Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av robotassistert enkeltsteds- og laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt for benign galleblæren

8. september 2016 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW
En enkelt-blindet randomisert klinisk studie (RCT) designet for å sammenligne Single-Site robotassistert med enkelt-snitt laparoskopisk kolecystektomi. Studien sammenligner direkte begge kirurgiske tilnærminger i en kohort på 60 pasienter (30 pasienter i hver arm) med benign galleblæresykdom fra kirurgisk avdeling ved Cantonal Hospital of Winterthur (Kantonsspital Winterthur) i Sveits. Det primære endepunktet for studien er kirurgens fysiske og mentale stressbelastning på operasjonstidspunktet og vurderes ved hjelp av validerte visuelle analoge skalaer for lokalt erfart ubehag (LED) og Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ). De sekundære endepunktene inkluderer kostnader ved prosedyren, intraoperativt blodtap, operasjonstid, intraoperativ konverteringsrate og ytterligere trokarplassering, komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og cosmesis. HRQoL og cosmesis vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis den validerte Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) og Body Image Questionnaires (BIQ). Inklusjonskriteriene dekker spesielt symptomatisk kolecystolitiasis, kronisk kolecystitt, benigne galleblærepolypper og alder ≥18 år. Eksklusjonskriteriene er blant annet akutt kolecystitt, akutt kolecystektomi, tidligere omfattende øvre abdominalkirurgi og mistanke om ondartet sykdom. Ikke-stratifisert blokkrandomisering (tilfeldig blokkstørrelse 2 og 4) vil bli brukt for å oppnå balanse i tildelingen av deltakere til begge behandlingsarmene og forhindre en for tidlig dekoding av randomiseringsordningen. Pasienten vil herved ikke bli informert om gruppeoppgaven før ved siste polikliniske oppfølging og først etter at han/hun har fylt ut og returnert alle nødvendige spørreskjemaer (GIQLI og BIQ). Operasjonen vil bli utført i henhold til gruppeoppgaven kun av seniorkirurger som har bred erfaring innen både robotisk Single-Site og konvensjonell enkeltsnittslaparoskopi. Alle data registreres trygt ved hjelp av SecuTrialTM-programmet. Prøvestørrelsesberegninger er basert på resultatene av det tidligere nevnte eksperimentelle oppsettet av Schatte et al, ved å bruke en estimert effektstørrelse på 0,8, med en potens på 0,8 og et alfa-feilnivå på 0,05, samt vurdere en potensiell tilleggsfeil margin på 10-15 % av beregningene (G-Power 3.1 programvare, Heinrich-Heine University Düsseldorf/Tyskland). Den estimerte totale varigheten av studien er 1,5 år, inkludert planlagte 1-måneds og 1-års postoperative oppfølgingsbesøk. Studien vil bli utført i samsvar med prinsipper som er forklart i den gjeldende versjonen av Helsinki-erklæringen, retningslinjene for god klinisk praksis (GCP) utstedt av International Conference on Harmonization (ICH), og sveitsiske tilsynsmyndigheters krav.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet tillater riktig preoperativ kontroll og postoperativ oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
  • Kvinner som ikke ammer og ikke er gravide
  • Alder ≥18 år
  • Symptomatisk kolecystolitiasis
  • Kronisk kolecystitt
  • Godartede galleblæren polypper

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige samtidige sykdommer som gjør pasienten uegnet for abdominal kirurgi etter de involverte legenes vurdering
  • Peritoneal karsinomatose eller annen omfattende metastatisk sykdom
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) IV og V pasienter
  • Psykiske eller organiske lidelser som kan forstyrre å gi informert samtykke eller motta behandlinger
  • Kontraindikasjoner for pneumoperitoneum
  • Mistanke om ondartet sykdom
  • Tidligere omfattende kirurgi i øvre del av magen
  • Akutt kolecystitt
  • Akutt kolecystektomi
  • Fedme II°---III° (BMI>35,0 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enkeltsteds robotassistert kolecystektomi
Enhet: Da Vinci enkeltsteds robotassistert kolecystektomi
Aktiv komparator: Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi
Enhet: Enkelt snitt laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kirurgens komfort målt med LED og SMEQ spørreskjemaer
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: til utskrivning (gjennomsnittlig 2 dager)
til utskrivning (gjennomsnittlig 2 dager)
Kostnader ved prosedyre
Tidsramme: til utskrivning (gjennomsnittlig 2 dager)
til utskrivning (gjennomsnittlig 2 dager)
Helse--relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kosmesis målt med Body Image Questionnaire (BIQ)
Tidsramme: 1 år
1 år
Intraoperativ tilleggsplassering av trokar
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kantonsspital Winterthur KSW

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Breitenstein, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KEK-ZH 2014-0114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger