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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Ebola-Impfstoffkandidaten bei Erwachsenen

4. Dezember 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Schimpansen-Adenovirus-Typ-3-Vektor-Ebola-Zaire-Impfstoffs von GSK Biologicals (GSK3390107A) bei Erwachsenen in Afrika

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs ChAd3-EBO-Z, der ungefähr 3.000 Erwachsenen in Afrika als IM-Einzeldosis verabreicht wurde. Damit der Prüfimpfstoff ChAd3-EBO-Z zumindest einen teilweisen Schutz bietet, erhalten alle Probanden in der Studie den Prüfimpfstoff ChAd3-EBO-Z. Die Probanden der Gruppe EBO-Z erhalten den Impfstoff am Tag 0 der Studie, während die Probanden der Gruppe Placebo/EBO-Z am Tag 0 ein Placebo (als Kontrolle) und das Prüfpräparat ChAd3-EBO erhalten -Z-Impfstoff in Monat 6, sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen. Darüber hinaus wird die Impfung aller Probanden in der Studie mit dem Prüfimpfstoff ChAd3 EBO Z eine Erweiterung der Sicherheitsdatenbank des Prüfimpfstoffs ermöglichen. Falls sich das geografische Verbreitungsgebiet der Übertragung des Ebola-Virus Zaire (EBOV) auf eine der Regionen ausdehnt, in denen diese Studie durchgeführt wird, erfolgt eine frühere Verabreichung des Prüfimpfstoffs ChAd3-EBO-Z an die Probanden in der Gruppe Placebo/EBO-Z in dieser Region betrachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3024

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • GSK Investigational Site
      • Yaounde, Kamerun
        • GSK Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Fähigkeit oder Verfügbarkeit für das Ausfüllen der Tagebuchkarte, Rückkehr für Nachsorgeuntersuchungen, Verfügbarkeit für klinische Nachsorge während des gesamten Studienzeitraums).
  • Schriftliche/daumengedruckte Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens oder schriftliche/daumengedruckte Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR[s]) des Probanden und schriftliche/daumengedruckte Einverständniserklärung informierte Zustimmung des Fachs, für Nebenfächer. Dies gilt nur für Länder, in denen das gesetzliche Volljährigkeitsalter ≥ 21 Jahre beträgt.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Gesunde Probanden nach Beurteilung des Ermittlers, wie durch Anamnese, klinische Untersuchung und Screening der hämatologischen/biochemischen Laborparameter vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
  • hat 30 Tage vor dem Besuch an Tag 0 eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • einen negativen Schwangerschaftstest beim Tag-0-Besuch hat und
  • hat zugestimmt, bis 30 Tage nach dem Besuch in Monat 6 eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff während des Zeitraums ab 30 Tagen vor dem Tag-0-Besuch oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Vorherige Impfung mit einem EBOV- oder Marburg-Prüfimpfstoff oder vorherige Impfung mit einem adenoviralen Vektor-Prüfimpfstoff für Schimpansen.
  • Bekannte frühere EBOV- oder SUDV-Erkrankung.
  • Reise in ein Land, das von der EBOV-Epidemie betroffen ist, oder direkter Kontakt mit einer Person mit EVD innerhalb von 21 Tagen vor dem Besuch an Tag 0.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie, Urtikaria [Nesselsucht], Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen), die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und 30 Tage nach jedem Impftermin endet.

  • Schwere akute oder chronische Erkrankung, festgestellt durch Anamnese und klinische Untersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Klinisch signifikanter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand (z. klinisch erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS]).
    • Jede klinisch signifikante hämatologische (CBC, einschließlich Differenzialzählung und Thrombozytenzahl) oder biochemische (ALT, Kreatinin) Laboranomalie.
    • Jede chronische Krankheit mit kürzlich aufgetretenen Anzeichen einer Exazerbation oder eine Änderung des chronischen Behandlungsschemas innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch an Tag 0.
    • Jede instabile chronische Erkrankung (z. unkontrolliertes Asthma).
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe EBO-Z
Die Probanden in der Gruppe EBO-Z erhalten den Impfstoff am Tag 0 der Studie
Biologisch: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals rekombinanter Schimpansen-Adenovirus Typ 3-Vektor-Ebola-Zaire-Impfstoff (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Eine Einzeldosis wird intramuskulär verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe Placebo/ EBO-Z
Die Probanden in der Placebo/EBO-Z-Gruppe erhalten am Tag 0 ein Placebo (als Kontrolle) und erhalten im 6. Monat den Prüfimpfstoff ChAd3-EBO-Z
Biologisch: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals rekombinanter Schimpansen-Adenovirus Typ 3-Vektor-Ebola-Zaire-Impfstoff (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Eine Einzeldosis wird intramuskulär verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis wird intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Nebenwirkungen waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten von erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen, unabhängig von ihrem Intensitätsgrad. Grad 3 Schmerz = erheblicher Ruheschmerz. Verhinderte normale Alltagsaktivitäten. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) von der Injektionsstelle entfernt ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Bewertete erbetene allgemeine unerwünschte Ereignisse waren Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur höher als oder gleich (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], gastrointestinale (gastro) unerwünschte Ereignisse [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen] und Kopfschmerzen. Beliebig = Auftreten von allgemeinen unerwünschten Ereignissen, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome und Kopfschmerzen = unerwünschtes Ereignis, das normale Aktivitäten verhinderte. Fieber Grad 3 = Fieber ≥ 39,5 °C. Verbunden = unerwünschtes Ereignis, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unerbetenes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten gemeldet wird -Seite die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Beim Screening
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten: vollständiges Blutbild (rote Blutkörperchen [RBC], Neutrophile, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin) sowie Differenzialzahl und Thrombozytenzahl. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Beim Screening
Prozentsatz der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Am Tag 3
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten: vollständiges Blutbild (rote Blutkörperchen [RBC], Neutrophile, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin) sowie Differenzialzahl und Thrombozytenzahl. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Am Tag 3
Prozentsatz der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Am Tag 6
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten: vollständiges Blutbild (rote Blutkörperchen [RBC], Neutrophile, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin) sowie Differenzialzahl und Thrombozytenzahl. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Am Tag 6
Prozentsatz der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Am Tag 30
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten: vollständiges Blutbild (rote Blutkörperchen [RBC], Neutrophile, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin) sowie Differenzialzahl und Thrombozytenzahl. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Am Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Im Monat 6
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten: vollständiges Blutbild (rote Blutkörperchen [RBC], Neutrophile, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin) sowie Differenzialzahl und Thrombozytenzahl. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Im Monat 6
Prozentsatz der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Im Monat 6 + 6 Tage
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten: vollständiges Blutbild (rote Blutkörperchen [RBC], Neutrophile, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin) sowie Differenzialzahl und Thrombozytenzahl. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Im Monat 6 + 6 Tage
Prozentsatz der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Im Monat 6 + 30 Tage
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten: vollständiges Blutbild (rote Blutkörperchen [RBC], Neutrophile, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin) sowie Differenzialzahl und Thrombozytenzahl. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Im Monat 6 + 30 Tage
Prozentsatz der Probanden mit hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Im Monat 12
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten: vollständiges Blutbild (rote Blutkörperchen [RBC], Neutrophile, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen [WBC], Hämoglobin) sowie Differenzialzahl und Thrombozytenzahl. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Im Monat 12
Prozentsatz der Probanden mit biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Beim Screening
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten: Aminotransferase und Kreatinin. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Beim Screening
Prozentsatz der Probanden mit biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Am Tag 3
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten: Aminotransferase und Kreatinin. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Am Tag 3
Prozentsatz der Probanden mit biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Am Tag 6
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten: Aminotransferase und Kreatinin. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Am Tag 6
Prozentsatz der Probanden mit biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Am Tag 30
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten: Aminotransferase und Kreatinin. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Am Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Im Monat 6
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten: Aminotransferase und Kreatinin. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Im Monat 6
Prozentsatz der Probanden mit biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Im Monat 6 + 6 Tage
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten: Aminotransferase und Kreatinin. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Im Monat 6 + 6 Tage
Prozentsatz der Probanden mit biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Im Monat 6 + 30 Tage
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten: Aminotransferase und Kreatinin. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Im Monat 6 + 30 Tage
Prozentsatz der Probanden mit biochemischen Laboranomalien
Zeitfenster: Im Monat 12
Zu den bewerteten biochemischen Parametern gehörten: Aminotransferase und Kreatinin. Die verwendeten Referenzbereichsindikatoren waren: hoch, niedrig, normal.
Im Monat 12
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
AESI umfasste klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis Monat 12)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der gesamten Studienzeit (bis Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen des Anti-Glykoprotein-Ebola-Zaire-Virus (Anti-GP EBOV)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 30, Monat 6 und Monat 12
Die Anti-GP-EBOV-Antikörperkonzentrationen wurden mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt.
An Tag 0, Tag 30, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz seronegativer/seropositiver Probanden für Anti-GP-EBOV-Antikörper
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 30, Monat 6 und Monat 12
Ein seronegatives Subjekt (S-) ist ein Subjekt, dessen Titer unter (<) 36,11 liegt EU/ml. Ein seropositives Subjekt (S+) ist ein Subjekt, dessen Titer größer oder gleich (≥) 36,11 ist EU/ml.
An Tag 0, Tag 30, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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