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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro l'Ebola negli adulti

4 dicembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale ricombinante dello scimpanzé adenovirus di tipo 3 con vettore Ebola Zaire di GSK Biologicals (GSK3390107A) negli adulti in Africa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale ChAd3-EBO-Z somministrato a circa 3 000 adulti in Africa come singola dose IM Considerando il rischio di esposizione all'Ebola e il potenziale (basato su dati sugli animali) affinché il vaccino sperimentale ChAd3-EBO-Z garantisca almeno una protezione parziale, tutti i soggetti nello studio riceveranno il vaccino sperimentale ChAd3-EBO-Z. I soggetti del gruppo EBO-Z riceveranno il vaccino al giorno 0 dello studio, mentre i soggetti del gruppo Placebo/EBO-Z riceveranno un placebo al giorno 0 (come controllo) e riceveranno il farmaco sperimentale ChAd3-EBO Vaccino -Z al mese 6, a condizione che non vengano sollevati problemi di sicurezza. Inoltre, la vaccinazione di tutti i soggetti nello studio con il vaccino sperimentale ChAd3 EBO Z consentirà un aumento del database di sicurezza del vaccino sperimentale. Nel caso in cui la portata geografica della trasmissione del virus Ebola Zaire (EBOV) si espanda fino a comprendere una qualsiasi delle regioni in cui viene condotto questo studio, la somministrazione anticipata del vaccino sperimentale ChAd3-EBO-Z ai soggetti del gruppo Placebo/EBO-Z sarà considerata in quella regione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3024

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Bamenda, Camerun
        • GSK Investigational Site
      • Yaounde, Camerun
        • GSK Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. capacità o disponibilità alla compilazione della Diary Card, al rientro per le visite di follow-up, alla disponibilità al follow-up clinico per tutto il periodo dello studio).
  • Consenso informato scritto/stampato con il pollice ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio o consenso informato scritto/stampato con il pollice ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto (LAR[s]) e scritto/stampato con il pollice assenso informato ottenuto dal soggetto, per i soggetti minorenni. Questo sarà applicabile solo per i paesi in cui la maggiore età legale è ≥ 21 anni.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • - Soggetti sani secondo il giudizio dello sperimentatore, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dallo screening dei parametri di laboratorio di ematologia/biochimica prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della visita del giorno 0, e
  • ha un test di gravidanza negativo alla visita del giorno 0, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 30 giorni dopo la visita del mese 6.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della visita del giorno 0 o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale EBOV o Marburg, o precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale a vettore adenovirale di scimpanzé.
  • Pregressa malattia EBOV o SUDV nota.
  • Viaggio in un paese colpito dall'epidemia di EBOV o contatto diretto con una persona con EVD entro 21 giorni prima della visita del Giorno 0.
  • - Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità (come anafilassi, orticaria [orticaria], difficoltà respiratoria, angioedema o dolore addominale) che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo ogni visita vaccinale.

  • Grave malattia acuta o cronica determinata dall'anamnesi e dall'esame clinico, inclusi, ma non limitati a:

    • Condizione clinicamente significativa di immunosoppressione o immunodeficienza (ad es. sindrome da immunodeficienza clinica acquisita [AIDS]).
    • Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica (emocromo, inclusa conta differenziale e conta piastrinica) o biochimica (ALT, creatinina) clinicamente significativa.
    • Qualsiasi malattia cronica con segni recenti di esacerbazione o che impone un cambiamento nel regime di trattamento cronico, entro 3 mesi prima della visita del giorno 0.
    • Qualsiasi condizione medica cronica instabile (ad es. asma non controllato).
  • Femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo EBO-Z
I soggetti del gruppo EBO-Z riceveranno il vaccino al giorno 0 dello studio
Biologico: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccino ricombinante sperimentale di scimpanzé adenovirus di tipo 3 vettore Ebola Zaire (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Una singola dose somministrata per via intramuscolare
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo/EBO-Z
I soggetti nel gruppo Placebo/EBO-Z riceveranno un placebo al giorno 0 (come controllo) e riceveranno il vaccino sperimentale ChAd3-EBO-Z al mese 6
Biologico: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccino ricombinante sperimentale di scimpanzé adenovirus di tipo 3 vettore Ebola Zaire (ChAd3-EBO-Z) (GSK3390107A)
Una singola dose somministrata per via intramuscolare
Droga: Placebo
Una singola dose somministrata per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi evento avverso locale sollecitato indipendentemente dal loro grado di intensità. Grado 3 Dolore = dolore significativo a riposo. Impedito le normali attività quotidiane. Grado 3 Rossore/gonfiore = rossore/gonfiore che si diffonde oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con eventi avversi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Gli eventi avversi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare superiore o uguale a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], eventi avversi gastrointestinali (gastro) [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale] e mal di testa. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi evento avverso generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Affaticamento di grado 3, sintomi gastrointestinali e mal di testa = evento avverso che ha impedito le normali attività. Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,5 °C. Correlati = evento avverso valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza -side il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Alla proiezione
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina), nonché conta differenziale e conta piastrinica. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Alla proiezione
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Al Giorno 3
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina), nonché conta differenziale e conta piastrinica. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al Giorno 3
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Al giorno 6
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina), nonché conta differenziale e conta piastrinica. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 6
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Al giorno 30
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina), nonché conta differenziale e conta piastrinica. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 30
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Al mese 6
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina), nonché conta differenziale e conta piastrinica. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Al mese 6 + 6 giorni
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina), nonché conta differenziale e conta piastrinica. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 6 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Al mese 6 + 30 giorni
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina), nonché conta differenziale e conta piastrinica. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 30 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio ematologiche
Lasso di tempo: Al mese 12
I parametri ematologici valutati includevano: conta ematica completa (globuli rossi [RBC], neutrofili, linfociti, globuli bianchi [WBC], emoglobina), nonché conta differenziale e conta piastrinica. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 12
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimico
Lasso di tempo: Alla proiezione
I parametri biochimici valutati includevano: aminotransferasi e creatinina. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Alla proiezione
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimico
Lasso di tempo: Al Giorno 3
I parametri biochimici valutati includevano: aminotransferasi e creatinina. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al Giorno 3
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimico
Lasso di tempo: Al giorno 6
I parametri biochimici valutati includevano: aminotransferasi e creatinina. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 6
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimico
Lasso di tempo: Al giorno 30
I parametri biochimici valutati includevano: aminotransferasi e creatinina. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al giorno 30
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimico
Lasso di tempo: Al mese 6
I parametri biochimici valutati includevano: aminotransferasi e creatinina. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimico
Lasso di tempo: Al mese 6 + 6 giorni
I parametri biochimici valutati includevano: aminotransferasi e creatinina. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 6 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimico
Lasso di tempo: Al mese 6 + 30 giorni
I parametri biochimici valutati includevano: aminotransferasi e creatinina. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 6 + 30 giorni
Percentuale di soggetti con anomalie di laboratorio biochimico
Lasso di tempo: Al mese 12
I parametri biochimici valutati includevano: aminotransferasi e creatinina. Gli indicatori dell'intervallo di riferimento utilizzati erano: alto, basso, normale.
Al mese 12
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
AESI includeva sintomi clinici di trombocitopenia.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino al mese 12)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (fino al mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del virus anti-glicoproteina Ebola Zaire (Anti-GP EBOV)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 30, mese 6 e mese 12
Le concentrazioni di anticorpi anti-GP EBOV sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Al giorno 0, giorno 30, mese 6 e mese 12
Percentuale di soggetti sieronegativi/sieropositivi per anticorpi EBOV anti-GP
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 30, mese 6 e mese 12
Un soggetto sieronegativo (S-) è un soggetto il cui titolo è inferiore a (<) 36.11 UE/ml. Un soggetto sieropositivo (S+) è un soggetto il cui titolo è maggiore o uguale a (≥) 36,11 UE/ml.
Al giorno 0, giorno 30, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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