, podczas gdy osoby z grupy placebo/EBO-Z otrzymają placebo w dniu 0 (jako kontrola) i otrzymają badaną szczepionkę ChAd3-EBO -Z w 6. miesiącu, pod warunkiem, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa. Ponadto zaszczepienie wszystkich uczestników badania eksperymentalną szczepionką ChAd3 EBO Z pozwoli na zwiększenie bazy danych bezpieczeństwa badanej szczepionki. W przypadku, gdy zasięg geograficzny transmisji wirusa Ebola Zair (EBOV) rozszerzy się i obejmie którykolwiek z regionów, w których prowadzone jest to badanie, wcześniejsze podanie badanej szczepionki ChAd3-EBO-Z osobom z grupy Placebo/EBO-Z będzie rozpatrywane w tym regionie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3024

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • GSK Investigational Site
      • Yaounde, Kamerun
        • GSK Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii Badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. możliwość lub dyspozycyjność do wypełnienia Karty Dzienniczka, powroty na wizyty kontrolne, dyspozycyjność do obserwacji klinicznej przez cały okres badania).
  • Pisemna/odcisk kciuka świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem lub pisemna/odcisk kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów) uczestnika/prawnie akceptowalnego przedstawiciela(-ów) (LAR[s]) i pisemna/odcisk kciuka świadoma zgoda uzyskana od podmiotu w przypadku drugorzędnych podmiotów. Będzie to miało zastosowanie tylko do krajów, w których pełnoletność wynosi ≥ 21 lat.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie badania przesiewowego.
  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z oceną badacza, ustaloną na podstawie wywiadu medycznego, badania klinicznego i przesiewowych parametrów laboratoryjnych hematologii/biochemii przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed wizytą w dniu 0 oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego na wizycie w Dniu 0, oraz
  • zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do 30 dni po wizycie w 6. miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed wizytą w dniu 0 lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie badaną szczepionką EBOV lub Marburg lub wcześniejsze szczepienie badaną szczepionką wektora adenowirusowego szympansa.
  • Znana wcześniejsza choroba EBOV lub SUDV.
  • Podróż do kraju dotkniętego epidemią EBOV lub bezpośredni kontakt z osobą z EVD w ciągu 21 dni przed wizytą w Dniu 0.
  • Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości (takich jak anafilaksja, pokrzywka [pokrzywka], trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha), które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po każdej wizycie szczepienia.

  • Poważna ostra lub przewlekła choroba stwierdzona na podstawie historii choroby i badania klinicznego, w tym między innymi:

    • Klinicznie istotny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (np. kliniczny zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]).
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematologicznych (CBC, w tym liczba różnicowa i liczba płytek krwi) lub biochemicznych (AlAT, kreatynina).
    • Jakakolwiek choroba przewlekła z niedawnymi objawami zaostrzenia lub wymagająca zmiany schematu leczenia przewlekłego, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w dniu 0.
    • Każdy niestabilny przewlekły stan chorobowy (np. niekontrolowana astma).
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa EBO-Z
Osobnicy z grupy EBO-Z otrzymają szczepionkę w dniu 0 badania
Biologiczny: Badana przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szczepionka rekombinowanego adenowirusa szympansa typu 3 z wektorem Ebola Zair (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Placebo/EBO-Z
Osoby z grupy placebo/EBO-Z otrzymają placebo w dniu 0 (jako kontrolę) i otrzymają badaną szczepionkę ChAd3-EBO-Z w 6. miesiącu
Biologiczny: Badana przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szczepionka rekombinowanego adenowirusa szympansa typu 3 z wektorem Ebola Zair (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = wystąpienie dowolnego oczekiwanego miejscowego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia jego nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból w spoczynku. Uniemożliwiały normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozciągający się na odległość większą niż 100 milimetrów (mm) od miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura pod pachą wyższą lub równą (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (żołądka) [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha] oraz ból głowy. Dowolne = występowanie jakichkolwiek ogólnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Zmęczenie stopnia 3, objawy żołądkowo-jelitowe i ból głowy = zdarzenie niepożądane, które uniemożliwiło normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka ≥ 39,5°C. Powiązane = zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane o początku -obok określonego okresu obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: Na pokazie
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
Na pokazie
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 3
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 3
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 6
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 6
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W dniu 30
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 30
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 6 dni
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 6 dni
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 30 dni
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 30 dni
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały: morfologię krwi (czerwone krwinki [RBC], neutrofile, limfocyty, białe krwinki [WBC], hemoglobina), a także rozmaz i liczbę płytek krwi. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 12
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Na pokazie
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
Na pokazie
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W dniu 3
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 3
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W dniu 6
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 6
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W dniu 30
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W dniu 30
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 6 dni
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 6 dni
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W miesiącu 6 + 30 dni
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 6 + 30 dni
Odsetek pacjentów z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Oceniano parametry biochemiczne: aminotransferazę i kreatyninę. Zastosowano wskaźniki zakresów referencyjnych: wysoki, niski, normalny.
W miesiącu 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
AESI obejmowało objawy kliniczne trombocytopenii.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do miesiąca 12)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (do miesiąca 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia anty-glikoproteinowego wirusa Ebola Zair (anty-GP EBOV)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12
Stężenia przeciwciał anty-GP EBOV mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiano jako średnią geometryczną stężeń (GMC) i wyrażano w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12
Odsetek pacjentów seronegatywnych/seropozytywnych dla przeciwciał anty-GP EBOV
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12
Osobnik seronegatywny (S-) to osobnik, którego miano jest poniżej (<) 36,11 EU/ml. Osoba seropozytywna (S+) to osoba, której miano jest większe lub równe (≥) 36,11 EU/ml.
W dniu 0, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami