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Ein Vergleich der robotergestützten Single-Site- und der laparoskopischen Single-Incision-Cholezystektomie bei gutartiger Gallenblase

8. September 2016 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW
Eine einfach verblindete randomisierte klinische Studie (RCT) zum Vergleich der roboterassistierten Single-Site-Cholezystektomie mit der laparoskopischen Single-Incision-Cholezystektomie. Die Studie vergleicht direkt beide chirurgischen Ansätze in einer Kohorte von 60 Patienten (30 Patienten in jedem Arm) mit gutartiger Erkrankung der Gallenblase von der Abteilung für Chirurgie des Kantonsspitals Winterthur in der Schweiz. Der primäre Endpunkt der Studie ist die physische und psychische Belastung des Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation und wird anhand validierter visueller Analogskalen für Local Experienced Discomfort (LED) und Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ) bewertet. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Kosten des Eingriffs, intraoperativer Blutverlust, Operationszeit, intraoperative Konversionsrate und zusätzliche Trokarplatzierung, Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Kosmetik. HRQoL und Kosmetik werden anhand des validierten Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bzw. des Body Image Questionnaires (BIQ) bewertet. Die Einschlusskriterien umfassen vor allem symptomatische Cholezystolithiasis, chronische Cholezystitis, gutartige Gallenblasenpolypen und ein Alter ≥ 18 Jahre. Ausschlusskriterien sind unter anderem eine akute Cholezystitis, eine notfallmäßige Cholezystektomie, vorangegangene umfangreiche Oberbauchoperationen und der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung. Eine nicht stratifizierte Blockrandomisierung (Zufallsblockgröße 2 und 4) wird verwendet, um eine ausgewogene Verteilung der Teilnehmer auf beide Behandlungsarme zu erreichen und eine vorzeitige Entschlüsselung des Randomisierungsschemas zu verhindern. Dabei wird dem Patienten die Gruppeneinteilung erst bei der letzten ambulanten Nachsorge mitgeteilt und erst nachdem er alle erforderlichen Fragebögen (GIQLI und BIQ) ausgefüllt und zurückgesendet hat. Die Operation wird gemäß der Gruppeneinteilung nur von leitenden Chirurgen durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrung sowohl in der robotergestützten Single-Site- als auch in der konventionellen Single-Incision-Laparoskopie verfügen. Alle Daten werden mit dem Programm SecuTrialTM sicher aufgezeichnet. Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf den Ergebnissen des zuvor erwähnten Versuchsaufbaus von Schatte et al. unter Verwendung einer geschätzten Effektgröße von 0,8 bei einer Trennschärfe von 0,8 und einem Alpha-Fehlerniveau von 0,05 sowie unter Berücksichtigung eines potenziellen zusätzlichen Fehlers Spielraum von 10-15% der Berechnungen (G-Power 3.1 Software, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf/Deutschland). Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt 1,5 Jahre, einschließlich der geplanten 1-Monats- und 1-Jahres-Nachsorgeuntersuchungen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Prinzipien durchgeführt, die in der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH) und den Anforderungen der Schweizer Regulierungsbehörde dargelegt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten-Compliance und die geografische Nähe ermöglichen eine ordnungsgemäße präoperative Untersuchung und postoperative Nachsorge
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Frauen, die nicht stillen und nicht schwanger sind
  • Alter ≥18 Jahre
  • Symptomatische Cholezystolithiasis
  • Chronische Cholezystitis
  • Gutartige Polypen der Gallenblase

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung der beteiligten Ärzte für eine Bauchoperation ungeeignet machen
  • Peritonealkarzinose oder andere ausgedehnte metastatische Erkrankung
  • IV- und V-Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Psychische oder organische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder den Erhalt von Behandlungen beeinträchtigen könnten
  • Kontraindikationen für Pneumoperitoneum
  • Verdacht auf bösartige Erkrankung
  • Frühere umfangreiche Oberbauchoperation
  • Akuten Cholezystitis
  • Notfall-Cholezystektomie
  • Adipositas II°---III° (BMI>35,0 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Single-Site Roboter-assistierte Cholezystektomie
Gerät: Da Vinci Single Site Roboter-assistierte Cholezystektomie
Aktiver Komparator: Single-Inzision laparoskopische Cholezystektomie
Gerät: Laparoskopische Cholezystektomie mit Einzelschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komfort des Chirurgen gemessen anhand von LED- und SMEQ-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Intra-operative Konversionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung (durchschnittlich 2 Tage)
bis zur Entlassung (durchschnittlich 2 Tage)
Verfahrenskosten
Zeitfenster: bis zur Entlassung (durchschnittlich 2 Tage)
bis zur Entlassung (durchschnittlich 2 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kosmetik gemessen mit dem Body Image Questionnaire (BIQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Intraoperative zusätzliche Trokarplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kantonsspital Winterthur KSW

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Breitenstein, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEK-ZH 2014-0114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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