Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání roboticky asistované jednomístné a laparoskopické cholecystektomie s jedním řezem pro benigní žlučník

8. září 2016 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW
Jednostranně zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT) navržená tak, aby porovnala robotem asistovanou Single-Site s laparoskopickou cholecystektomií s jedním řezem. Studie přímo srovnává oba chirurgické přístupy na souboru 60 pacientů (30 pacientů v každé paži) s benigním onemocněním žlučníku z Chirurgického oddělení Kantonální nemocnice ve Winterthuru (Kantonsspital Winterthur) ve Švýcarsku. Primárním koncovým bodem studie je fyzická a psychická zátěž chirurga v době operace a je hodnocena pomocí validovaných vizuálních analogových škál Local Experienced Discomfort (LED) a Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ). Sekundární cílové parametry zahrnují náklady na výkon, peroperační krevní ztrátu, operační čas, intraoperační konverzní poměr a dodatečné umístění trokaru, komplikace, délku hospitalizace, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a kosmetiku. HRQoL a cosmesis budou hodnoceny pomocí validovaného Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) a Body Image Questionnaires (BIQ), v daném pořadí. Kritéria pro zařazení zahrnují především symptomatickou cholecystolitiázu, chronickou cholecystitidu, benigní polypy žlučníku a věk ≥ 18 let. Vylučovacími kritérii jsou mimo jiné akutní cholecystitida, urgentní cholecystektomie, předchozí rozsáhlá operace horní části břicha a podezření na maligní onemocnění. Nestratifikovaná bloková randomizace (náhodné velikosti bloků 2 a 4) bude použita k dosažení rovnováhy v alokaci účastníků do obou léčebných ramen a zabránění předčasnému dekódování randomizačního schématu. O zařazení do skupiny bude pacient informován až při poslední ambulantní kontrole a teprve poté, co vyplní a vrátí všechny požadované dotazníky (GIQLI a BIQ). Operaci budou provádět dle skupinového zadání pouze starší chirurgové, kteří mají bohaté zkušenosti jak s robotickou Single-Site, tak konvenční laparoskopií s jedním řezem. Všechna data jsou bezpečně zaznamenávána pomocí programu SecuTrialTM. Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na výsledcích dříve zmíněného experimentálního nastavení od Schatte et al, využívající odhadovanou velikost efektu 0,8 při síle 0,8 a hladině alfa chyby 0,05, jakož i zvážení potenciální další chyby. rezerva 10-15 % výpočtů (software G-Power 3.1, Univerzita Heinrich-Heine Düsseldorf/Německo). Odhadovaná celková doba trvání studie je 1,5 roku, včetně plánovaných 1měsíčních a 1letých pooperačních kontrol. Studie bude provedena v souladu s principy vyjádřenými v aktuální verzi Helsinské deklarace, směrnicemi správné klinické praxe (GCP) vydanými Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) a požadavky švýcarského regulačního úřadu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Compliance pacienta a geografická blízkost umožňují řádnou předoperační kontrolu a pooperační sledování
  • Písemný informovaný souhlas udělený pacientem
  • Ženy, které nekojí a nejsou těhotné
  • Věk ≥18 let
  • Symptomatická cholecystolitiáza
  • Chronická cholecystitida
  • Benigní polypy žlučníku

Kritéria vyloučení:

  • Významná doprovodná onemocnění, která činí pacienta nevhodným pro operaci břicha podle posouzení zúčastněných lékařů
  • Peritoneální karcinomatóza nebo jiné rozsáhlé metastatické onemocnění
  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV a V
  • Duševní nebo organické poruchy, které by mohly narušovat poskytování informovaného souhlasu nebo přijímání léčby
  • Kontraindikace pneumoperitonea
  • Podezření na maligní onemocnění
  • Předchozí rozsáhlá operace horní části břicha
  • Akutní cholecystitida
  • Nouzová cholecystektomie
  • Obezita II°---III° (BMI>35,0 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednomístná roboticky asistovaná cholecystektomie
Přístroj: Da Vinci Jednomístná roboticky asistovaná cholecystektomie
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie s jednou incizí
Přístroj: Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Komfort chirurga měřený pomocí dotazníků LED a SMEQ
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
1 den
Provozní doba
Časové okno: 1 den
1 den
Míra konverze v rámci operace
Časové okno: 1 den
1 den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do vybití (průměrně 2 dny)
do vybití (průměrně 2 dny)
Náklady na proceduru
Časové okno: do vybití (průměrně 2 dny)
do vybití (průměrně 2 dny)
Zdraví – kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kosmetika měřená dotazníkem Body Image Questionnaire (BIQ)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Intraoperační dodatečné umístění trokaru
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kantonsspital Winterthur KSW

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Breitenstein, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KEK-ZH 2014-0114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení