Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kandidat ebola-vaccine hos voksne

4. december 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' rekombinante chimpanseadenovirus type 3-vektoreret Ebola Zaire-vaccine (GSK3390107A) hos voksne i Afrika

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den forsøgsmæssige ChAd3-EBO-Z-vaccine administreret til ca. 3 000 voksne i Afrika som en enkelt IM-dosis i betragtning af risikoen for eksponering for ebola og potentialet (baseret på dyredata) for at den forsøgsmæssige ChAd3-EBO-Z-vaccine giver i det mindste delvis beskyttelse, vil alle forsøgspersoner i undersøgelsen modtage den forsøgsmæssige ChAd3-EBO-Z-vaccine. Forsøgspersonerne i gruppe EBO-Z vil modtage vaccinen på dag 0 af undersøgelsen, hvorimod forsøgspersonerne i gruppen placebo/EBO-Z vil modtage placebo på dag 0 (som kontrol) og vil modtage den eksperimentelle ChAd3-EBO -Z-vaccine ved 6. måned, forudsat at der ikke rejses sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Desuden vil vaccination af alle forsøgspersoner i undersøgelsen med den forsøgsmæssige ChAd3 EBO Z-vaccine muliggøre en forøgelse af sikkerhedsdatabasen for forsøgsvaccinen. Hvis det geografiske område af Ebola-virus Zaire (EBOV)-transmission udvides til at omfatte nogen af ​​de regioner, hvor dette forsøg udføres, vil tidligere administration af forsøgsvaccinen ChAd3-EBO-Z til forsøgspersonerne i gruppen placebo/EBO-Z være betragtes i den pågældende region.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3024

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Bamenda, Cameroun
        • GSK Investigational Site
      • Yaounde, Cameroun
        • GSK Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. mulighed for eller tilgængelighed for udfyldelse af dagbogskort, tilbagevenden til opfølgningsbesøg, tilgængelighed for klinisk opfølgning i hele undersøgelsesperioden).
  • Skriftligt/ tommelfingertrykt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure eller skriftligt/ tommelfingertrykt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR[s]) og skriftligt/ tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, for mindre emner. Dette vil kun være gældende for lande, hvor den lovlige myndighedsalder er ≥ 21 år.
  • En mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningen.
  • Sunde forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og hæmatologi/biokemisk laboratorieparametre, før de går ind i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage forud for dag 0-besøget, og
  • har negativ graviditetstest ved Dag 0 besøget, og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 30 dage efter måned 6 besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før dag 0-besøget, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere vaccination med en forsøgsvaccine EBOV eller Marburg, eller tidligere vaccination med en chimpanse-adenoviral-vektoreret forsøgsvaccine.
  • Kendt tidligere EBOV- eller SUDV-sygdom.
  • Rejs til et land berørt af EBOV-epidemien eller direkte kontakt med en person med EVD inden for 21 dage før dag 0-besøget.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed (såsom anafylaksi, nældefeber [nældefeber], åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter), der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter hvert vaccinationsbesøg.

  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom bestemt af sygehistorie og klinisk undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Klinisk signifikant immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (f. klinisk erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]).
    • Enhver klinisk signifikant hæmatologisk (CBC, inklusive differentialtælling og trombocyttal) eller biokemisk (ALT, kreatinin) laboratorieabnormitet.
    • Enhver kronisk sygdom med nylige tegn på forværring eller påtvingende en ændring i det kroniske behandlingsregime inden for 3 måneder før dag 0-besøget.
    • Enhver ustabil kronisk medicinsk tilstand (f. ukontrolleret astma).
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe EBO-Z
Forsøgspersonerne i gruppen EBO-Z vil modtage vaccinen på dag 0 af undersøgelsen
Biologisk: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' rekombinante chimpanseadenovirus type 3-vektoreret Ebola Zaire-vaccine (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
En enkelt dosis administreret intramuskulært
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe Placebo/ EBO-Z
Forsøgspersonerne i gruppen Placebo/EBO-Z vil modtage placebo på dag 0 (som kontrol) og vil modtage den forsøgsmæssige ChAd3-EBO-Z vaccine ved måned 6
Biologisk: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' rekombinante chimpanseadenovirus type 3-vektoreret Ebola Zaire-vaccine (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
En enkelt dosis administreret intramuskulært
Medicin: Placebo
En enkelt dosis administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Vurderede opfordrede lokale bivirkninger var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af enhver opfordret lokal uønsket hændelse uanset deres intensitetsgrad. Grad 3 Smerter = betydelig smerte i hvile. Forebyggede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 Rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spredes ud over 100 millimeter (mm) fra injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med anmodede generelle uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede generelle bivirkninger var træthed, feber [defineret som aksillær temperatur højere end eller lig med (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale (gastro) bivirkninger [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter] og hovedpine. Enhver = forekomst af generelle bivirkninger uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 træthed, gastrointestinale symptomer og hovedpine = bivirkning, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 feber = feber ≥ 39,5 °C. Relateret = uønsket hændelse vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dage 0-29) efter vaccinationsperioden
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut -side den specificerede periode med opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 30-dages (dage 0-29) efter vaccinationsperioden
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved Screening
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
Ved Screening
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 3
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
På dag 3
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 6
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
På dag 6
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 30
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
På dag 30
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved 6. måned
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
Ved 6. måned
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dage
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
Ved måned 6 + 6 dage
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dage
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
Ved måned 6 + 30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I måned 12
De vurderede hæmatologiske parametre omfattede: komplet blodtælling (røde blodlegemer [RBC], neutrofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin), såvel som differentialtal og blodpladetal. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
I måned 12
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved Screening
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
Ved Screening
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 3
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
På dag 3
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 6
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
På dag 6
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 30
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
På dag 30
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved 6. måned
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
Ved 6. måned
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved måned 6 + 6 dage
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
Ved måned 6 + 6 dage
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved måned 6 + 30 dage
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
Ved måned 6 + 30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med biokemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I måned 12
De vurderede biokemiske parametre omfattede: aminotransferase og kreatinin. De anvendte referenceområdeindikatorer var: høj, lav, normal.
I måned 12
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af specifik interesse (AESI)
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
AESI inkluderede kliniske symptomer på trombocytopeni.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 12. måned)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (op til 12. måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af anti-glykoprotein Ebola Zaire Virus (Anti-GP EBOV)
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 12
Anti-GP EBOV-antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml).
På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 12
Procentdel af seronegative/seropositive forsøgspersoner for anti-GP EBOV-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 12
Et seronegativt emne (S-) er et emne, hvis titer er under (<) 36.11 EU/ml. Et seropositivt individ (S+) er et individ, hvis titer er større end eller lig med (≥) 36,11 EU/ml.
På dag 0, dag 30, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger