Uma comparação de local único assistido por robô e colecistectomia laparoscópica de incisão única para vesícula biliar benigna

Um ensaio clínico randomizado simples-cego (RCT) projetado para comparar a colecistectomia laparoscópica assistida por robô de local único com a colecistectomia laparoscópica de incisão única. O estudo compara diretamente ambas as abordagens cirúrgicas em uma coorte de 60 pacientes (30 pacientes em cada braço) com doença benigna da vesícula biliar do Departamento de Cirurgia do Hospital Cantonal de Winterthur (Kantonsspital Winterthur) na Suíça. O endpoint primário do estudo é a carga de estresse físico e mental do cirurgião no momento da cirurgia e é avaliado por escalas visuais analógicas validadas de Desconforto Experimentado Local (LED) e Questionário de Esforço Mental Subjetivo (SMEQ). Os endpoints secundários incluem custos do procedimento, perda de sangue intra-operatória, tempo de operação, taxa de conversão intra-operatória e colocação de trocarte adicional, complicações, tempo de internação, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e cosmese. A QVRS e a cosmese serão avaliadas usando o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal validado (GIQLI) e os Questionários de Imagem Corporal (BIQ), respectivamente. Os critérios de inclusão abrangem principalmente colecistolitíase sintomática, colecistite crônica, pólipos benignos da vesícula biliar e idade ≥18 anos. Os critérios de exclusão são, entre outros, colecistite aguda, colecistectomia de emergência, cirurgia abdominal superior extensa prévia e suspeita de doença maligna. A randomização de blocos não estratificados (tamanhos de blocos aleatórios 2 e 4) será usada para alcançar o equilíbrio na alocação de participantes para ambos os braços de tratamento e evitar uma decodificação prematura do esquema de randomização. Dessa forma, o paciente não será informado sobre a designação do grupo até o último acompanhamento ambulatorial e somente após o preenchimento e devolução de todos os questionários solicitados (GIQLI e BIQ). A operação será realizada de acordo com a atribuição do grupo apenas por cirurgiões seniores que tenham ampla experiência em laparoscopia robótica de local único e laparoscopia convencional de incisão única. Todos os dados são registrados com segurança usando o programa SecuTrialTM. Os cálculos do tamanho da amostra são baseados nos resultados da configuração experimental mencionada anteriormente por Schatte et al, utilizando um tamanho de efeito estimado de 0,8, com uma potência de 0,8 e um nível de erro alfa de 0,05, além de considerar um possível erro adicional margem de 10-15% dos cálculos (software G-Power 3.1, Heinrich-Heine University Duesseldorf/Alemanha). A duração total estimada do estudo é de 1,5 anos, incluindo as visitas programadas de acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 1 ano. O estudo será realizado de acordo com os princípios enunciados na versão atual da Declaração de Helsinque, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) emitidas pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e os requisitos da autoridade reguladora suíça.